Intérêt de la pression partielle d'oxygène urinaire (PO2u) dans la prédiction de l'apparition ou de la guérison de l'insuffisance rénale aiguë lors d'états de choc - Étude OXYpi (OXYpi)
L’état de choc est défini comme une insuffisance circulatoire aiguë, potentiellement mortelle, accompagnée d’une oxygénation tissulaire altérée (ou hypoxie tissulaire). La cause de l'état de choc peut être septique, anaphylactique, hypovolémique ou cardiogénique. Sa prise en charge repose sur le traitement étiologique et le remplacement des défaillances d'organes. Une lésion rénale aiguë (IRA) peut être provoquée par une hypoxie rénale. Les lésions rénales aiguës sont fréquentes chez les patients admis en unité de soins intensifs (USI) et associées à une mortalité accrue. La créatinine sérique est le marqueur biologique de référence dans le diagnostic de l'insuffisance rénale aiguë. Cependant, son utilisation est limitée par une augmentation retardée du taux de créatinine plasmatique par rapport à l'agression rénale causale, à un moment où des lésions du tissu rénal peuvent déjà être établies. Ainsi, l'identification d'un marqueur biologique permettant d'estimer l'hypoxie rénale de manière continue lors d'un choc pourrait permettre d'identifier précocement une situation à risque d'évoluer vers une atteinte rénale aiguë.
La moelle rénale est vulnérable à l’hypoxie tissulaire avec un risque de nécrose tubulaire aiguë. Comme la mesure in situ de la mPO2 n'est pas possible dans la pratique actuelle chez l'homme, plusieurs études ont montré une corrélation positive entre les variations de mPO2/uPO2 et la survenue d'une lésion rénale aiguë. Chez l'homme, des études ont montré une association significative entre la réduction de l'uPO2 lors des chirurgies cardiaques et la survenue d'une lésion rénale aiguë postopératoire. Le but de l'étude est de décrire l'association entre les valeurs d'uPO2 et l'apparition d'une lésion rénale aiguë et/ou la survenue d'une récupération précoce de la fonction rénale après une lésion rénale aiguë. Tout patient en état de choc (groupe A) ou sans choc et nécessitant un sondage urinaire dans le cadre d'un traitement (groupe B) admis à l'unité de soins médico-réanimations du CHU d'Angers est éligible à l'inclusion. Après inclusion, une sonde de mesure continue d'uPO2 est introduite avec la mise en place de la sonde urinaire. L'uPO2 est collectée en continu pendant les 5 premiers jours d'admission ou jusqu'à la sortie des soins intensifs ou le retrait du cathéter urinaire. L'uPO2 est également mesurée par gazométrie sur un échantillon d'urine sur une base multi-quotidienne. La créatinine sérique est collectée toutes les 12 heures (deux fois par jour) et la diurèse toutes les deux heures pendant 5 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicolas FAGE, PhD
- Numéro de téléphone: +33 2 41 35 58 65
- E-mail: nicolas.fage@chu-angers.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: DRCI CHU Angers Promotion Internea
- Numéro de téléphone: +33 2 41 35 36 37
- E-mail: DRCI-promotion-interne@chu-angers.fr
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- Recrutement
- University Hospital of Angers
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Contact:
- Nicolas Fage, PhD
-
Le Kremlin-Bicêtre, France
- Pas encore de recrutement
- Bicetre Hospital
-
Contact:
- Xavier Monnet
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration :
Groupe A:
- Patient admis en unité de soins intensifs avec un état de choc défini par une hypotension artérielle nécessitant un remplissage vasculaire et/ou introduction de catécholamines - Âge ≥ 18 ans - Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale - Consentement du patient ou d'un proche, ou inclusion comme dans le cadre d’une procédure d’inclusion d’urgence
Groupe B :
- Patient admis en unité de soins intensifs sans choc
- Nécessitant un cathétérisme urinaire dans le cadre des soins de routine
- Âge ≥ 18 ans
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Consentement du patient ou d'un proche, ou inclusion dans le cadre d'une procédure d'inclusion en urgence
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale chronique (IRC) préexistante (DFG < 60 mL/min/1,73 m2 selon MDRD) - Dialyse chronique et/ou transplantation rénale - Anurie - Indication d'un traitement de remplacement rénal (hyperkaliémie potentiellement mortelle, acidose métabolique sévère pH < 7,15, urémie > 40 mmol/L, œdème pulmonaire résistant aux diurétiques) - Patient nécessitant une réanimation extracorporelle (ECLS) - Femme enceinte, allaitante ou parturiente - Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative - Patient sous soins psychiatriques - Patient sous mesures de protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Population de choc
Insertion d'une sonde urinaire vésicale (appareil Oxylite Pro ®) et évaluation de l'uPO2 continue
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L'uPO2 est collectée en continu pendant les 5 premiers jours d'admission ou jusqu'à la sortie des soins intensifs ou le retrait du cathéter urinaire.
