ショック状態における急性腎不全の発症または回復の予測における尿中酸素分圧 (PO2u) の関心 - OXYpi 研究 (OXYpi)
ショック状態は、組織の酸素化障害 (または組織の低酸素症) を伴う、生命を脅かす急性の循環不全として定義されます。 ショック状態の原因は、敗血症、アナフィラキシー、血液量減少、または心原性である可能性があります。 その管理は、病因の治療と臓器不全の置換に基づいています。 急性腎障害(AKI)は腎低酸素症によって引き起こされる可能性があります。 急性腎障害は集中治療室 (ICU) に入院する患者に頻繁に発生し、死亡率の増加に関連しています。 血清クレアチニンは、急性腎障害の診断における参照生物学的マーカーです。 しかし、腎臓組織の損傷がすでに確立されている可能性がある時点で、原因となる腎臓の侵襲に関連して血漿クレアチニンレベルの上昇が遅れるため、その使用は制限されます。 したがって、ショック中の腎低酸素状態を継続的に推定できる生物学的マーカーの同定により、急性腎障害に発展するリスクのある状況を早期に特定できる可能性がある。
腎髄質は組織の低酸素状態に弱く、急性尿細管壊死のリスクがあります。 mPO2 の in situ 測定は現在のヒトの実践では不可能であるため、いくつかの研究で mPO2/uPO2 の変動と急性腎障害の発生との間に正の相関があることが示されています。 ヒトにおける研究では、心臓手術における uPO2 の減少と術後の急性腎障害の発生との間に有意な関連性があることが示されています。 研究の目的は、uPO2 値と急性腎損傷の発症および/または急性腎損傷後の腎機能の早期回復の発生との関連性を説明することです。 アンジェ大学病院の集中治療室に入院しているショック状態にある患者(グループ A)、またはショックがなく、治療の一環として尿道カテーテル治療が必要な患者(グループ B)はすべて対象となります。 組み込み後、尿プローブの配置とともに連続 uPO2 測定プローブが導入されます。 uPO2 は、入院の最初の 5 日間、または集中治療からの退院または尿道カテーテルの除去まで継続的に収集されます。 uPO2 は、複数日に渡って尿サンプルのガスメトリーによっても測定されます。 血清クレアチニンは 12 時間ごと (1 日 2 回) に収集され、利尿は 2 時間ごとに 5 日間収集されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nicolas FAGE, PhD
- 電話番号:+33 2 41 35 58 65
- メール:nicolas.fage@chu-angers.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:DRCI CHU Angers Promotion Internea
- 電話番号:+33 2 41 35 36 37
- メール:DRCI-promotion-interne@chu-angers.fr
研究場所
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Angers、フランス、49933
- University Hospital of Angers
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コンタクト:
- Nicolas Fage, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
グループA:
- 血管充填および/またはカテコールアミンの導入を必要とする動脈性低血圧によって定義されるショック状態で集中治療室に入院した患者 - 年齢 18 歳以上 - 社会保障制度に加入または受給している - 患者または親族の同意、または次のような対象に含まれる緊急包含手順の一部
グループB:
- 患者はショックもなく集中治療室に入院
- 日常ケアの一環として導尿が必要な場合
- 年齢 18 歳以上
- 社会保障制度の加入者または受益者
- 患者または親族の同意、または緊急包含手順の一部としての包含
除外基準:
- 既存の慢性腎臓病(CKD)(MDRDによるGFR < 60 mL/分/1,73 m2) - 慢性透析および/または腎移植 - 無尿 - 腎代替療法の適応(生命を脅かす高カリウム血症、重度の代謝性アシドーシスpH) < 7,15、尿毒症 > 40 mmol/L、利尿薬に耐性のある肺水腫) - 体外生命維持装置 (ECLS) を必要とする患者 - 妊娠中、授乳中、または出産中の女性 - 司法または行政の決定により自由を剥奪された患者 - 精神科治療を受けている患者- 法的保護措置を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:ショック人口
膀胱尿プローブ (Oxylite Pro ® デバイス) の挿入と継続的な uPO2 の評価
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uPO2 は、入院の最初の 5 日間、または集中治療からの退院または尿道カテーテルの除去まで継続的に収集されます。
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他の:ショック人口なし
膀胱尿プローブ (Oxylite Pro ® デバイス) の挿入と継続的な uPO2 の評価
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uPO2 は、入院の最初の 5 日間、または集中治療からの退院または尿道カテーテルの除去まで継続的に収集されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A - 対象時に急性腎障害のない患者の場合、KDIGO 基準に従った急性腎障害の発生とその重症度
時間枠:組み込み後の最初の 5 日間。
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A KDIGO 基準: 投与後 48 時間の血清クレアチニンの増加 ≥ 26.5 μmol/L または、最初の 5 日間の入院血清クレアチニンの ≥ 1.5 倍の増加 または、最初の 6 時間の利尿 < 0.5 mL/kg/h 5日間
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組み込み後の最初の 5 日間。
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B - 組み入れ後の最初の 3 日間に急性腎損傷が発生した患者の場合、早期回復は、急性腎損傷の開始から 48 時間以内にショック前の腎機能に戻ることによって定義されます。
時間枠:組み込み後の最初の 5 日間。
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A KDIGO 基準: 投与後 48 時間の血清クレアチニンの増加 ≥ 26.5 μmol/L または、最初の 5 日間の入院血清クレアチニンの ≥ 1.5 倍の増加 または、最初の 6 時間の利尿 < 0.5 mL/kg/h 5日間
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組み込み後の最初の 5 日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ A の患者では、さまざまなサブグループ (敗血症性ショック、ノルエピネフリンを伴わない敗血症、非敗血症性ショック) で、KDIGO 基準で定義された uPO2 変動と急性腎障害との関連性を評価します。
時間枠:組み込み後の最初の 5 日間。
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KDIGO 基準: 組み入れ後 48 時間の血清クレアチニンの増加 ≥ 26.5 μmol/L または最初の 5 日間の入院血清クレアチニンの 1.5 倍以上の増加 または 最初の 5 日間の 6 時間の利尿 < 0.5 mL/kg/h日々。 敗血症は、感染の疑いまたは確認された感染によって引き起こされる、生命を脅かす臓器の機能不全として定義されます。 敗血症性ショックは、ノルエピネフリンを必要とする敗血症として定義されます。 |
組み込み後の最初の 5 日間。
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新たに急性腎障害が発生したグループ A の患者において、uPO2 の変動とさまざまなサブグループ (敗血症性ショック、ノルエピネフリンなしの敗血症、非敗血症性ショック) における急性腎障害の回復との関連を評価します。
時間枠:組み込み後の最初の 5 日間。
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組み入れ後の最初の 3 日間に急性腎損傷が発生した患者の場合、早期回復は、急性腎損傷の開始から 48 時間以内にショック前の腎機能に戻ることによって定義されます。 敗血症は、感染の疑いまたは確認された感染によって引き起こされる、生命を脅かす臓器の機能不全として定義されます。 敗血症性ショックは、ノルエピネフリンを必要とする敗血症として定義されます。 |
組み込み後の最初の 5 日間。
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グループ A の患者では、敗血症の有無にかかわらず、最初の 5 日間の uPO2 の変化を評価します。
時間枠:挿入後最初の 5 日間、または集中治療からの退院または尿道カテーテルの除去まで。
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uPO2 は、入院の最初の 5 日間、または集中治療からの退院または尿道カテーテルの除去まで継続的に収集されます。
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挿入後最初の 5 日間、または集中治療からの退院または尿道カテーテルの除去まで。
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体液拡張を受けた患者のサブグループにおける平均動脈圧と心拍出量の変化に応じた uPO2 の変化を説明する
時間枠:挿入後最初の 5 日間、または集中治療からの退院または尿道カテーテルの除去まで。
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uPO2 は、入院の最初の 5 日間、または集中治療からの退院または尿道カテーテルの除去まで継続的に収集されます。 平均動脈圧はその場動脈ラインで継続的に測定され、心拍出量は経肺熱希釈法または肺動脈カテーテル法によって侵襲的に、または経胸壁心エコー検査によって非侵襲的に測定されます。 |
挿入後最初の 5 日間、または集中治療からの退院または尿道カテーテルの除去まで。
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輸血を受けた患者のサブグループにおける平均動脈圧と心拍出量の変化に応じた uPO2 の変動を説明する
時間枠:挿入後最初の 5 日間、または集中治療からの退院または尿道カテーテルの除去まで。
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uPO2 は、入院の最初の 5 日間、または集中治療からの退院または尿道カテーテルの除去まで継続的に収集されます。 平均動脈圧はその場動脈ラインで継続的に測定され、心拍出量は経肺熱希釈法または肺動脈カテーテル法によって侵襲的に、または経胸壁心エコー検査によって非侵襲的に測定されます。 |
挿入後最初の 5 日間、または集中治療からの退院または尿道カテーテルの除去まで。
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ノルエピネフリン用量の増加により平均動脈圧を増加させる必要がある患者では、平均動脈圧の変化に応じた uPO2 の変化を説明します。
時間枠:ノルエピネフリン用量の増加の開始から 1 時間の間。
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uPO2 は、入院の最初の 5 日間、または集中治療からの退院または尿道カテーテルの除去まで継続的に収集されます。 平均動脈圧は、その場での動脈ラインを使用して連続的に測定されます。 |
ノルエピネフリン用量の増加の開始から 1 時間の間。
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ドブタミンの導入または増加が必要な患者では、心拍出量または平均動脈圧の変化に応じた uPO2 の変化を説明します。
時間枠:ドブタミンの導入または増加から 1 時間の間。
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uPO2 は、入院の最初の 5 日間、または集中治療からの退院または尿道カテーテルの除去まで継続的に収集されます。 平均動脈圧はその場動脈ラインで継続的に測定され、心拍出量は経肺熱希釈法または肺動脈カテーテル法によって侵襲的に、または経胸壁心エコー検査によって非侵襲的に測定されます。 |
ドブタミンの導入または増加から 1 時間の間。
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Oxylite Pro® デバイスによって評価された uPO2 と尿ガスメトリーの間の相関関係を評価します。
時間枠:挿入後最初の 5 日間、または集中治療からの退院または尿道カテーテルの除去まで。
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Oxylite Pro® デバイスによって評価された uPO2 と尿ガスメトリーの間の相関関係を評価します。
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挿入後最初の 5 日間、または集中治療からの退院または尿道カテーテルの除去まで。
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ショックのない患者では、最初の 5 日間の uPO2 の変化を説明します。
時間枠:挿入後最初の 5 日間、または集中治療からの退院または尿道カテーテルの除去まで。
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uPO2 は、入院の最初の 5 日間、または集中治療からの退院または尿道カテーテルの除去まで継続的に収集されます。
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挿入後最初の 5 日間、または集中治療からの退院または尿道カテーテルの除去まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 49RC23_0417
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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