Intresse av partiellt syre i urinen (PO2u) för att förutsäga början eller återhämtning av akut njursvikt under chocktillstånd - OXYpi-studie (OXYpi)
Chocktillstånd definieras som en akut, livshotande, cirkulationssvikt med nedsatt vävnadssyresättning (eller vävnadshypoxi). Orsaken till chocktillståndet kan vara septisk, anafylaktisk, hypovolemisk eller kardiogen. Dess hantering är baserad på etiologisk behandling och ersättning av organsvikt. Akut njurskada (AKI) kan leda till njurhypoxi. Akut njurskada är frekvent hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU) och förknippas med en ökad dödlighet. Serumkreatinin är den biologiska referensmarkören vid diagnos av akut njurskada. Dess användning begränsas dock av en fördröjd ökning av plasmakreatininnivån i förhållande till den kausala njuraggressionen, vid en tidpunkt då njurvävnadsskada redan kan konstateras. Således kan identifieringen av en biologisk markör som gör det möjligt att uppskatta njurhypoxi kontinuerligt under en chock göra det möjligt för oss att tidigt identifiera en situation som riskerar att utvecklas till akut njurskada.
Njurmärgen är känslig för vävnadshypoxi med risk för akut tubulär nekros. Eftersom in situ mätning av mPO2 inte är möjlig i nuvarande praxis på människor, har flera studier visat en positiv korrelation mellan variationer i mPO2/uPO2 och förekomst av akut njurskada. Hos människor har studier visat ett signifikant samband mellan minskningen av uPO2 vid hjärtoperationer och förekomsten av postoperativ akut njurskada. Syftet med studien är att beskriva sambandet mellan uPO2-värden och uppkomsten av akut njurskada och/eller förekomsten av tidig återhämtning av njurfunktionen efter akut njurskada. Varje patient i chock (grupp A) eller utan chock och som kräver urinkateterisering som en del av behandlingen (grupp B) som tas in på medicinsk-intensivvårdsavdelningen vid Angers universitetssjukhus är berättigad till inkludering. Efter inkluderingen införs en kontinuerlig uPO2-mätsond med placeringen av urinsonden. uPO2 samlas in kontinuerligt under de första 5 dagarna av inläggningen eller fram till utskrivning från intensivvård eller avlägsnande av urinkatetern. uPO2 mäts också med en gasometri på ett urinprov på en multi-daglig basis. Serumkreatinin samlas in var 12:e timme (två gånger om dagen) och diures varannan timme i 5 dagar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicolas FAGE, PhD
- Telefonnummer: +33 2 41 35 58 65
- E-post: nicolas.fage@chu-angers.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: DRCI CHU Angers Promotion Internea
- Telefonnummer: +33 2 41 35 36 37
- E-post: DRCI-promotion-interne@chu-angers.fr
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Rekrytering
- University Hospital of Angers
-
Kontakt:
- Nicolas Fage, PhD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Bicetre Hospital
-
Kontakt:
- Xavier Monnet
- E-post: xavier.monnet@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier :
Grupp A:
- Patient inlagd på intensivvårdsavdelning med ett chocktillstånd definierat av arteriell hypotoni som kräver vaskulär fyllning och/eller införande av katekolaminer - Ålder ≥ 18 år - Ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem - Samtycke från patienten eller en släkting, eller inkludering som del av ett nödinklusionsförfarande
Grupp B:
- Patient inlagd på intensivvårdsavdelning utan chock
- Kräver urinkateterisering som en del av rutinvården
- Ålder ≥ 18 år
- Ansluten eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
- Samtycke från patienten eller en anhörig, eller inkludering som en del av ett akut inklusionsförfarande
Exklusions kriterier:
- Redan existerande kronisk njursjukdom (CKD) (GFR < 60 mL/min/1,73 m2 enligt MDRD) - Kronisk dialys och/eller njurtransplantation - Anuri - Indikation för njurersättningsterapi (livshotande hyperkaliemi, svår metabolisk acidos pH < 7,15, uremi > 40 mmol/L, lungödem resistent mot diuretika) - Patient som behöver ett extrakorporealt livstöd (ECLS) - Gravid, ammande eller förlossande kvinna - Patient berövad friheten genom rättsligt eller administrativt beslut - Patient under psykiatrisk vård - Patient under rättsskyddsåtgärder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Chockbefolkning
Införande av urinsond för urinblåsan (Oxylite Pro ® enhet) och bedömning av kontinuerlig uPO2
|
uPO2 samlas in kontinuerligt under de första 5 dagarna av inläggningen eller fram till utskrivning från intensivvård eller avlägsnande av urinkatetern.
|
|
Övrig: Utan chockbefolkning
Införande av urinsond för urinblåsan (Oxylite Pro ® enhet) och bedömning av kontinuerlig uPO2
|
uPO2 samlas in kontinuerligt under de första 5 dagarna av inläggningen eller fram till utskrivning från intensivvård eller avlägsnande av urinkatetern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
A - För patienter utan akut njurskada vid inklusionen, förekomsten av akut njurskada och dess svårighetsgrad enligt KDIGO-kriterierna
Tidsram: Under de första 5 dagarna efter inkluderingen.
|
A KDIGO-kriterier: Ökning av serumkreatinin ≥ 26,5 µmol/L under de 48 timmarna efter inkluderingen Eller en ökning med ≥ 1,5 gånger intagningsserumkreatinin under de första 5 dagarna eller diures < 0,5 mL/kg/h under 6 timmar under den första 5 dagar
|
Under de första 5 dagarna efter inkluderingen.
|
|
B - För patienter med akut njurskada som inträffar under de första 3 dagarna efter inkluderingen, definieras tidig återhämtning av återgång till njurfunktion före chock 48 timmar från början av akut njurskada
Tidsram: Under de första 5 dagarna efter inkluderingen.
|
A KDIGO-kriterier: Ökning av serumkreatinin ≥ 26,5 µmol/L under de 48 timmarna efter inkluderingen Eller en ökning med ≥ 1,5 gånger intagningsserumkreatinin under de första 5 dagarna eller diures < 0,5 mL/kg/h under 6 timmar under den första 5 dagar
|
Under de första 5 dagarna efter inkluderingen.
|
|
C - För patienter med akut njurskada som inträffar vid inkludering, beskriv utvecklingen av PO2U -värden hos patienter med förvärrad njurfunktion
Tidsram: Under de första fem dagarna efter inkluderingen.
|
Ett KDIGO -kriterium: Ökning av serumkreatinin ≥ 26,5 umol/L under de 48 timmarna efter inkludering eller en ökning med ≥ 1,5 gånger antagningsserumkreatininet under de första 5 dagarna eller diuresis <0,5 ml/kg/h under 6 timmar under de första 5 dagarna
|
Under de första fem dagarna efter inkluderingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hos patienter i grupp A, bedöm sambandet mellan uPO2-variation och akut njurskada, definierad av KDIGO-kriterier, i olika undergrupper (septisk chock, sepsis utan noradrenalin, icke-septisk chock).
Tidsram: Under de första 5 dagarna efter inkluderingen.
|
KDIGO-kriterier: Ökning av serumkreatinin ≥ 26,5 µmol/L under de 48 timmarna efter inkludering Eller en ökning med ≥ 1,5 gånger intagningsserumkreatinin under de första 5 dagarna eller diures < 0,5 mL/kg/h under 6 timmar under de första 5 dagar. Sepsis definieras som en livshotande organdysfunktion orsakad av misstänkt eller bekräftad infektion. Septisk chock definieras som en sepsis med behov av noradrenalin. |
Under de första 5 dagarna efter inkluderingen.
|
|
Hos patienter i grupp A med nyligen inträffad akut njurskada, bedöm sambandet mellan uPO2-variation och återhämtning av akut njurskada i olika undergrupper (septisk chock, sepsis utan noradrenalin, icke-septisk chock).
Tidsram: Under de första 5 dagarna efter inkluderingen.
|
För patienter med akut njurskada som inträffar under de första 3 dagarna efter inkluderingen, definieras tidig återhämtning av återgång till njurfunktion före chock 48 timmar från början av akut njurskada. Sepsis definieras som en livshotande organdysfunktion orsakad av misstänkt eller bekräftad infektion. Septisk chock definieras som en sepsis med behov av noradrenalin. |
Under de första 5 dagarna efter inkluderingen.
|
|
Hos patienter i grupp A, utvärdera utvecklingen av uPO2 under de första 5 dagarna hos patienter med och utan sepsis
Tidsram: Under de första 5 dagarna efter inklusionen eller fram till utskrivning från intensivvård eller avlägsnande av urinkatetern.
|
uPO2 samlas in kontinuerligt under de första 5 dagarna av inläggningen eller fram till utskrivning från intensivvård eller avlägsnande av urinkatetern.
|
Under de första 5 dagarna efter inklusionen eller fram till utskrivning från intensivvård eller avlägsnande av urinkatetern.
|
|
Beskriv variationen av uPO2 enligt utvecklingen av medelartärtryck och hjärtminutvolym i undergruppen av patienter som fick vätskeexpansion
Tidsram: Under de första 5 dagarna efter inklusionen eller fram till utskrivning från intensivvård eller avlägsnande av urinkatetern.
|
uPO2 samlas in kontinuerligt under de första 5 dagarna av inläggningen eller fram till utskrivning från intensivvård eller avlägsnande av urinkatetern. Genomsnittligt arteriellt tryck mäts kontinuerligt med en in situ arteriell linje och hjärtminutvolymen mäts invasivt genom transpulmonell termodilution eller en pulmonell arteriell kateterisering, eller icke-invasivt genom transthoraci ekokardiografi |
Under de första 5 dagarna efter inklusionen eller fram till utskrivning från intensivvård eller avlägsnande av urinkatetern.
|
|
Beskriv variationen av uPO2 enligt utvecklingen av medelartärtryck och hjärtminutvolym i undergruppen av patienter som fick blodtransfusion
Tidsram: Under de första 5 dagarna efter inklusionen eller fram till utskrivning från intensivvård eller avlägsnande av urinkatetern.
|
uPO2 samlas in kontinuerligt under de första 5 dagarna av inläggningen eller fram till utskrivning från intensivvård eller avlägsnande av urinkatetern. Genomsnittligt arteriellt tryck mäts kontinuerligt med en in situ arteriell linje och hjärtminutvolymen mäts invasivt genom transpulmonell termodilution eller en pulmonell arteriell kateterisering, eller icke-invasivt genom transthorax ekokardiografi |
Under de första 5 dagarna efter inklusionen eller fram till utskrivning från intensivvård eller avlägsnande av urinkatetern.
|
|
Beskriv utvecklingen av uPO2 enligt utvecklingen av medelartärtrycket för patienter med behov av att öka medelartärtrycket genom ökning av doserna av noradrenalin.
Tidsram: Under 1 timme från början av ökningen av noradrenalindoserna.
|
uPO2 samlas in kontinuerligt under de första 5 dagarna av inläggningen eller fram till utskrivning från intensivvård eller avlägsnande av urinkatetern. Medelartärtrycket mäts kontinuerligt med en in situ arteriell linje. |
Under 1 timme från början av ökningen av noradrenalindoserna.
|
|
Hos patienter med behov av introduktion eller ökning av dobutamin, beskriv utvecklingen av uPO2 enligt hjärtminutvolym eller medelartärtrycksutveckling.
Tidsram: Under 1 timme från introduktion eller ökning av dobutamin.
|
uPO2 samlas in kontinuerligt under de första 5 dagarna av inläggningen eller fram till utskrivning från intensivvård eller avlägsnande av urinkatetern. Genomsnittligt arteriellt tryck mäts kontinuerligt med en in situ arteriell linje och hjärtminutvolymen mäts invasivt genom transpulmonell termodilution eller en pulmonell arteriell kateterisering, eller icke-invasivt genom transthoraci ekokardiografi |
Under 1 timme från introduktion eller ökning av dobutamin.
|
|
Utvärdering av korrelationen mellan uPO2 bedömd med Oxylite Pro®-enhet och uringasometri.
Tidsram: Under de första 5 dagarna efter inklusionen eller fram till utskrivning från intensivvård eller avlägsnande av urinkatetern.
|
Utvärdering av korrelationen mellan uPO2 bedömd med Oxylite Pro®-enhet och uringasometri.
|
Under de första 5 dagarna efter inklusionen eller fram till utskrivning från intensivvård eller avlägsnande av urinkatetern.
|
|
Hos patienter utan chock, beskriv utvecklingen av uPO2 under de första 5 dagarna.
Tidsram: Under de första 5 dagarna efter inklusionen eller fram till utskrivning från intensivvård eller avlägsnande av urinkatetern.
|
uPO2 samlas in kontinuerligt under de första 5 dagarna av inläggningen eller fram till utskrivning från intensivvård eller avlägsnande av urinkatetern.
|
Under de första 5 dagarna efter inklusionen eller fram till utskrivning från intensivvård eller avlägsnande av urinkatetern.
|
|
Bygg upp en biokollektion hos patienter med septisk chock, vilket gör det möjligt att genomföra ytterligare analyser vid ett senare tillfälle
Tidsram: Under de första fem dagarna efter inkludering eller fram till utsläpp från intensivvård eller avlägsnande av urinkatetern.
|
Bygg upp en biokollektion genom att ta ytterligare blod och urinprover
|
Under de första fem dagarna efter inkludering eller fram till utsläpp från intensivvård eller avlägsnande av urinkatetern.
|
|
Hos patienter som under sin behandling har ett indikation för införande eller ökning av vazopressin: bedöm effekten av att införa/öka vazopressin på PO2u.
Tidsram: Under 20 minuter från början av ökningen av vasopressindoser
|
Under 20 minuter från början av ökningen av vasopressindoser
|
|
|
För patienter vars hudåterfärgningstid och PO2u utvärderas före och efter en procedur, beskriv korrelationen mellan förändringar i PO2u och hudåterfärgningstid under varje procedur
Tidsram: Under 1 timme från början av ökningen av norepinefrin-doser, under 1 timme från införandet eller ökningen av dobutamin, under 20 minuter från början av ökningen av vasopressin-doser
|
Under 1 timme från början av ökningen av norepinefrin-doser, under 1 timme från införandet eller ökningen av dobutamin, under 20 minuter från början av ökningen av vasopressin-doser
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 49RC23_0417
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .