Interesse des Sauerstoffpartialdrucks im Urin (PO2u) bei der Vorhersage des Beginns oder der Erholung von akutem Nierenversagen während Schockzuständen – OXYpi-Studie (OXYpi)
Unter einem Schockzustand versteht man ein akutes, lebensbedrohliches Kreislaufversagen mit beeinträchtigter Sauerstoffversorgung des Gewebes (oder Gewebehypoxie). Die Ursache des Schockzustandes kann septisch, anaphylaktisch, hypovolämisch oder kardiogen sein. Die Behandlung basiert auf der ätiologischen Behandlung und dem Ersatz von Organversagen. Eine akute Nierenschädigung (AKI) kann durch eine Nierenhypoxie verursacht werden. Akute Nierenschäden kommen bei Patienten auf der Intensivstation häufig vor und gehen mit einer erhöhten Mortalität einher. Serumkreatinin ist der biologische Referenzmarker bei der Diagnose einer akuten Nierenschädigung. Seine Anwendung wird jedoch durch einen verzögerten Anstieg des Plasma-Kreatininspiegels im Verhältnis zur ursächlichen Nierenaggression zu einem Zeitpunkt eingeschränkt, zu dem möglicherweise bereits eine Schädigung des Nierengewebes vorliegt. Die Identifizierung eines biologischen Markers, der es ermöglicht, die Nierenhypoxie während eines Schocks kontinuierlich abzuschätzen, könnte es uns ermöglichen, eine Situation, in der das Risiko besteht, dass sie sich zu einer akuten Nierenschädigung entwickelt, frühzeitig zu erkennen.
Das Nierenmark ist anfällig für Gewebehypoxie mit dem Risiko einer akuten tubulären Nekrose. Da eine In-situ-Messung von mPO2 in der derzeitigen Praxis beim Menschen nicht möglich ist, haben mehrere Studien einen positiven Zusammenhang zwischen Schwankungen von mPO2/uPO2 und dem Auftreten einer akuten Nierenschädigung gezeigt. Beim Menschen haben Studien einen signifikanten Zusammenhang zwischen der Verringerung des uPO2 bei Herzoperationen und dem Auftreten einer postoperativen akuten Nierenschädigung gezeigt. Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen uPO2-Werten und dem Auftreten einer akuten Nierenschädigung und/oder dem Auftreten einer frühen Wiederherstellung der Nierenfunktion nach einer akuten Nierenschädigung zu beschreiben. Jeder Patient, der unter Schock steht (Gruppe A) oder keinen Schock hat und im Rahmen der Behandlung eine Harnkatheterisierung benötigt (Gruppe B), der auf der Intensivstation des Universitätsklinikums Angers aufgenommen wird, kann aufgenommen werden. Nach dem Einschluss wird mit der Platzierung der Harnsonde eine kontinuierliche uPO2-Messsonde eingeführt. uPO2 wird in den ersten 5 Tagen nach der Aufnahme oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zur Entfernung des Harnkatheters kontinuierlich gesammelt. uPO2 wird auch mehrmals täglich gasometrisch anhand einer Urinprobe gemessen. Serumkreatinin wird alle 12 Stunden (zweimal täglich) und Diurese alle zwei Stunden für 5 Tage gesammelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicolas FAGE, PhD
- Telefonnummer: +33 2 41 35 58 65
- E-Mail: nicolas.fage@chu-angers.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: DRCI CHU Angers Promotion Internea
- Telefonnummer: +33 2 41 35 36 37
- E-Mail: DRCI-promotion-interne@chu-angers.fr
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49933
- Rekrutierung
- University hospital of Angers
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Kontakt:
- Nicolas Fage, PhD
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Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Bicetre Hospital
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Kontakt:
- Xavier Monnet
- E-Mail: xavier.monnet@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien :
Gruppe A:
- Patient wird mit einem Schockzustand, der durch eine arterielle Hypotonie definiert ist, auf die Intensivstation eingeliefert und erfordert eine Gefäßfüllung und/oder die Einführung von Katecholaminen - Alter ≥ 18 Jahre - Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems - Zustimmung des Patienten oder eines Verwandten oder Aufnahme als Teil eines Notfalleingliederungsverfahrens
Gruppe B:
- Der Patient wurde ohne Schock auf die Intensivstation eingeliefert
- Im Rahmen der Routineversorgung ist eine Harnkatheterisierung erforderlich
- Alter ≥ 18 Jahre
- Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
- Einwilligung des Patienten oder eines Angehörigen oder Einbeziehung im Rahmen eines Notfalleinschlussverfahrens
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende chronische Nierenerkrankung (CKD) (GFR < 60 ml/min/1,73 m2 gemäß MDRD) - Chronische Dialyse und/oder Nierentransplantation - Anurie - Indikation für eine Nierenersatztherapie (lebensbedrohliche Hyperkaliämie, schwere metabolische Azidose pH < 7,15, Urämie > 40 mmol/L, Lungenödem, das gegen Diuretika resistent ist) - Patient, der eine extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS) benötigt - Schwangere, stillende oder gebärende Frau - Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde - Patient in psychiatrischer Behandlung - Patient unter rechtlichen Schutzmaßnahmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Schockbevölkerung
Einführen einer Blasenurinsonde (Oxylite Pro®-Gerät) und Beurteilung des kontinuierlichen uPO2
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uPO2 wird in den ersten 5 Tagen nach der Aufnahme oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zur Entfernung des Harnkatheters kontinuierlich gesammelt.
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Sonstiges: Ohne Schockbevölkerung
Einführen einer Blasenurinsonde (Oxylite Pro®-Gerät) und Beurteilung des kontinuierlichen uPO2
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uPO2 wird in den ersten 5 Tagen nach der Aufnahme oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zur Entfernung des Harnkatheters kontinuierlich gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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A – Für Patienten ohne akute Nierenschädigung zum Zeitpunkt der Aufnahme: das Auftreten einer akuten Nierenschädigung und deren Schwere gemäß den KDIGO-Kriterien
Zeitfenster: Während der ersten 5 Tage nach der Aufnahme.
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A KDIGO-Kriterien: Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 26,5 µmol/L während der 48 Stunden nach der Aufnahme oder ein Anstieg um das ≥ 1,5-fache des Aufnahme-Serumkreatinins während der ersten 5 Tage oder Diurese < 0,5 ml/kg/h für 6 Stunden während der ersten 5 Tage
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Während der ersten 5 Tage nach der Aufnahme.
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B – Bei Patienten mit akuter Nierenschädigung, die in den ersten drei Tagen nach der Aufnahme auftritt, ist die frühe Genesung durch die Rückkehr zur Nierenfunktion vor dem Schock 48 Stunden nach Beginn der akuten Nierenschädigung definiert
Zeitfenster: Während der ersten 5 Tage nach der Aufnahme.
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A KDIGO-Kriterien: Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 26,5 µmol/L während der 48 Stunden nach der Aufnahme oder ein Anstieg um das ≥ 1,5-fache des Aufnahme-Serumkreatinins während der ersten 5 Tage oder Diurese < 0,5 ml/kg/h für 6 Stunden während der ersten 5 Tage
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Während der ersten 5 Tage nach der Aufnahme.
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C - Beschreiben Sie bei Patienten mit akuter Nierenverletzung, die bei der Einbeziehung auftreten
Zeitfenster: In den ersten 5 Tagen nach Einschluss.
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A Kdigo -Kriterien: Erhöhung des Serumkreatinins ≥ 26,5 µmol/l während der 48 Stunden nach Einschluss oder einer Erhöhung von ≥ 1,5 -fach das Aufnahmeserumkreatinin während der ersten 5 Tage oder Diurese <0,5 ml/kg/h für 6 Stunden in den ersten 5 Tagen
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In den ersten 5 Tagen nach Einschluss.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie bei Patienten in Gruppe A den Zusammenhang zwischen uPO2-Variation und akuter Nierenschädigung, definiert durch KDIGO-Kriterien, in verschiedenen Untergruppen (septischer Schock, Sepsis ohne Noradrenalin, nicht-septischer Schock).
Zeitfenster: Während der ersten 5 Tage nach der Aufnahme.
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KDIGO-Kriterien: Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 26,5 µmol/L während der 48 Stunden nach der Aufnahme oder ein Anstieg um das ≥ 1,5-fache des Aufnahme-Serumkreatinins während der ersten 5 Tage oder Diurese < 0,5 ml/kg/h für 6 Stunden während der ersten 5 Tage. Unter Sepsis versteht man eine lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine vermutete oder bestätigte Infektion verursacht wird. Als septischer Schock bezeichnet man eine Sepsis mit Bedarf an Noradrenalin. |
Während der ersten 5 Tage nach der Aufnahme.
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Bewerten Sie bei Patienten der Gruppe A mit neu aufgetretener akuter Nierenschädigung den Zusammenhang zwischen uPO2-Variation und Erholung der akuten Nierenschädigung in verschiedenen Untergruppen (septischer Schock, Sepsis ohne Noradrenalin, nicht-septischer Schock).
Zeitfenster: Während der ersten 5 Tage nach der Aufnahme.
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Bei Patienten mit einer akuten Nierenschädigung, die in den ersten drei Tagen nach der Aufnahme auftritt, ist eine frühe Genesung durch die Rückkehr zur Nierenfunktion vor dem Schock 48 Stunden nach Beginn der akuten Nierenschädigung definiert. Unter Sepsis versteht man eine lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine vermutete oder bestätigte Infektion verursacht wird. Als septischer Schock bezeichnet man eine Sepsis mit Bedarf an Noradrenalin. |
Während der ersten 5 Tage nach der Aufnahme.
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Bewerten Sie bei Patienten der Gruppe A die Entwicklung von uPO2 während der ersten 5 Tage bei Patienten mit und ohne Sepsis
Zeitfenster: Während der ersten 5 Tage nach der Aufnahme oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Entfernung des Harnkatheters.
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uPO2 wird in den ersten 5 Tagen nach der Aufnahme oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zur Entfernung des Harnkatheters kontinuierlich gesammelt.
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Während der ersten 5 Tage nach der Aufnahme oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Entfernung des Harnkatheters.
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Beschreiben Sie die Variation von uPO2 entsprechend der Entwicklung des mittleren arteriellen Drucks und des Herzzeitvolumens in der Untergruppe der Patienten, die eine Flüssigkeitsexpansion erhielten
Zeitfenster: Während der ersten 5 Tage nach der Aufnahme oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Entfernung des Harnkatheters.
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uPO2 wird in den ersten 5 Tagen nach der Aufnahme oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zur Entfernung des Harnkatheters kontinuierlich gesammelt. Der mittlere arterielle Druck wird kontinuierlich mit einer In-situ-Arterienleitung gemessen und das Herzzeitvolumen wird invasiv durch transpulmonale Thermodilution oder Lungenarterienkatheterisierung oder nicht-invasiv durch transthorakale Echokardiographie gemessen |
Während der ersten 5 Tage nach der Aufnahme oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Entfernung des Harnkatheters.
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Beschreiben Sie die Variation von uPO2 entsprechend der Entwicklung des mittleren arteriellen Drucks und des Herzzeitvolumens in der Untergruppe der Patienten, die eine Bluttransfusion erhielten
Zeitfenster: Während der ersten 5 Tage nach der Aufnahme oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Entfernung des Harnkatheters.
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uPO2 wird in den ersten 5 Tagen nach der Aufnahme oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zur Entfernung des Harnkatheters kontinuierlich gesammelt. Der mittlere arterielle Druck wird kontinuierlich mit einer In-situ-Arterienleitung gemessen und das Herzzeitvolumen wird invasiv durch transpulmonale Thermodilution oder Lungenarterienkatheterisierung oder nicht-invasiv durch transthorakale Echokardiographie gemessen |
Während der ersten 5 Tage nach der Aufnahme oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Entfernung des Harnkatheters.
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Beschreiben Sie bei Patienten, bei denen eine Erhöhung des mittleren arteriellen Drucks durch Erhöhung der Noradrenalin-Dosen erforderlich ist, die Entwicklung von uPO2 entsprechend der Entwicklung des mittleren arteriellen Drucks.
Zeitfenster: Während einer Stunde ab Beginn der Erhöhung der Noradrenalin-Dosis.
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uPO2 wird in den ersten 5 Tagen nach der Aufnahme oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zur Entfernung des Harnkatheters kontinuierlich gesammelt. Der mittlere arterielle Druck wird kontinuierlich mit einer In-situ-Arterienleitung gemessen. |
Während einer Stunde ab Beginn der Erhöhung der Noradrenalin-Dosis.
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Beschreiben Sie bei Patienten, bei denen eine Einführung oder Erhöhung von Dobutamin erforderlich ist, die Entwicklung von uPO2 entsprechend der Entwicklung des Herzzeitvolumens oder des mittleren arteriellen Drucks.
Zeitfenster: Während 1 Stunde nach der Einführung oder Erhöhung von Dobutamin.
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uPO2 wird in den ersten 5 Tagen nach der Aufnahme oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zur Entfernung des Harnkatheters kontinuierlich gesammelt. Der mittlere arterielle Druck wird kontinuierlich mit einer In-situ-Arterienleitung gemessen und das Herzzeitvolumen wird invasiv durch transpulmonale Thermodilution oder Lungenarterienkatheterisierung oder nicht-invasiv durch transthorakale Echokardiographie gemessen |
Während 1 Stunde nach der Einführung oder Erhöhung von Dobutamin.
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Bewertung der Korrelation zwischen dem mit dem Oxylite Pro®-Gerät ermittelten uPO2 und der Harngasometrie.
Zeitfenster: Während der ersten 5 Tage nach der Aufnahme oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Entfernung des Harnkatheters.
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Bewertung der Korrelation zwischen dem mit dem Oxylite Pro®-Gerät ermittelten uPO2 und der Harngasometrie.
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Während der ersten 5 Tage nach der Aufnahme oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Entfernung des Harnkatheters.
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Beschreiben Sie bei Patienten ohne Schock die Entwicklung von uPO2 während der ersten 5 Tage.
Zeitfenster: Während der ersten 5 Tage nach der Aufnahme oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Entfernung des Harnkatheters.
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uPO2 wird in den ersten 5 Tagen nach der Aufnahme oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zur Entfernung des Harnkatheters kontinuierlich gesammelt.
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Während der ersten 5 Tage nach der Aufnahme oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Entfernung des Harnkatheters.
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Bei Patienten mit septischem Schock eine Biokollektion aufbauen, sodass weitere Analysen zu einem späteren Zeitpunkt durchgeführt werden können
Zeitfenster: Während der ersten 5 Tage nach Einschluss oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Entfernung des Harnkatheters.
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Bauen Sie eine Biokollektion auf, indem Sie zusätzliche Blut- und Urinproben entnehmen
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Während der ersten 5 Tage nach Einschluss oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Entfernung des Harnkatheters.
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Bei Patienten, die während ihrer Behandlung eine Indikation für die Einführung oder Erhöhung von Vasopressin haben: Bewerten Sie die Auswirkungen der Einführung/Erhöhung von Vasopressin auf PO2u.
Zeitfenster: Während der 20 Minuten ab dem Beginn der Erhöhung der Vasopressin-Dosen
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Während der 20 Minuten ab dem Beginn der Erhöhung der Vasopressin-Dosen
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Für Patienten, bei denen die Hautverfärbungszeit und PO2u vor und nach einem Eingriff bewertet werden, beschreiben Sie die Korrelation zwischen den Veränderungen von PO2u und der Hautverfärbungszeit während jedes Eingriffs
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der Erhöhung der Noradrenalin-Dosen, innerhalb von 1 Stunde nach Einführung oder Erhöhung von Dobutamin, innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Erhöhung der Vasopressin-Dosen
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Innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der Erhöhung der Noradrenalin-Dosen, innerhalb von 1 Stunde nach Einführung oder Erhöhung von Dobutamin, innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Erhöhung der Vasopressin-Dosen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Schock
Andere Studien-ID-Nummern
- 49RC23_0417
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Schock-Kreislauf
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Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom