A vizelet oxigén részleges nyomásának (PO2u) érdeke a sokkos állapotok alatti akut veseelégtelenség kialakulásának vagy felépülésének előrejelzésében – OXYpi-tanulmány (OXYpi)
A sokkos állapot akut, életveszélyes keringési elégtelenséget jelent, amely károsodott szöveti oxigénellátással (vagy szöveti hipoxiával) jár. A sokkos állapot oka lehet szeptikus, anafilaxiás, hipovolémiás vagy kardiogén. Kezelése a szervi elégtelenségek etiológiai kezelésén és pótlásán alapul. Az akut vesekárosodást (AKI) a vese hipoxia okozhatja. Az akut vesekárosodás gyakori az intenzív osztályra (ICU) felvett betegeknél, és megnövekedett mortalitáshoz kapcsolódik. A szérum kreatinin a referencia biológiai marker az akut vesekárosodás diagnózisában. Alkalmazását azonban korlátozza a plazma kreatininszintjének késleltetett növekedése az ok-okozati vese-agresszióhoz viszonyítva, amikor a veseszövet károsodása már kialakulhat. Így egy olyan biológiai marker azonosítása, amely lehetővé teszi a vese hipoxia folyamatos becslését a sokk során, lehetővé tenné számunkra, hogy korán azonosítsuk az akut vesekárosodás kialakulásának kockázatát.
A vesevelő sebezhető a szöveti hipoxiával szemben, ami az akut tubularis nekrózis kockázatát jelenti. Mivel az mPO2 in situ mérése a jelenlegi gyakorlatban embereken nem lehetséges, számos tanulmány kimutatott pozitív korrelációt az mPO2/uPO2 változásai és az akut vesekárosodás előfordulása között. Embereken végzett vizsgálatok szignifikáns összefüggést mutattak ki a szívműtétek során az uPO2 csökkenése és a posztoperatív akut vesekárosodás előfordulása között. A tanulmány célja az uPO2 értékek és az akut vesekárosodás kezdete és/vagy a vesefunkció korai helyreállása közötti összefüggés leírása akut vesekárosodás után. Az Angers Egyetemi Kórház Orvosi-Intenzív Terápiás Osztályára felvett bármely sokkos (A csoport) vagy sokk nélküli, és a kezelés részeként húgyúti katéterezést igénylő beteg (B csoport) jogosult a felvételre. A beillesztés után egy folyamatos uPO2 mérőszondát vezetünk be a vizeletszonda elhelyezésével. Az uPO2-t folyamatosan gyűjtik a felvétel első 5 napjában, vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig vagy a húgyúti katéter eltávolításáig. Az uPO2-t gázometriával is mérik vizeletmintán, naponta többször. A szérum kreatinint 12 óránként (naponta kétszer) és kétóránként diurézist gyűjtenek 5 napon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicolas FAGE, PhD
- Telefonszám: +33 2 41 35 58 65
- E-mail: nicolas.fage@chu-angers.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: DRCI CHU Angers Promotion Internea
- Telefonszám: +33 2 41 35 36 37
- E-mail: DRCI-promotion-interne@chu-angers.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Toborzás
- University Hospital of Angers
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas Fage, PhD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Bicetre Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xavier Monnet
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
A csoport:
- Az Intenzív Osztályra felvett beteg artériás hipotenzió által meghatározott sokkos állapotban, amely erek feltöltését és/vagy katekolaminok bevezetését igényli - Életkor ≥ 18 év - Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy kedvezményezett - A beteg vagy hozzátartozója beleegyezése vagy besorolása sürgősségi felvételi eljárás része
B csoport:
- A beteg sokk nélkül került az intenzív osztályra
- Húgyúti katéterezés szükséges a rutin ellátás részeként
- Életkor ≥ 18 év
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy kedvezményezett
- A beteg vagy hozzátartozója beleegyezése, vagy felvétele a sürgősségi felvételi eljárás részeként
Kizárási kritériumok:
- Meglévő krónikus vesebetegség (CKD) (MDRD szerint GFR < 60 ml/perc/1,73 m2) - Krónikus dialízis és/vagy vesetranszplantáció - Anuria - Vesepótló terápia javallata (életveszélyes hyperkalaemia, súlyos metabolikus acidózis pH-értéke) < 7,15, urémia > 40 mmol/l, tüdőödéma rezisztens diuretikumokra) - Testen kívüli életfenntartót (ECLS) igénylő beteg - Terhes, szoptató vagy szülő nő - Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott beteg - Pszichiátriai gondozás alatt álló beteg - Beteg jogi védelmi intézkedések alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Sokkoló lakosság
Hólyagvizelet szonda behelyezése (Oxylite Pro ® készülék) és a folyamatos uPO2 értékelése
|
Az uPO2-t folyamatosan gyűjtik a felvétel első 5 napjában, vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig vagy a húgyúti katéter eltávolításáig.
|
|
Egyéb: Sokkoló népesség nélkül
Hólyagvizelet szonda behelyezése (Oxylite Pro ® készülék) és a folyamatos uPO2 értékelése
|
Az uPO2-t folyamatosan gyűjtik a felvétel első 5 napjában, vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig vagy a húgyúti katéter eltávolításáig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A - A felvételkor akut vesekárosodás nélküli betegeknél az akut vesekárosodás előfordulása és súlyossága a KDIGO kritériumai szerint
Időkeret: A felvételt követő első 5 napban.
|
A KDIGO-kritériumok: A szérum kreatininszint emelkedése ≥ 26,5 µmol/l-rel a felvételt követő 48 órában, vagy a szérum kreatininszintjének ≥ 1,5-szeresére emelkedése az első 5 napban vagy diurézis < 0,5 ml/kg/h az első 6 órán keresztül 5 nap
|
A felvételt követő első 5 napban.
|
|
B - A felvételt követő első 3 napban előforduló akut vesekárosodásban szenvedő betegeknél a korai felépülést a sokk előtti vesefunkcióhoz való visszatérés határozza meg az akut vesekárosodás kezdete után 48 órával.
Időkeret: A felvételt követő első 5 napban.
|
A KDIGO-kritériumok: A szérum kreatininszint emelkedése ≥ 26,5 µmol/l-rel a felvételt követő 48 órában, vagy a szérum kreatininszintjének ≥ 1,5-szeresére emelkedése az első 5 napban vagy diurézis < 0,5 ml/kg/h az első 6 órán keresztül 5 nap
|
A felvételt követő első 5 napban.
|
|
C - A befogadáskor bekövetkező akut vesekárosodásban szenvedő betegek esetében írja le a PO2U -értékek fejlődését a romló vesefunkcióval rendelkező betegeknél
Időkeret: A befogadás utáni első 5 napban.
|
KDIGO kritériumok: A szérum kreatinin ≥ 26,5 µmol/L növekedése a beillesztést követő 48 órában vagy ≥ 1,5 növekedéssel az első 5 nap alatt a felvételi szérum kreatinint vagy a diuresis <0,5 ml/h -t 6 órán keresztül az első 5 nap alatt 6 órán keresztül.
|
A befogadás utáni első 5 napban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az A csoportba tartozó betegeknél értékelje az uPO2-variáció és a KDIGO-kritériumok által meghatározott akut vesekárosodás közötti összefüggést a különböző alcsoportokban (szeptikus sokk, noradrenalin nélküli szepszis, nem szeptikus sokk).
Időkeret: A felvételt követő első 5 napban.
|
KDIGO-kritériumok: A szérum kreatininszint emelkedése ≥ 26,5 µmol/l-rel a felvételt követő 48 órában, vagy a bevitt szérum kreatininszint ≥ 1,5-szörösére az első 5 napban vagy a diurézis < 0,5 ml/kg/h 6 órán keresztül az első 5 órában napok. A szepszist úgy határozzák meg, mint egy feltételezett vagy igazolt fertőzés által okozott, életveszélyes szervi működési zavart. A szeptikus sokkot úgy definiálják, mint noradrenalinra szoruló szepszist. |
A felvételt követő első 5 napban.
|
|
Az A csoportba tartozó, újonnan fellépő akut vesekárosodásban szenvedő betegeknél értékelje az uPO2 variáció és az akut vesekárosodás gyógyulása közötti összefüggést a különböző alcsoportokban (szeptikus sokk, szepszis noradrenalin nélkül, nem szeptikus sokk).
Időkeret: A felvételt követő első 5 napban.
|
A felvételt követő első 3 napban fellépő akut vesekárosodásban szenvedő betegeknél a korai felépülést a sokk előtti vesefunkcióhoz való visszatérés határozza meg az akut vesekárosodás kezdete után 48 órával. A szepszist úgy határozzák meg, mint egy feltételezett vagy igazolt fertőzés által okozott, életveszélyes szervi működési zavart. A szeptikus sokkot úgy definiálják, mint noradrenalinra szoruló szepszist. |
A felvételt követő első 5 napban.
|
|
Az A csoportba tartozó betegeknél mérje fel az uPO2 evolúcióját az első 5 nap során szepszisben szenvedő és nem szenvedő betegeknél
Időkeret: A felvételt követő első 5 napban vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig vagy a húgyúti katéter eltávolításáig.
|
Az uPO2-t folyamatosan gyűjtik a felvétel első 5 napjában, vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig vagy a húgyúti katéter eltávolításáig.
|
A felvételt követő első 5 napban vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig vagy a húgyúti katéter eltávolításáig.
|
|
Mutassa be az uPO2 változását az átlagos artériás nyomás és a perctérfogat alakulása szerint azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akik folyadéktágulást kaptak
Időkeret: A felvételt követő első 5 napban vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig vagy a húgyúti katéter eltávolításáig.
|
Az uPO2-t folyamatosan gyűjtik a felvétel első 5 napjában, vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig vagy a húgyúti katéter eltávolításáig. Az átlagos artériás nyomást folyamatosan mérik egy in situ artériás vezetékkel, és a perctérfogatot invazív módon, transzpulmonáris termodilúcióval vagy pulmonalis artériás katéterezéssel, vagy nem invazív módon transzthoracus echokardiográfiával mérik. |
A felvételt követő első 5 napban vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig vagy a húgyúti katéter eltávolításáig.
|
|
Mutassa be az uPO2 változását az átlagos artériás nyomás és a perctérfogat alakulása szerint a vérátömlesztést kapott betegek alcsoportjában
Időkeret: A felvételt követő első 5 napban vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig vagy a húgyúti katéter eltávolításáig.
|
Az uPO2-t folyamatosan gyűjtik a felvétel első 5 napjában, vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig vagy a húgyúti katéter eltávolításáig. Az átlagos artériás nyomást folyamatosan mérik egy in situ artériás vezetékkel, és a perctérfogatot invazív módon, transzpulmonáris termodilúcióval vagy pulmonalis artériás katéterezéssel, vagy non-invazív módon transzthoracalis echokardiográfiával mérik. |
A felvételt követő első 5 napban vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig vagy a húgyúti katéter eltávolításáig.
|
|
Azoknál a betegeknél, akiknél az átlagos artériás nyomást a noradrenalin dózisának növelésével kell növelni, írja le az uPO2 alakulását az átlagos artériás nyomás evolúciója szerint.
Időkeret: A noradrenalin adagok emelésének kezdetétől számított 1 órán belül.
|
Az uPO2-t folyamatosan gyűjtik a felvétel első 5 napjában, vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig vagy a húgyúti katéter eltávolításáig. Az átlagos artériás nyomást folyamatosan mérjük egy in situ artériás vezetékkel. |
A noradrenalin adagok emelésének kezdetétől számított 1 órán belül.
|
|
Azoknál a betegeknél, akiknél dobutamin bevezetésére vagy emelésére van szükség, írja le az uPO2 alakulását a perctérfogat vagy az átlagos artériás nyomás alakulása szerint.
Időkeret: A dobutamin bevezetésétől vagy emelésétől számított 1 órán belül.
|
Az uPO2-t folyamatosan gyűjtik a felvétel első 5 napjában, vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig vagy a húgyúti katéter eltávolításáig. Az átlagos artériás nyomást folyamatosan mérik egy in situ artériás vezetékkel, és a perctérfogatot invazív módon, transzpulmonáris termodilúcióval vagy pulmonalis artériás katéterezéssel, vagy nem invazív módon transzthoracus echokardiográfiával mérik. |
A dobutamin bevezetésétől vagy emelésétől számított 1 órán belül.
|
|
Az Oxylite Pro® készülékkel mért uPO2 és a vizelet-gazometria közötti összefüggés értékelése.
Időkeret: A felvételt követő első 5 napban vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig vagy a húgyúti katéter eltávolításáig.
|
Az Oxylite Pro® készülékkel mért uPO2 és a vizelet-gazometria közötti összefüggés értékelése.
|
A felvételt követő első 5 napban vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig vagy a húgyúti katéter eltávolításáig.
|
|
A sokk nélküli betegeknél írja le az uPO2 kialakulását az első 5 nap során.
Időkeret: A felvételt követő első 5 napban vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig vagy a húgyúti katéter eltávolításáig.
|
Az uPO2-t folyamatosan gyűjtik a felvétel első 5 napjában, vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig vagy a húgyúti katéter eltávolításáig.
|
A felvételt követő első 5 napban vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig vagy a húgyúti katéter eltávolításáig.
|
|
A szeptikus sokkban szenvedő betegeknél építsen fel egy biokollekciót, lehetővé téve a további elemzések későbbi elvégzését
Időkeret: A befogadás utáni első 5 napban vagy a vizeletkatéter intenzív ellátásából vagy eltávolításáig történő kibocsátásig.
|
Készítsen egy biokollekciót további vér- és vizeletminták szedésével
|
A befogadás utáni első 5 napban vagy a vizeletkatéter intenzív ellátásából vagy eltávolításáig történő kibocsátásig.
|
|
Azon betegeknél, akiknek kezelésük során indokolt a vazopresszin bevezetése vagy dózisának növelése: értékelje a vazopresszin bevezetésének/növelésének hatását a PO2u-ra.
Időkeret: A vazopresszin dózisok növelésének kezdetétől számított 20 perc alatt
|
A vazopresszin dózisok növelésének kezdetétől számított 20 perc alatt
|
|
|
Azoknál a betegeknél, akiknél a bőr visszaszíneződési idejét és a PO2u-t értékelik egy beavatkozás előtt és után, írja le a PO2u változásai és a bőr visszaszíneződési ideje közötti korrelációt az egyes beavatkozások során
Időkeret: A noradrenalin adagjának emelésének kezdetétől számított 1 órán át, a dobutamin bevezetésétől vagy emelésétől számított 1 órán át, a vazopresszin adagjának emelésének kezdetétől számított 20 perc alatt
|
A noradrenalin adagjának emelésének kezdetétől számított 1 órán át, a dobutamin bevezetésétől vagy emelésétől számított 1 órán át, a vazopresszin adagjának emelésének kezdetétől számított 20 perc alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 49RC23_0417
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .