쇼크 상태 중 급성 신부전의 발병 또는 회복 예측에 있어 요중 산소분압(PO2u)의 관심 - OXYpi 연구 (OXYpi)
쇼크 상태는 조직 산소 공급 장애(또는 조직 저산소증)를 동반한 급성, 생명을 위협하는 순환 장애로 정의됩니다. 쇼크 상태의 원인은 패혈증, 아나필락시스, 저혈량증 또는 심장성일 수 있습니다. 그 관리는 병인학적 치료와 장기 부전의 대체에 기초합니다. 급성 신장 손상(AKI)은 신장 저산소증으로 인해 발생할 수 있습니다. 급성 신장 손상은 중환자실(ICU)에 입원한 환자에서 빈번하며 사망률 증가와 관련이 있습니다. 혈청 크레아티닌은 급성 신장 손상 진단의 기준 생물학적 지표입니다. 그러나 신장 조직 손상이 이미 확립된 시점에서 원인 신장 공격과 관련하여 혈장 크레아티닌 수준의 지연된 증가로 인해 이의 사용이 제한됩니다. 따라서 쇼크 동안 지속적으로 신장 저산소증을 추정할 수 있게 해주는 생물학적 지표를 식별하면 급성 신장 손상으로 발전할 위험이 있는 상황을 조기에 식별할 수 있습니다.
신장 수질은 급성 세뇨관 괴사의 위험이 있는 조직 저산소증에 취약합니다. 현재 인간의 경우 mPO2의 현장 측정이 불가능하기 때문에 여러 연구에서 mPO2/uPO2의 변화와 급성 신장 손상 발생 사이에 긍정적인 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 인간에 대한 연구에서는 심장 수술 시 uPO2 감소와 수술 후 급성 신장 손상 발생 사이에 상당한 연관성이 있음을 보여주었습니다. 이 연구의 목적은 uPO2 값과 급성 신장 손상의 시작 및/또는 급성 신장 손상 후 신장 기능의 조기 회복 발생 사이의 연관성을 설명하는 것입니다. 쇼크 상태(그룹 A) 또는 쇼크가 없고 치료의 일부로 요도 카테터 삽입이 필요한 환자(그룹 B)는 앙제 대학 병원의 집중 치료실에 입원한 모든 환자가 포함될 수 있습니다. 포함 후, 소변 프로브 배치와 함께 지속적인 uPO2 측정 프로브가 도입됩니다. uPO2는 입원 후 처음 5일 동안 또는 중환자실에서 퇴원하거나 요로 카테터를 제거할 때까지 지속적으로 수집됩니다. uPO2는 또한 매일 소변 샘플에 대한 가스측정법을 통해 측정됩니다. 혈청 크레아티닌은 12시간마다(1일 2회) 수집하고 5일 동안 2시간마다 이뇨를 실시합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicolas FAGE, PhD
- 전화번호: +33 2 41 35 58 65
- 이메일: nicolas.fage@chu-angers.fr
연구 연락처 백업
- 이름: DRCI CHU Angers Promotion Internea
- 전화번호: +33 2 41 35 36 37
- 이메일: DRCI-promotion-interne@chu-angers.fr
연구 장소
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-
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Angers, 프랑스, 49933
- 모병
- University Hospital of Angers
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연락하다:
- Nicolas Fage, PhD
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Bicetre Hospital
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연락하다:
- Xavier Monnet
- 이메일: xavier.monnet@aphp.fr
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
그룹 A:
- 혈관 충진 및/또는 카테콜아민 투여가 필요한 동맥 저혈압으로 정의된 쇼크 상태로 중환자실에 입원한 환자 - 연령 ≥ 18세 - 사회 보장 제도에 소속되거나 수혜자 - 환자 또는 친척의 동의 또는 긴급 포함 절차의 일부
그룹 B:
- 쇼크 없이 중환자실에 입원한 환자
- 일상적인 관리의 일환으로 요도 카테터 삽입이 필요한 경우
- 연령 ≥ 18세
- 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 수혜자
- 환자 또는 친척의 동의 또는 긴급 포함 절차의 일부로 포함
제외 기준:
- 기존 만성 신장 질환(CKD)(MDRD에 따라 GFR < 60 mL/min/1,73 m2) - 만성 투석 및/또는 신장 이식 - 무뇨증 - 신장 대체 요법에 대한 적응증(생명을 위협하는 고칼륨혈증, 중증 대사성 산증 pH < 7,15, 요독증 > 40 mmol/L, 이뇨제에 내성이 있는 폐부종) - 체외 생명 유지(ECLS)가 필요한 환자 - 임신, 수유 또는 분만 중인 여성 - 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자 - 정신과 치료를 받고 있는 환자 - 법적 보호조치 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 충격 인구
방광 소변 프로브(Oxylite Pro ® 장치) 삽입 및 지속적인 uPO2 평가
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uPO2는 입원 후 처음 5일 동안 또는 중환자실에서 퇴원하거나 요로 카테터를 제거할 때까지 지속적으로 수집됩니다.
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다른: 충격 인구 제외
방광 소변 프로브(Oxylite Pro ® 장치) 삽입 및 지속적인 uPO2 평가
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uPO2는 입원 후 처음 5일 동안 또는 중환자실에서 퇴원하거나 요로 카테터를 제거할 때까지 지속적으로 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A - 포함 시 급성 신장 손상이 없는 환자의 경우, KDIGO 기준에 따른 급성 신장 손상의 발생 및 중증도
기간: 포함 후 처음 5일 동안.
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A KDIGO 기준: 포함 후 48시간 동안 혈청 크레아티닌 ≥ 26.5μmol/L 증가 또는 첫 5일 동안 입원 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5배 증가 또는 첫 번째 동안 6시간 동안 이뇨 < 0.5mL/kg/h 5 일
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포함 후 처음 5일 동안.
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B - 포함 후 처음 3일 동안 급성 신장 손상이 발생한 환자의 경우, 조기 회복은 급성 신장 손상 시작 후 48시간 동안 쇼크 전 신장 기능으로 복귀하는 것으로 정의됩니다.
기간: 포함 후 처음 5일 동안.
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A KDIGO 기준: 포함 후 48시간 동안 혈청 크레아티닌 ≥ 26.5μmol/L 증가 또는 첫 5일 동안 입원 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5배 증가 또는 첫 번째 동안 6시간 동안 이뇨 < 0.5mL/kg/h 5 일
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포함 후 처음 5일 동안.
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C- 포함시 급성 신장 손상이있는 환자의 경우 신장 기능이 악화되는 환자에서 PO2U 값의 진화를 설명하십시오.
기간: 포함 후 처음 5 일 동안.
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KDIGO 기준 : 포함 후 48 시간 동안 혈청 크레아티닌의 증가 또는 첫 5 일 동안 혈청 크레아티닌을 ≥1.5 혈액 혈청 크레아티닌 또는 첫 5 일 동안 6 시간 동안 이뇨 <0.5 mL/kg/h를 접습니다.
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포함 후 처음 5 일 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 A 환자의 경우 다양한 하위 그룹(패혈성 쇼크, 노르에피네프린이 없는 패혈증, 비패혈성 쇼크)에서 uPO2 변이와 KDIGO 기준으로 정의된 급성 신장 손상 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 포함 후 처음 5일 동안.
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KDIGO 기준: 포함 후 48시간 동안 혈청 크레아티닌 ≥ 26.5μmol/L 증가 또는 처음 5일 동안 입원 혈청 크레아티닌의 ≥ 1.5배 증가 또는 처음 5일 동안 6시간 동안 이뇨 < 0.5mL/kg/h 날. 패혈증은 감염이 의심되거나 확인되어 생명을 위협하는 장기 기능 장애로 정의됩니다. 패혈성 쇼크는 노르에피네프린이 필요한 패혈증으로 정의됩니다. |
포함 후 처음 5일 동안.
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새로 발생한 급성 신장 손상이 있는 그룹 A 환자의 경우, 다양한 하위 그룹(패혈성 쇼크, 노르에피네프린이 없는 패혈증, 비패혈성 쇼크)에서 uPO2 변화와 급성 신장 손상 회복 간의 연관성을 평가합니다.
기간: 포함 후 처음 5일 동안.
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포함 후 처음 3일 동안 급성 신장 손상이 발생한 환자의 경우, 조기 회복은 급성 신장 손상 시작 후 48시간 동안 충격 전 신장 기능으로 복귀하는 것으로 정의됩니다. 패혈증은 감염이 의심되거나 확인되어 생명을 위협하는 장기 기능 장애로 정의됩니다. 패혈성 쇼크는 노르에피네프린이 필요한 패혈증으로 정의됩니다. |
포함 후 처음 5일 동안.
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그룹 A의 환자에서 패혈증 유무에 관계없이 처음 5일 동안 uPO2의 진행을 평가합니다.
기간: 포함 후 처음 5일 동안 또는 중환자실에서 퇴원하거나 요도 카테터를 제거할 때까지.
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uPO2는 입원 후 처음 5일 동안 또는 중환자실에서 퇴원하거나 요로 카테터를 제거할 때까지 지속적으로 수집됩니다.
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포함 후 처음 5일 동안 또는 중환자실에서 퇴원하거나 요도 카테터를 제거할 때까지.
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체액 확장을 받은 환자 하위 그룹에서 평균 동맥압과 심박출량의 변화에 따른 uPO2의 변화를 설명합니다.
기간: 포함 후 처음 5일 동안 또는 중환자실에서 퇴원하거나 요도 카테터를 제거할 때까지.
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uPO2는 입원 후 처음 5일 동안 또는 중환자실에서 퇴원하거나 요로 카테터를 제거할 때까지 지속적으로 수집됩니다. 평균 동맥압은 현장 동맥선을 사용하여 지속적으로 측정하고 심박출량은 경폐 열희석 또는 폐동맥 카테터 삽입을 통해 침습적으로 측정하거나 경흉부 심장초음파를 통해 비침습적으로 측정합니다. |
포함 후 처음 5일 동안 또는 중환자실에서 퇴원하거나 요도 카테터를 제거할 때까지.
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수혈을 받은 환자의 하위 그룹에서 평균 동맥압과 심박출량의 변화에 따른 uPO2의 변화를 설명합니다.
기간: 포함 후 처음 5일 동안 또는 중환자실에서 퇴원하거나 요도 카테터를 제거할 때까지.
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uPO2는 입원 후 처음 5일 동안 또는 중환자실에서 퇴원하거나 요로 카테터를 제거할 때까지 지속적으로 수집됩니다. 평균 동맥압은 현장 동맥선을 사용하여 지속적으로 측정하고 심박출량은 경폐 열희석 또는 폐동맥 카테터 삽입을 통해 침습적으로 측정하거나 경흉부 심장 초음파 검사를 통해 비침습적으로 측정합니다. |
포함 후 처음 5일 동안 또는 중환자실에서 퇴원하거나 요도 카테터를 제거할 때까지.
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노르에피네프린 용량 증가로 평균 동맥압을 증가시켜야 하는 환자의 경우, 평균 동맥압 변화에 따른 uPO2의 변화를 기술한다.
기간: 노르에피네프린 증량 시작 후 1시간 동안.
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uPO2는 입원 후 처음 5일 동안 또는 중환자실에서 퇴원하거나 요로 카테터를 제거할 때까지 지속적으로 수집됩니다. 평균 동맥압은 현장 동맥선을 사용하여 지속적으로 측정됩니다. |
노르에피네프린 증량 시작 후 1시간 동안.
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도부타민의 도입 또는 증가가 필요한 환자의 경우 심박출량 또는 평균 동맥압 변화에 따른 uPO2의 변화를 기술하십시오.
기간: 도부타민 도입 또는 증량 후 1시간 동안.
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uPO2는 입원 후 처음 5일 동안 또는 중환자실에서 퇴원하거나 요로 카테터를 제거할 때까지 지속적으로 수집됩니다. 평균 동맥압은 현장 동맥선을 사용하여 지속적으로 측정하고 심박출량은 경폐 열희석 또는 폐동맥 카테터 삽입을 통해 침습적으로 측정하거나 경흉부 심장초음파를 통해 비침습적으로 측정합니다. |
도부타민 도입 또는 증량 후 1시간 동안.
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Oxylite Pro® 장치로 평가한 uPO2와 소변 가스측정기 간의 상관관계를 평가합니다.
기간: 포함 후 처음 5일 동안 또는 중환자실에서 퇴원하거나 요도 카테터를 제거할 때까지.
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Oxylite Pro® 장치로 평가한 uPO2와 소변 가스측정기 간의 상관관계를 평가합니다.
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포함 후 처음 5일 동안 또는 중환자실에서 퇴원하거나 요도 카테터를 제거할 때까지.
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쇼크가 없는 환자의 경우 처음 5일 동안 uPO2의 변화를 설명하십시오.
기간: 포함 후 처음 5일 동안 또는 중환자실에서 퇴원하거나 요도 카테터를 제거할 때까지.
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uPO2는 입원 후 처음 5일 동안 또는 중환자실에서 퇴원하거나 요로 카테터를 제거할 때까지 지속적으로 수집됩니다.
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포함 후 처음 5일 동안 또는 중환자실에서 퇴원하거나 요도 카테터를 제거할 때까지.
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패 혈성 쇼크 환자의 경우 바이오 컬렉션을 구축하여 나중에 추가 분석을 수행 할 수 있습니다.
기간: 포함 후 처음 5 일 동안 또는 집중 치료 또는 소변 카테터 제거에서 배출 될 때까지.
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추가 혈액 및 소변 샘플을 섭취하여 바이오 컬렉션을 구축하십시오.
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포함 후 처음 5 일 동안 또는 집중 치료 또는 소변 카테터 제거에서 배출 될 때까지.
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치료 중 바소프레신 도입 또는 증량이 필요한 적응증이 있는 환자의 경우: 바소프레신 도입/증량이 PO2u에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 바소프레신 용량 증가 시작부터 20분 동안
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바소프레신 용량 증가 시작부터 20분 동안
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환자의 피부 재색 시간과 PO2u가 시술 전후로 평가되는 경우, 각 시술 중 PO2u 변화와 피부 재색 시간 간의 상관관계를 설명합니다
기간: 노르에피네프린 용량 증가 시작 후 1시간 동안, 도부타민 도입 또는 증가 후 1시간 동안, 바소프레신 용량 증가 시작 후 20분 동안
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노르에피네프린 용량 증가 시작 후 1시간 동안, 도부타민 도입 또는 증가 후 1시간 동안, 바소프레신 용량 증가 시작 후 20분 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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쇼크 순환계에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스