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Autre: Sans population de choc
Insertion d'une sonde urinaire vésicale (appareil Oxylite Pro ®) et évaluation de l'uPO2 continue
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L'uPO2 est collectée en continu pendant les 5 premiers jours d'admission ou jusqu'à la sortie des soins intensifs ou le retrait du cathéter urinaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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A - Pour les patients sans lésion rénale aiguë à l'inclusion, la survenue d'une lésion rénale aiguë et sa gravité selon les critères KDIGO
Délai: Pendant les 5 premiers jours après l'inclusion.
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A Critères KDIGO : Augmentation de la créatinine sérique ≥ 26,5 µmol/L pendant les 48 heures suivant l'inclusion Ou augmentation ≥ 1,5 fois la créatinine sérique d'admission pendant les 5 premiers jours Ou Diurèse < 0,5 mL/kg/h pendant 6 heures pendant les premiers 5 jours
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Pendant les 5 premiers jours après l'inclusion.
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B - Pour les patients présentant une insuffisance rénale aiguë survenant dans les 3 premiers jours suivant l'inclusion, la guérison précoce est définie par le retour à la fonction rénale d'avant le choc 48 heures après le début de l'insuffisance rénale aiguë.
Délai: Pendant les 5 premiers jours après l'inclusion.
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A Critères KDIGO : Augmentation de la créatinine sérique ≥ 26,5 µmol/L pendant les 48 heures suivant l'inclusion Ou augmentation ≥ 1,5 fois la créatinine sérique d'admission pendant les 5 premiers jours Ou Diurèse < 0,5 mL/kg/h pendant 6 heures pendant les premiers 5 jours
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Pendant les 5 premiers jours après l'inclusion.
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C - Pour les patients atteints de lésions rénales aiguës survenant à l'inclusion, décrivez l'évolution des valeurs PO2U chez les patients atteints d'aggravation de la fonction rénale
Délai: Au cours des 5 premiers jours après l'inclusion.
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A KDIGO Critères: Augmentation de la créatinine sérique ≥ 26,5 µmol / L pendant les 48 heures suivant l'inclusion ou une augmentation de ≥ 1,5 fois la créatinine sérique d'admission pendant les 5 premiers jours ou diurèse <0,5 ml / kg / h pendant 6 heures pendant les 5 premiers jours
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Au cours des 5 premiers jours après l'inclusion.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chez les patients du groupe A, évaluer l'association entre la variation de l'uPO2 et l'insuffisance rénale aiguë, définie par les critères KDIGO, dans différents sous-groupes (choc septique, sepsis sans norépinéphrine, choc non septique).
Délai: Pendant les 5 premiers jours après l'inclusion.
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Critères KDIGO : Augmentation de la créatinine sérique ≥ 26,5 µmol/L pendant les 48 heures suivant l'inclusion Ou augmentation ≥ 1,5 fois la créatinine sérique d'admission pendant les 5 premiers jours Ou Diurèse < 0,5 mL/kg/h pendant 6 heures pendant les 5 premiers jours. Le sepsis est défini comme un dysfonctionnement d'un organe potentiellement mortel causé par une infection suspectée ou confirmée. Le choc septique est défini comme une septicémie nécessitant un traitement par la noradrénaline. |
Pendant les 5 premiers jours après l'inclusion.
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Chez les patients du groupe A présentant une lésion rénale aiguë nouvellement survenue, évaluer l'association entre la variation de l'uPO2 et la récupération d'une lésion rénale aiguë dans différents sous-groupes (choc septique, septicémie sans norépinéphrine, choc non septique).
Délai: Pendant les 5 premiers jours après l'inclusion.
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Pour les patients présentant une insuffisance rénale aiguë survenant au cours des 3 premiers jours suivant l'inclusion, la récupération précoce est définie par le retour à la fonction rénale d'avant le choc 48 heures après le début de l'insuffisance rénale aiguë. Le sepsis est défini comme un dysfonctionnement d'un organe potentiellement mortel causé par une infection suspectée ou confirmée. Le choc septique est défini comme une septicémie nécessitant un traitement par la noradrénaline. |
Pendant les 5 premiers jours après l'inclusion.
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Chez les patients du groupe A, évaluer l'évolution de l'uPO2 au cours des 5 premiers jours chez les patients avec et sans sepsis
Délai: Pendant les 5 premiers jours après l'inclusion ou jusqu'à la sortie des soins intensifs ou le retrait de la sonde urinaire.
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L'uPO2 est collectée en continu pendant les 5 premiers jours d'admission ou jusqu'à la sortie des soins intensifs ou le retrait du cathéter urinaire.
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Pendant les 5 premiers jours après l'inclusion ou jusqu'à la sortie des soins intensifs ou le retrait de la sonde urinaire.
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Décrire la variation de l'uPO2 en fonction de l'évolution de la pression artérielle moyenne et du débit cardiaque dans le sous-groupe de patients ayant reçu une expansion liquidienne
Délai: Pendant les 5 premiers jours après l'inclusion ou jusqu'à la sortie des soins intensifs ou le retrait de la sonde urinaire.
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L'uPO2 est collectée en continu pendant les 5 premiers jours d'admission ou jusqu'à la sortie des soins intensifs ou le retrait du cathéter urinaire. La pression artérielle moyenne est mesurée en continu avec une ligne artérielle in situ et le débit cardiaque est mesuré de manière invasive par thermodilution transpulmonaire ou cathétérisme artériel pulmonaire, ou de manière non invasive par échocardiographie transthoraci. |
Pendant les 5 premiers jours après l'inclusion ou jusqu'à la sortie des soins intensifs ou le retrait de la sonde urinaire.
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Décrire la variation de l'uPO2 en fonction de l'évolution de la pression artérielle moyenne et du débit cardiaque dans le sous-groupe de patients ayant reçu une transfusion sanguine.
Délai: Pendant les 5 premiers jours après l'inclusion ou jusqu'à la sortie des soins intensifs ou le retrait de la sonde urinaire.
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L'uPO2 est collectée en continu pendant les 5 premiers jours d'admission ou jusqu'à la sortie des soins intensifs ou le retrait du cathéter urinaire. La pression artérielle moyenne est mesurée en continu avec une ligne artérielle in situ et le débit cardiaque est mesuré de manière invasive par thermodilution transpulmonaire ou cathétérisme artériel pulmonaire, ou de manière non invasive par échocardiographie transthoracique. |
Pendant les 5 premiers jours après l'inclusion ou jusqu'à la sortie des soins intensifs ou le retrait de la sonde urinaire.
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Chez les patients ayant besoin d'augmenter la pression artérielle moyenne par augmentation des doses de noradrénaline, décrire l'évolution de l'uPO2 en fonction de l'évolution de la pression artérielle moyenne.
Délai: Pendant 1 heure à partir du début de l'augmentation des doses de noradrénaline.
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L'uPO2 est collectée en continu pendant les 5 premiers jours d'admission ou jusqu'à la sortie des soins intensifs ou le retrait du cathéter urinaire. La pression artérielle moyenne est mesurée en continu avec une ligne artérielle in situ. |
Pendant 1 heure à partir du début de l'augmentation des doses de noradrénaline.
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Chez les patients ayant besoin d'introduction ou d'augmentation de dobutamine, décrire l'évolution de l'uPO2 en fonction du débit cardiaque ou de l'évolution de la pression artérielle moyenne.
Délai: Pendant 1 heure à compter de l'introduction ou de l'augmentation de la dobutamine.
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L'uPO2 est collectée en continu pendant les 5 premiers jours d'admission ou jusqu'à la sortie des soins intensifs ou le retrait du cathéter urinaire. La pression artérielle moyenne est mesurée en continu avec une ligne artérielle in situ et le débit cardiaque est mesuré de manière invasive par thermodilution transpulmonaire ou cathétérisme artériel pulmonaire, ou de manière non invasive par échocardiographie transthoraci. |
Pendant 1 heure à compter de l'introduction ou de l'augmentation de la dobutamine.
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Évaluez la corrélation entre l'uPO2 évaluée par l'appareil Oxylite Pro® et la gazométrie urinaire.
Délai: Pendant les 5 premiers jours après l'inclusion ou jusqu'à la sortie des soins intensifs ou le retrait de la sonde urinaire.
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Évaluez la corrélation entre l'uPO2 évaluée par l'appareil Oxylite Pro® et la gazométrie urinaire.
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Pendant les 5 premiers jours après l'inclusion ou jusqu'à la sortie des soins intensifs ou le retrait de la sonde urinaire.
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Chez les patients sans état de choc, décrire l'évolution de l'uPO2 au cours des 5 premiers jours.
Délai: Pendant les 5 premiers jours après l'inclusion ou jusqu'à la sortie des soins intensifs ou le retrait de la sonde urinaire.
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L'uPO2 est collectée en continu pendant les 5 premiers jours d'admission ou jusqu'à la sortie des soins intensifs ou le retrait du cathéter urinaire.
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Pendant les 5 premiers jours après l'inclusion ou jusqu'à la sortie des soins intensifs ou le retrait de la sonde urinaire.
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Chez les patients atteints de choc septique, accumulez une biocollection, permettant à d'autres analyses d'être effectuées à une date ultérieure
Délai: Au cours des 5 premiers jours après l'inclusion ou jusqu'à la sortie des soins intensifs ou le retrait du cathéter urinaire.
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Construisez une biocollection en prenant des échantillons de sang et d'urine supplémentaires
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Au cours des 5 premiers jours après l'inclusion ou jusqu'à la sortie des soins intensifs ou le retrait du cathéter urinaire.
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Chez les patients qui, pendant leur traitement, ont une indication pour l'introduction ou l'augmentation de la vasopressine : évaluer l'impact de l'introduction/de l'augmentation de la vasopressine sur la PO2u.
Délai: Pendant 20 minutes à partir du début de l'augmentation des doses de vasopressine
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Pendant 20 minutes à partir du début de l'augmentation des doses de vasopressine
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Pour les patients dont le temps de recoloration cutanée et la PO2u sont évalués avant et après une intervention, décrire la corrélation entre les changements de la PO2u et le temps de recoloration cutanée pendant chaque intervention
Délai: Pendant 1 heure à partir du début de l'augmentation des doses de noradrénaline, pendant 1 heure à partir de l'introduction ou de l'augmentation de la dobutamine, pendant 20 minutes à partir du début de l'augmentation des doses de vasopressine
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Pendant 1 heure à partir du début de l'augmentation des doses de noradrénaline, pendant 1 heure à partir de l'introduction ou de l'augmentation de la dobutamine, pendant 20 minutes à partir du début de l'augmentation des doses de vasopressine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Lésion rénale aiguë
- Choc
Autres numéros d'identification d'étude
- 49RC23_0417
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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