Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem parciálního tlaku kyslíku v moči (PO2u) na predikci nástupu nebo zotavení akutního selhání ledvin během šokových stavů - studie OXYpi (OXYpi)

17. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Angers

Šokový stav je definován jako akutní, život ohrožující, oběhové selhání s poruchou okysličení tkání (nebo tkáňovou hypoxií). Příčina šokového stavu může být septická, anafylaktická, hypovolemická nebo kardiogenní. Jeho management je založen na etiologické léčbě a náhradě orgánových selhání. Akutní poškození ledvin (AKI) může být způsobeno renální hypoxií. Akutní poškození ledvin je časté u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) a je spojeno se zvýšenou mortalitou. Sérový kreatinin je referenční biologický marker v diagnostice akutního poškození ledvin. Jeho použití je však limitováno opožděným zvýšením plazmatické hladiny kreatininu ve vztahu k kauzální renální agresi, v době, kdy již může být zjištěno poškození renální tkáně. Identifikace biologického markeru umožňujícího kontinuálně odhadovat renální hypoxii během šoku by nám mohla umožnit včasnou identifikaci situace s rizikem rozvoje akutního poškození ledvin.

Ledvinová dřeň je náchylná ke tkáňové hypoxii s rizikem akutní tubulární nekrózy. Protože měření mPO2 in situ není v současné praxi u lidí možné, několik studií prokázalo pozitivní korelaci mezi variacemi mPO2/uPO2 a výskytem akutního poškození ledvin. U lidí studie prokázaly významnou souvislost mezi snížením uPO2 při srdečních operacích a výskytem pooperačního akutního poškození ledvin. Cílem studie je popsat souvislost mezi hodnotami uPO2 a vznikem akutního poškození ledvin a/nebo výskytem časné obnovy funkce ledvin po akutním poškození ledvin. Každý pacient v šoku (skupina A) nebo bez šoku a vyžadující katetrizaci moči jako součást léčby (skupina B), přijatý na jednotku intenzivní péče Fakultní nemocnice v Angers, je způsobilý k zařazení. Po zařazení je zavedena kontinuální měřicí sonda uPO2 s umístěním močové sondy. uPO2 se odebírá průběžně prvních 5 dnů přijetí nebo do propuštění z intenzivní péče nebo odstranění močového katétru. uPO2 se také měří plynoměrně na vzorku moči na vícedenní bázi. Sérový kreatinin se odebírá každých 12 hodin (dvakrát denně) a diuréza každé dvě hodiny po dobu 5 dnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Nábor
        • University hospital of Angers
        • Kontakt:
          • Nicolas Fage, PhD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

Skupina A:

- Pacient přijatý na jednotku intenzivní péče se šokovým stavem definovaným arteriální hypotenzí vyžadující cévní plnění a/nebo zavedení katecholaminů - Věk ≥ 18 let - Člen nebo příjemce systému sociálního zabezpečení - Souhlas pacienta nebo příbuzného nebo zařazení jako součástí postupu nouzového zařazení

Skupina B:

  • Pacient přijat na jednotku intenzivní péče bez šoku
  • Vyžadující katetrizaci moči jako součást běžné péče
  • Věk ≥ 18 let
  • Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Souhlas pacienta nebo příbuzného nebo zahrnutí jako součást postupu nouzového zařazení

Kritéria vyloučení:

- Preexistující chronické onemocnění ledvin (CKD) (GFR < 60 ml/min/1,73 m2 podle MDRD) - Chronická dialýza a/nebo transplantace ledviny - Anurie - Indikace k léčbě náhrady ledvin (život ohrožující hyperkalémie, těžká metabolická acidóza pH < 7,15, urémie > 40 mmol/l, plicní edém rezistentní na diuretika) - pacient vyžadující mimotělní podporu života (ECLS) - těhotná, kojící nebo rodící žena - pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím - pacient v psychiatrické péči - Pacient pod právními ochrannými opatřeními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Šokové obyvatelstvo
Zavedení močové sondy močového měchýře (přístroj Oxylite Pro ®) a vyhodnocení kontinuálního uPO2
Biologický: Kontinuální měření uPO2 (obě skupiny)
uPO2 se odebírá průběžně prvních 5 dnů přijetí nebo do propuštění z intenzivní péče nebo odstranění močového katétru.
Jiný: Bez šokové populace
Zavedení močové sondy močového měchýře (přístroj Oxylite Pro ®) a vyhodnocení kontinuálního uPO2
Biologický: Kontinuální měření uPO2 (obě skupiny)
uPO2 se odebírá průběžně prvních 5 dnů přijetí nebo do propuštění z intenzivní péče nebo odstranění močového katétru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A - U pacientů bez akutního poškození ledvin při zařazení, výskyt akutního poškození ledvin a jeho závažnost podle kritérií KDIGO
Časové okno: Během prvních 5 dnů po zařazení.
A KDIGO kritéria: Zvýšení sérového kreatininu ≥ 26,5 µmol/l během 48 hodin po zařazení nebo zvýšení ≥ 1,5 násobku vstupního sérového kreatininu během prvních 5 dnů nebo diuréza < 0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin během prvních 5 dní
Během prvních 5 dnů po zařazení.
B – U pacientů s akutním poškozením ledvin, ke kterému došlo během prvních 3 dnů po zařazení, je brzké uzdravení definováno návratem k předšokové renální funkci 48 hodin od začátku akutního poškození ledvin
Časové okno: Během prvních 5 dnů po zařazení.
A KDIGO kritéria: Zvýšení sérového kreatininu ≥ 26,5 µmol/l během 48 hodin po zařazení nebo zvýšení ≥ 1,5 násobku vstupního sérového kreatininu během prvních 5 dnů nebo diuréza < 0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin během prvních 5 dní
Během prvních 5 dnů po zařazení.
C - U pacientů s akutním poškozením ledvin dochází při inkluzi, popište vývoj hodnot PO2U u pacientů se zhoršujícím se funkcí ledvin ledvin
Časové okno: Během prvních 5 dnů po zařazení.
KDIGO kritéria: Zvýšení kreatininu v séru ≥ 26,5 µmol/l během 48 hodin po zahrnutí nebo zvýšení o 1,5krát Vstupní sérum kreatinin během prvních 5 dnů nebo diuréza <0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin během prvních 5 dnů
Během prvních 5 dnů po zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U pacientů ve skupině A zhodnoťte souvislost mezi variací uPO2 a akutním poškozením ledvin definovaným kritérii KDIGO v různých podskupinách (septický šok, sepse bez norepinefrinu, neseptický šok).
Časové okno: Během prvních 5 dnů po zařazení.

Kritéria KDIGO: Zvýšení sérového kreatininu ≥ 26,5 µmol/l během 48 hodin po zařazení nebo zvýšení ≥ 1,5 násobku vstupního sérového kreatininu během prvních 5 dnů nebo diuréza < 0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin během prvních 5 dní.

Sepse je definována jako život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená podezřením nebo potvrzenou infekcí.

Septický šok je definován jako sepse s potřebou norepinefrinu.
Během prvních 5 dnů po zařazení.
U pacientů ve skupině A s nově vzniklým akutním poškozením ledvin zhodnoťte souvislost mezi variací uPO2 a zotavením akutního poškození ledvin v různých podskupinách (septický šok, sepse bez norepinefrinu, neseptický šok).
Časové okno: Během prvních 5 dnů po zařazení.

U pacientů s akutním poškozením ledvin, ke kterému došlo během prvních 3 dnů po zařazení, je brzké zotavení definováno návratem k předšokové renální funkci 48 hodin od začátku akutního poškození ledvin.

Sepse je definována jako život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená podezřením nebo potvrzenou infekcí.

Septický šok je definován jako sepse s potřebou norepinefrinu.
Během prvních 5 dnů po zařazení.
U pacientů ve skupině A zhodnoťte vývoj uPO2 během prvních 5 dnů u pacientů se sepsí a bez ní
Časové okno: Během prvních 5 dnů po zařazení nebo do propuštění z intenzivní péče nebo odstranění močového katétru.
uPO2 se odebírá průběžně prvních 5 dnů přijetí nebo do propuštění z intenzivní péče nebo odstranění močového katétru.
Během prvních 5 dnů po zařazení nebo do propuštění z intenzivní péče nebo odstranění močového katétru.
Popište variaci uPO2 podle vývoje středního arteriálního tlaku a srdečního výdeje v podskupině pacientů, kteří dostávali expanzi tekutin
Časové okno: Během prvních 5 dnů po zařazení nebo do propuštění z intenzivní péče nebo odstranění močového katétru.

uPO2 se odebírá průběžně prvních 5 dnů přijetí nebo do propuštění z intenzivní péče nebo odstranění močového katétru.

Střední arteriální tlak se měří kontinuálně pomocí arteriální linie in situ a srdeční výdej se měří invazivně transpulmonální termodilucí nebo plicní arteriální katetrizací nebo neinvazivně transthorakální echokardiografií
Během prvních 5 dnů po zařazení nebo do propuštění z intenzivní péče nebo odstranění močového katétru.
Popište variaci uPO2 podle vývoje středního arteriálního tlaku a srdečního výdeje v podskupině pacientů, kteří dostali krevní transfuzi
Časové okno: Během prvních 5 dnů po zařazení nebo do propuštění z intenzivní péče nebo odstranění močového katétru.

uPO2 se odebírá průběžně prvních 5 dnů přijetí nebo do propuštění z intenzivní péče nebo odstranění močového katétru.

Střední arteriální tlak se měří kontinuálně pomocí arteriální linie in situ a srdeční výdej se měří invazivně transpulmonální termodilucí nebo plicní arteriální katetrizací nebo neinvazivně transtorakální echokardiografií
Během prvních 5 dnů po zařazení nebo do propuštění z intenzivní péče nebo odstranění močového katétru.
U pacientů s potřebou zvýšení středního arteriálního tlaku zvýšením dávek norepinefrinu popište vývoj uPO2 podle vývoje středního arteriálního tlaku.
Časové okno: Během 1 hodiny od začátku zvýšení dávek norepinefrinu.

uPO2 se odebírá průběžně prvních 5 dnů přijetí nebo do propuštění z intenzivní péče nebo odstranění močového katétru.

Střední arteriální tlak se měří kontinuálně pomocí arteriální linie in situ.
Během 1 hodiny od začátku zvýšení dávek norepinefrinu.
U pacientů s potřebou zavedení nebo zvýšení dobutaminu popište vývoj uPO2 podle srdečního výdeje nebo vývoje středního arteriálního tlaku.
Časové okno: Během 1 hodiny od zavedení nebo zvýšení dobutaminu.

uPO2 se odebírá průběžně prvních 5 dnů přijetí nebo do propuštění z intenzivní péče nebo odstranění močového katétru.

Střední arteriální tlak se měří kontinuálně pomocí arteriální linie in situ a srdeční výdej se měří invazivně transpulmonální termodilucí nebo plicní arteriální katetrizací nebo neinvazivně transthorakální echokardiografií
Během 1 hodiny od zavedení nebo zvýšení dobutaminu.
Vyhodnocení korelace mezi uPO2 hodnoceným přístrojem Oxylite Pro® a urinární gasometrií.
Časové okno: Během prvních 5 dnů po zařazení nebo do propuštění z intenzivní péče nebo odstranění močového katétru.
Vyhodnocení korelace mezi uPO2 hodnoceným přístrojem Oxylite Pro® a urinární gasometrií.
Během prvních 5 dnů po zařazení nebo do propuštění z intenzivní péče nebo odstranění močového katétru.
U pacientů bez šoku popište vývoj uPO2 během prvních 5 dnů.
Časové okno: Během prvních 5 dnů po zařazení nebo do propuštění z intenzivní péče nebo odstranění močového katétru.
uPO2 se odebírá průběžně prvních 5 dnů přijetí nebo do propuštění z intenzivní péče nebo odstranění močového katétru.
Během prvních 5 dnů po zařazení nebo do propuštění z intenzivní péče nebo odstranění močového katétru.
U pacientů se septickým šokem vytvořte biokojení, což umožňuje provádět další analýzy později
Časové okno: Během prvních 5 dnů po zařazení nebo do propuštění z intenzivní péče nebo odstranění močového katétru.
Vytvořte biokojení tím, že si vezmete další vzorky krve a moči
Během prvních 5 dnů po zařazení nebo do propuštění z intenzivní péče nebo odstranění močového katétru.
U pacientů, u kterých v průběhu léčby existuje indikace k zavedení nebo zvýšení vazopresinu: posoudit dopad zavedení/zvýšení vazopresinu na PO2u.
Časové okno: Během 20 minut od začátku zvýšení dávek vazopresinu
Během 20 minut od začátku zvýšení dávek vazopresinu
U pacientů, u nichž je před a po zákroku hodnocena doba přebarvování kůže a PO2u, popište korelaci mezi změnami PO2u a doby přebarvování kůže během každého zákroku
Časové okno: Během 1 hodiny od začátku zvýšení dávek norepinefrinu, během 1 hodiny od zavedení nebo zvýšení dobutaminu, během 20 minut od začátku zvýšení dávek vazopresinu
Během 1 hodiny od začátku zvýšení dávek norepinefrinu, během 1 hodiny od zavedení nebo zvýšení dobutaminu, během 20 minut od začátku zvýšení dávek vazopresinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49RC23_0417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oběhový šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit