Belang van partiële zuurstofdruk (PO2u) in de urine bij het voorspellen van het begin of herstel van acuut nierfalen tijdens shocktoestanden - OXYpi-onderzoek (OXYpi)
Een shocktoestand wordt gedefinieerd als een acuut, levensbedreigend falen van de bloedsomloop met verminderde weefseloxygenatie (of weefselhypoxie). De oorzaak van de shocktoestand kan septisch, anafylactisch, hypovolemisch of cardiogeen zijn. De behandeling ervan is gebaseerd op etiologische behandeling en vervanging van orgaanfalen. Acuut nierletsel (AKI) kan veroorzaakt worden door nierhypoxie. Acuut nierletsel komt vaak voor bij patiënten die op de intensive care (ICU) worden opgenomen en gaat gepaard met een verhoogde mortaliteit. Serumcreatinine is de biologische referentiemarker bij de diagnose van acuut nierletsel. Het gebruik ervan wordt echter beperkt door een vertraagde stijging van de plasmacreatininespiegel in relatie tot de causale nieragressie, op een moment dat nierweefselschade al kan zijn vastgesteld. De identificatie van een biologische marker die het mogelijk maakt om de nierhypoxie tijdens een shock voortdurend in te schatten, zou ons dus in staat kunnen stellen vroegtijdig een situatie te identificeren die het risico loopt te evolueren naar acuut nierletsel.
Het niermerg is kwetsbaar voor weefselhypoxie met een risico op acute tubulaire necrose. Omdat in situ meting van mPO2 in de huidige praktijk bij mensen niet mogelijk is, hebben verschillende onderzoeken een positieve correlatie aangetoond tussen variaties in mPO2/uPO2 en het optreden van acuut nierletsel. Bij mensen hebben onderzoeken een significant verband aangetoond tussen de vermindering van uPO2 bij hartoperaties en het optreden van postoperatief acuut nierletsel. Het doel van het onderzoek is om het verband te beschrijven tussen uPO2-waarden en het ontstaan van acuut nierletsel en/of het optreden van vroeg herstel van de nierfunctie na acuut nierletsel. Elke patiënt in shock (groep A) of zonder shock en die urinekatheterisatie nodig heeft als onderdeel van de behandeling (groep B) die is opgenomen op de medisch-intensieve zorgafdeling van het Angers Universitair Ziekenhuis, komt in aanmerking voor opname. Na opname wordt een continue uPO2-meetsonde ingebracht met plaatsing van de urinesonde. uPO2 wordt continu verzameld gedurende de eerste 5 dagen van opname of tot ontslag uit de intensive care of verwijdering van de urinekatheter. uPO2 wordt ook meerdere keren per dag gemeten door middel van gasometrie op een urinemonster. Het serumcreatinine wordt elke 12 uur (tweemaal daags) verzameld en de diurese elke twee uur gedurende 5 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicolas FAGE, PhD
- Telefoonnummer: +33 2 41 35 58 65
- E-mail: nicolas.fage@chu-angers.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: DRCI CHU Angers Promotion Internea
- Telefoonnummer: +33 2 41 35 36 37
- E-mail: DRCI-promotion-interne@chu-angers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Werving
- University Hospital of Angers
-
Contact:
- Nicolas Fage, PhD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Bicetre Hospital
-
Contact:
- Xavier Monnet
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep A:
- Patiënt opgenomen op de intensive care met een shocktoestand gedefinieerd door arteriële hypotensie die vasculaire vulling en/of introductie van catecholamines vereist - Leeftijd ≥ 18 jaar - Aangesloten of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel - Toestemming van de patiënt of een familielid, of opname als onderdeel van een noodopnameprocedure
Groep B:
- Patiënt zonder shock opgenomen op de intensive care
- Het vereisen van urinekatheterisatie als onderdeel van de routinematige zorg
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Aangesloten of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
- Toestemming van de patiënt of een familielid, of opname als onderdeel van een noodopnameprocedure
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande chronische nierziekte (CKD) (GFR < 60 ml/min/1,73 m2 volgens MDRD) - Chronische dialyse en/of niertransplantatie - Anurie - Indicatie voor nierfunctievervangende therapie (levensbedreigende hyperkaliëmie, ernstige metabole acidose pH < 7,15, uremie > 40 mmol/L, longoedeem resistent tegen diuretica) - Patiënt die extracorporale levensondersteuning (ECLS) nodig heeft - Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft of barende vrouw - Patiënt van vrijheid beroofd door rechterlijke of administratieve beslissing - Patiënt onder psychiatrische zorg - Patiënt onder wettelijke beschermingsmaatregelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Schokpopulatie
Inbrengen van blaasurinesonde (Oxylite Pro ® -apparaat) en beoordeling van continue uPO2
|
uPO2 wordt continu verzameld gedurende de eerste 5 dagen van opname of tot ontslag uit de intensive care of verwijdering van de urinekatheter.
|
|
Ander: Zonder schokpopulatie
Inbrengen van blaasurinesonde (Oxylite Pro ® -apparaat) en beoordeling van continue uPO2
|
uPO2 wordt continu verzameld gedurende de eerste 5 dagen van opname of tot ontslag uit de intensive care of verwijdering van de urinekatheter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
A - Voor patiënten zonder acuut nierletsel bij opname: het optreden van acuut nierletsel en de ernst ervan volgens de KDIGO-criteria
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 5 dagen na opname.
|
A KDIGO-criteria: Toename van serumcreatinine ≥ 26,5 µmol/l gedurende de 48 uur na opname Of een toename van ≥ 1,5 maal de serumcreatinine bij opname gedurende de eerste 5 dagen Of Diurese < 0,5 ml/kg/u gedurende 6 uur tijdens de eerste 5 dagen
|
Gedurende de eerste 5 dagen na opname.
|
|
B - Voor patiënten met acuut nierletsel dat optreedt tijdens de eerste 3 dagen na opname, wordt vroeg herstel gedefinieerd als de terugkeer naar de nierfunctie van vóór de shock 48 uur na het begin van het acuut nierletsel
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 5 dagen na opname.
|
A KDIGO-criteria: Toename van serumcreatinine ≥ 26,5 µmol/l gedurende de 48 uur na opname Of een toename van ≥ 1,5 maal de serumcreatinine bij opname gedurende de eerste 5 dagen Of Diurese < 0,5 ml/kg/u gedurende 6 uur tijdens de eerste 5 dagen
|
Gedurende de eerste 5 dagen na opname.
|
|
C - Voor patiënten met acute nierletsel die optreden bij inclusie, beschrijven de evolutie van PO2U -waarden bij patiënten met verslechterende nierfunctie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 5 dagen na opname.
|
A Kdigo -criteria: toename van serumcreatinine ≥ 26,5 µmol/l Gedurende de 48 uur na opname of een toename van ≥ 1,5 viel de toelatingsserumcreatinine gedurende de eerste 5 dagen of diuresis <0,5 ml/kg/u gedurende 6 uur gedurende de eerste 5 dagen gedurende de eerste 5 dagen
|
Gedurende de eerste 5 dagen na opname.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel bij patiënten in groep A het verband tussen uPO2-variatie en acuut nierletsel, gedefinieerd door KDIGO-criteria, in verschillende subgroepen (septische shock, sepsis zonder noradrenaline, niet-septische shock).
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 5 dagen na opname.
|
KDIGO-criteria: Toename van serumcreatinine ≥ 26,5 µmol/l gedurende de 48 uur na opname Of een toename van ≥ 1,5 maal de serumcreatinine bij opname gedurende de eerste 5 dagen. Of Diurese < 0,5 ml/kg/u gedurende 6 uur gedurende de eerste 5 dagen. dagen. Sepsis wordt gedefinieerd als een levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door een vermoedelijke of bevestigde infectie. Septische shock wordt gedefinieerd als een sepsis waarbij noradrenaline nodig is. |
Gedurende de eerste 5 dagen na opname.
|
|
Beoordeel bij patiënten in groep A met nieuw opgetreden acuut nierletsel het verband tussen uPO2-variatie en herstel van acuut nierletsel in verschillende subgroepen (septische shock, sepsis zonder noradrenaline, niet-septische shock).
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 5 dagen na opname.
|
Voor patiënten met acuut nierletsel dat optreedt tijdens de eerste 3 dagen na opname, wordt vroeg herstel gedefinieerd als de terugkeer naar de nierfunctie van vóór de shock, 48 uur na het begin van het acuut nierletsel. Sepsis wordt gedefinieerd als een levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door een vermoedelijke of bevestigde infectie. Septische shock wordt gedefinieerd als een sepsis waarbij noradrenaline nodig is. |
Gedurende de eerste 5 dagen na opname.
|
|
Beoordeel bij patiënten in groep A de evolutie van uPO2 gedurende de eerste 5 dagen bij patiënten met en zonder sepsis
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 5 dagen na opname of tot ontslag van de intensive care of verwijdering van de urinekatheter.
|
uPO2 wordt continu verzameld gedurende de eerste 5 dagen van opname of tot ontslag uit de intensive care of verwijdering van de urinekatheter.
|
Gedurende de eerste 5 dagen na opname of tot ontslag van de intensive care of verwijdering van de urinekatheter.
|
|
Beschrijf de variatie van uPO2 volgens de evolutie van de gemiddelde arteriële druk en het hartminuutvolume in de subgroep van patiënten die vloeistofexpansie kregen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 5 dagen na opname of tot ontslag van de intensive care of verwijdering van de urinekatheter.
|
uPO2 wordt continu verzameld gedurende de eerste 5 dagen van opname of tot ontslag uit de intensive care of verwijdering van de urinekatheter. De gemiddelde arteriële druk wordt continu gemeten met een in situ arteriële lijn en het hartminuutvolume wordt invasief gemeten door transpulmonale thermodilutie of een pulmonale arteriële katheterisatie, of niet-invasief door transthoraci-echocardiografie |
Gedurende de eerste 5 dagen na opname of tot ontslag van de intensive care of verwijdering van de urinekatheter.
|
|
Beschrijf de variatie van uPO2 volgens de evolutie van de gemiddelde arteriële druk en het hartminuutvolume in de subgroep van patiënten die een bloedtransfusie kregen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 5 dagen na opname of tot ontslag van de intensive care of verwijdering van de urinekatheter.
|
uPO2 wordt continu verzameld gedurende de eerste 5 dagen van opname of tot ontslag uit de intensive care of verwijdering van de urinekatheter. De gemiddelde arteriële druk wordt continu gemeten met een in situ arteriële lijn en het hartminuutvolume wordt invasief gemeten door transpulmonale thermodilutie of een pulmonale arteriële katheterisatie, of niet-invasief door transthoracale echocardiografie |
Gedurende de eerste 5 dagen na opname of tot ontslag van de intensive care of verwijdering van de urinekatheter.
|
|
Bij patiënten bij wie de gemiddelde arteriële druk moet worden verhoogd door verhoging van de dosis noradrenaline, beschrijf de evolutie van uPO2 volgens de evolutie van de gemiddelde arteriële druk.
Tijdsspanne: Gedurende 1 uur vanaf het begin van de verhoging van de dosis noradrenaline.
|
uPO2 wordt continu verzameld gedurende de eerste 5 dagen van opname of tot ontslag uit de intensive care of verwijdering van de urinekatheter. De gemiddelde arteriële druk wordt continu gemeten met een in situ arteriële lijn. |
Gedurende 1 uur vanaf het begin van de verhoging van de dosis noradrenaline.
|
|
Bij patiënten bij wie introductie of verhoging van dobutamine nodig is, beschrijf de evolutie van uPO2 op basis van het hartminuutvolume of de evolutie van de gemiddelde arteriële druk.
Tijdsspanne: Gedurende 1 uur vanaf de introductie of verhoging van dobutamine.
|
uPO2 wordt continu verzameld gedurende de eerste 5 dagen van opname of tot ontslag uit de intensive care of verwijdering van de urinekatheter. De gemiddelde arteriële druk wordt continu gemeten met een in situ arteriële lijn en het hartminuutvolume wordt invasief gemeten door transpulmonale thermodilutie of een pulmonale arteriële katheterisatie, of niet-invasief door transthoraci-echocardiografie |
Gedurende 1 uur vanaf de introductie of verhoging van dobutamine.
|
|
Evaluatie van de correlatie tussen uPO2 beoordeeld door het Oxylite Pro®-apparaat en urinegasometrie.
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 5 dagen na opname of tot ontslag van de intensive care of verwijdering van de urinekatheter.
|
Evaluatie van de correlatie tussen uPO2 beoordeeld door het Oxylite Pro®-apparaat en urinegasometrie.
|
Gedurende de eerste 5 dagen na opname of tot ontslag van de intensive care of verwijdering van de urinekatheter.
|
|
Beschrijf bij patiënten zonder shock de evolutie van uPO2 gedurende de eerste 5 dagen.
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 5 dagen na opname of tot ontslag van de intensive care of verwijdering van de urinekatheter.
|
uPO2 wordt continu verzameld gedurende de eerste 5 dagen van opname of tot ontslag uit de intensive care of verwijdering van de urinekatheter.
|
Gedurende de eerste 5 dagen na opname of tot ontslag van de intensive care of verwijdering van de urinekatheter.
|
|
Bij patiënten met septische shock, bouw je een biocollectie op, waardoor verdere analyses op een later tijdstip kunnen worden uitgevoerd
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 5 dagen na opname of tot ontslag uit de intensive care of verwijdering van de urinekatheter.
|
Bouw een biocollectie op door extra bloed- en urinemonsters te nemen
|
Gedurende de eerste 5 dagen na opname of tot ontslag uit de intensive care of verwijdering van de urinekatheter.
|
|
Bij patiënten bij wie tijdens hun behandeling een indicatie bestaat voor het introduceren of verhogen van vasopressine: beoordeel de impact van het introduceren/verhogen van vasopressine op PO2u.
Tijdsspanne: Gedurende 20 minuten vanaf het begin van de verhoging van de vasopressinedoseringen
|
Gedurende 20 minuten vanaf het begin van de verhoging van de vasopressinedoseringen
|
|
|
Voor patiënten bij wie de huidverkleuringstijd en PO2u vóór en na een procedure worden beoordeeld, beschrijf de correlatie tussen veranderingen in PO2u en huidverkleuringstijd tijdens elke procedure
Tijdsspanne: Gedurende 1 uur vanaf het begin van de verhoging van norepinefrine-doseringen, gedurende 1 uur vanaf de introductie of verhoging van dobutamine, gedurende 20 minuten vanaf het begin van de verhoging van vasopressine-doseringen
|
Gedurende 1 uur vanaf het begin van de verhoging van norepinefrine-doseringen, gedurende 1 uur vanaf de introductie of verhoging van dobutamine, gedurende 20 minuten vanaf het begin van de verhoging van vasopressine-doseringen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49RC23_0417
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .