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Interesse della pressione parziale dell'ossigeno urinario (PO2u) nel predire l'insorgenza o il recupero dell'insufficienza renale acuta durante stati di shock - Studio OXYpi (OXYpi)

17 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Angers

Lo stato di shock è definito come un'insufficienza circolatoria acuta, pericolosa per la vita, con compromissione dell'ossigenazione dei tessuti (o ipossia tissutale). La causa dello stato di shock può essere settica, anafilattica, ipovolemica o cardiogena. La sua gestione si basa sul trattamento eziologico e sulla sostituzione delle insufficienze d'organo. Il danno renale acuto (AKI) può essere causato da ipossia renale. Il danno renale acuto è frequente nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (UTI) ed è associato ad un aumento della mortalità. La creatinina sierica è il marcatore biologico di riferimento nella diagnosi di danno renale acuto. Tuttavia, il suo utilizzo è limitato da un aumento ritardato del livello di creatinina plasmatica in relazione all'aggressione renale causale, in un momento in cui il danno tissutale renale potrebbe già essere accertato. Pertanto, l'identificazione di un marcatore biologico che consenta di stimare l'ipossia renale in modo continuo durante uno shock potrebbe consentire di identificare precocemente una situazione a rischio di evoluzione in danno renale acuto.

La midollare renale è vulnerabile all'ipossia tissutale con rischio di necrosi tubulare acuta. Poiché la misurazione in situ dell'mPO2 non è possibile nella pratica corrente negli esseri umani, diversi studi hanno dimostrato una correlazione positiva tra le variazioni di mPO2/uPO2 e il verificarsi di danno renale acuto. Negli esseri umani, gli studi hanno dimostrato un'associazione significativa tra la riduzione dell'uPO2 negli interventi cardiaci e il verificarsi di danno renale acuto postoperatorio. Lo scopo dello studio è quello di descrivere l’associazione tra i valori di uPO2 e l’insorgenza di danno renale acuto e/o il verificarsi di un recupero precoce della funzionalità renale dopo danno renale acuto. Può essere incluso qualsiasi paziente in shock (gruppo A) o senza shock e che necessiti di cateterizzazione urinaria come parte del trattamento (gruppo B) ricoverato presso l'Unità di terapia medica-intensiva dell'Ospedale universitario di Angers. Dopo l'inclusione, viene introdotta una sonda per la misurazione continua di uPO2 con il posizionamento della sonda urinaria. L'uPO2 viene raccolta continuamente per i primi 5 giorni dal ricovero o fino alla dimissione dalla terapia intensiva o alla rimozione del catetere urinario. L'uPO2 viene misurata anche mediante gasometria su un campione di urina su base plurigiornaliera. La creatinina sierica viene raccolta ogni 12 ore (due volte al giorno) e la diuresi ogni due ore per 5 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • University hospital of Angers
        • Contatto:
          • Nicolas Fage, PhD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

Gruppo A:

- Paziente ricoverato in Unità di Terapia Intensiva con stato di shock definito da ipotensione arteriosa che necessita di riempimento vascolare e/o introduzione di catecolamine - Età ≥ 18 anni - Affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale - Consenso del paziente o di un parente, o inclusione come parte di una procedura di inclusione di emergenza

Gruppo B:

  • Paziente ricoverato in terapia intensiva senza shock
  • Richiedere il cateterismo urinario come parte delle cure di routine
  • Età ≥ 18 anni
  • Affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale
  • Consenso del paziente o di un parente o inclusione come parte di una procedura di inclusione di emergenza

Criteri di esclusione:

- Malattia renale cronica preesistente (IRC) (GFR < 60 mL/min/1,73 m2 secondo MDRD) - Dialisi cronica e/o trapianto di rene - Anuria - Indicazione per terapia sostitutiva renale (iperkaliemia pericolosa per la vita, acidosi metabolica grave, pH < 7,15, uremia > 40 mmol/L, edema polmonare resistente ai diuretici) - Paziente che necessita di supporto vitale extracorporeo (ECLS) - Donna incinta, che allatta o partoriente - Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa - Paziente in cura psichiatrica - Paziente sottoposto a misure di tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Popolazione shock
Inserimento della sonda per l'urina della vescica (dispositivo Oxylite Pro ®) e valutazione continua dell'uPO2
Biologico: Misurazione continua di uPO2 (entrambi i gruppi)
L'uPO2 viene raccolta continuamente per i primi 5 giorni dal ricovero o fino alla dimissione dalla terapia intensiva o alla rimozione del catetere urinario.
Altro: Senza popolazione shock
Inserimento della sonda per l'urina della vescica (dispositivo Oxylite Pro ®) e valutazione continua dell'uPO2
Biologico: Misurazione continua di uPO2 (entrambi i gruppi)
L'uPO2 viene raccolta continuamente per i primi 5 giorni dal ricovero o fino alla dimissione dalla terapia intensiva o alla rimozione del catetere urinario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A - Per i pazienti senza danno renale acuto al momento dell'inclusione, il verificarsi di danno renale acuto e la sua gravità secondo i criteri KDIGO
Lasso di tempo: Durante i primi 5 giorni dopo l'inclusione.
Criteri A KDIGO: aumento della creatinina sierica ≥ 26,5 µmol/L durante le 48 ore successive all'inclusione o aumento di ≥ 1,5 volte la creatinina sierica all'ammissione durante i primi 5 giorni o diuresi < 0,5 ml/kg/h per 6 ore durante i primi 5 giorni
Durante i primi 5 giorni dopo l'inclusione.
B - Per i pazienti con danno renale acuto che si verifica durante i primi 3 giorni successivi all'inclusione, il recupero precoce è definito dal ritorno alla funzione renale pre-shock 48 ore dall'inizio del danno renale acuto
Lasso di tempo: Durante i primi 5 giorni dopo l'inclusione.
Criteri A KDIGO: aumento della creatinina sierica ≥ 26,5 µmol/L durante le 48 ore successive all'inclusione o aumento di ≥ 1,5 volte la creatinina sierica all'ammissione durante i primi 5 giorni o diuresi < 0,5 ml/kg/h per 6 ore durante i primi 5 giorni
Durante i primi 5 giorni dopo l'inclusione.
C - Per i pazienti con lesioni renali acute che si verificano in inclusione, descrivere l'evoluzione dei valori di PO2U nei pazienti con peggioramento della funzione renale
Lasso di tempo: Durante i primi 5 giorni dopo l'inclusione.
Un criterio KDIGO: aumento della creatinina sierica ≥ 26,5 µmol/L durante le 48 ore successive all'inclusione o un aumento di ≥ 1,5 volte la creatinina sierica di ammissione durante i primi 5 giorni o diuresi <0,5 ml/kg/h per 6 ore durante i primi 5 giorni
Durante i primi 5 giorni dopo l'inclusione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nei pazienti del gruppo A, valutare l'associazione tra variazione di uPO2 e danno renale acuto, definito dai criteri KDIGO, in diversi sottogruppi (shock settico, sepsi senza norepinefrina, shock non settico).
Lasso di tempo: Durante i primi 5 giorni dopo l'inclusione.

Criteri KDIGO: aumento della creatinina sierica ≥ 26,5 µmol/L durante le 48 ore successive all'inclusione o aumento di ≥ 1,5 volte la creatinina sierica all'ammissione durante i primi 5 giorni o diuresi < 0,5 ml/kg/h per 6 ore durante i primi 5 giorni.

La sepsi è definita come una disfunzione d’organo pericolosa per la vita causata da un’infezione sospetta o confermata.

Lo shock settico è definito come una sepsi con necessità di norepinefrina.
Durante i primi 5 giorni dopo l'inclusione.
Nei pazienti del gruppo A con danno renale acuto di nuova comparsa, valutare l'associazione tra variazione di uPO2 e recupero del danno renale acuto in diversi sottogruppi (shock settico, sepsi senza norepinefrina, shock non settico).
Lasso di tempo: Durante i primi 5 giorni dopo l'inclusione.

Per i pazienti con danno renale acuto che si verifica durante i primi 3 giorni successivi all'inclusione, il recupero precoce è definito dal ritorno alla funzione renale pre-shock 48 ore dall'inizio del danno renale acuto.

La sepsi è definita come una disfunzione d’organo pericolosa per la vita causata da un’infezione sospetta o confermata.

Lo shock settico è definito come una sepsi con necessità di norepinefrina.
Durante i primi 5 giorni dopo l'inclusione.
Nei pazienti del gruppo A, valutare l'evoluzione dell'uPO2 durante i primi 5 giorni nei pazienti con e senza sepsi
Lasso di tempo: Durante i primi 5 giorni dopo l'inclusione o fino alla dimissione dalla terapia intensiva o alla rimozione del catetere urinario.
L'uPO2 viene raccolta continuamente per i primi 5 giorni dal ricovero o fino alla dimissione dalla terapia intensiva o alla rimozione del catetere urinario.
Durante i primi 5 giorni dopo l'inclusione o fino alla dimissione dalla terapia intensiva o alla rimozione del catetere urinario.
Descrivere la variazione dell'uPO2 in base all'evoluzione della pressione arteriosa media e della gittata cardiaca nel sottogruppo di pazienti che hanno ricevuto espansione di liquidi
Lasso di tempo: Durante i primi 5 giorni dopo l'inclusione o fino alla dimissione dalla terapia intensiva o alla rimozione del catetere urinario.

L'uPO2 viene raccolta continuamente per i primi 5 giorni dal ricovero o fino alla dimissione dalla terapia intensiva o alla rimozione del catetere urinario.

La pressione arteriosa media viene misurata in continuo con una linea arteriosa in situ e la gittata cardiaca viene misurata in modo invasivo mediante termodiluizione transpolmonare o cateterizzazione arteriosa polmonare, oppure in modo non invasivo mediante ecocardiografia transtoracica.
Durante i primi 5 giorni dopo l'inclusione o fino alla dimissione dalla terapia intensiva o alla rimozione del catetere urinario.
Descrivere la variazione dell'uPO2 in base all'evoluzione della pressione arteriosa media e della gittata cardiaca nel sottogruppo di pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Durante i primi 5 giorni dopo l'inclusione o fino alla dimissione dalla terapia intensiva o alla rimozione del catetere urinario.

L'uPO2 viene raccolta continuamente per i primi 5 giorni dal ricovero o fino alla dimissione dalla terapia intensiva o alla rimozione del catetere urinario.

La pressione arteriosa media viene misurata in continuo con una linea arteriosa in situ e la gittata cardiaca viene misurata in modo invasivo mediante termodiluizione transpolmonare o cateterizzazione arteriosa polmonare, oppure in modo non invasivo mediante ecocardiografia transtoracica
Durante i primi 5 giorni dopo l'inclusione o fino alla dimissione dalla terapia intensiva o alla rimozione del catetere urinario.
Nei pazienti che necessitano di aumentare la pressione arteriosa media mediante aumento delle dosi di norepinefrina, descrivere l'evoluzione dell'uPO2 in base all'evoluzione della pressione arteriosa media.
Lasso di tempo: Durante 1 ora dall'inizio dell'aumento delle dosi di norepinefrina.

L'uPO2 viene raccolta continuamente per i primi 5 giorni dal ricovero o fino alla dimissione dalla terapia intensiva o alla rimozione del catetere urinario.

La pressione arteriosa media viene misurata continuamente con una linea arteriosa in situ.
Durante 1 ora dall'inizio dell'aumento delle dosi di norepinefrina.
Nei pazienti che necessitano di introduzione o aumento di dobutamina, descrivere l'evoluzione dell'uPO2 in base alla gittata cardiaca o all'evoluzione della pressione arteriosa media.
Lasso di tempo: Durante 1 ora dall'introduzione o dall'aumento della dobutamina.

L'uPO2 viene raccolta continuamente per i primi 5 giorni dal ricovero o fino alla dimissione dalla terapia intensiva o alla rimozione del catetere urinario.

La pressione arteriosa media viene misurata in continuo con una linea arteriosa in situ e la gittata cardiaca viene misurata in modo invasivo mediante termodiluizione transpolmonare o cateterizzazione arteriosa polmonare, oppure in modo non invasivo mediante ecocardiografia transtoracica.
Durante 1 ora dall'introduzione o dall'aumento della dobutamina.
Valutazione della correlazione tra uPO2 valutata dal dispositivo Oxylite Pro® e gasometria urinaria.
Lasso di tempo: Durante i primi 5 giorni dopo l'inclusione o fino alla dimissione dalla terapia intensiva o alla rimozione del catetere urinario.
Valutazione della correlazione tra uPO2 valutata dal dispositivo Oxylite Pro® e gasometria urinaria.
Durante i primi 5 giorni dopo l'inclusione o fino alla dimissione dalla terapia intensiva o alla rimozione del catetere urinario.
Nei pazienti senza shock, descrivere l'evoluzione dell'uPO2 durante i primi 5 giorni.
Lasso di tempo: Durante i primi 5 giorni dopo l'inclusione o fino alla dimissione dalla terapia intensiva o alla rimozione del catetere urinario.
L'uPO2 viene raccolta continuamente per i primi 5 giorni dal ricovero o fino alla dimissione dalla terapia intensiva o alla rimozione del catetere urinario.
Durante i primi 5 giorni dopo l'inclusione o fino alla dimissione dalla terapia intensiva o alla rimozione del catetere urinario.
Nei pazienti con shock settico, accumulare una biocollezione, consentendo di eseguire ulteriori analisi in un secondo momento
Lasso di tempo: Durante i primi 5 giorni dopo l'inclusione o fino alla dimissione dalla terapia intensiva o dalla rimozione del catetere urinario.
Crea una biocollezione prendendo ulteriori campioni di sangue e urina
Durante i primi 5 giorni dopo l'inclusione o fino alla dimissione dalla terapia intensiva o dalla rimozione del catetere urinario.
Nei pazienti che, durante il trattamento, hanno un'indicazione per l'introduzione o l'aumento della vasopressina: valutare l'impatto dell'introduzione/aumento della vasopressina sulla PO2u.
Lasso di tempo: Durante 20 minuti dall'inizio dell'aumento delle dosi di vasopressina
Durante 20 minuti dall'inizio dell'aumento delle dosi di vasopressina
Per i pazienti il cui tempo di scolorimento cutaneo e PO2u vengono valutati prima e dopo una procedura, descrivere la correlazione tra le variazioni di PO2u e il tempo di scolorimento cutaneo durante ciascuna procedura
Lasso di tempo: Durante 1 ora dall'inizio dell'aumento delle dosi di norepinefrina, durante 1 ora dall'introduzione o dall'aumento di dobutamina, durante 20 minuti dall'inizio dell'aumento delle dosi di vasopressina
Durante 1 ora dall'inizio dell'aumento delle dosi di norepinefrina, durante 1 ora dall'introduzione o dall'aumento di dobutamina, durante 20 minuti dall'inizio dell'aumento delle dosi di vasopressina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

18 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

18 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49RC23_0417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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