Znaczenie ciśnienia parcjalnego tlenu w moczu (PO2u) w przewidywaniu wystąpienia lub ustąpienia ostrej niewydolności nerek w stanach wstrząsu – badanie OXYpi (OXYpi)
Stan wstrząsu definiuje się jako ostrą, zagrażającą życiu niewydolność krążenia z zaburzeniami utlenowania tkanek (lub niedotlenieniem tkanek). Przyczyna stanu wstrząsu może być septyczna, anafilaktyczna, hipowolemiczna lub kardiogenna. Jej leczenie opiera się na leczeniu etiologicznym i zastępowaniu niewydolności narządów. Ostre uszkodzenie nerek (AKI) może być spowodowane niedotlenieniem nerek. Ostre uszkodzenie nerek jest częste u pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii (OIOM) i wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością. Kreatynina w surowicy jest referencyjnym markerem biologicznym w diagnostyce ostrego uszkodzenia nerek. Ograniczeniem jego stosowania jest jednak opóźnione w stosunku do przyczynowego uszkodzenia nerek zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, w czasie, gdy może być już stwierdzone uszkodzenie tkanki nerek. Zatem identyfikacja markera biologicznego umożliwiającego ciągłą ocenę niedotlenienia nerek podczas wstrząsu mogłaby pozwolić na wczesną identyfikację sytuacji zagrożonej przekształceniem się w ostre uszkodzenie nerek.
Rdzeń nerkowy jest podatny na niedotlenienie tkanek, co wiąże się z ryzykiem ostrej martwicy kanalików nerkowych. Ponieważ w obecnej praktyce u ludzi pomiar mPO2 in situ nie jest możliwy, kilka badań wykazało dodatnią korelację między zmianami mPO2/uPO2 a występowaniem ostrego uszkodzenia nerek. Badania na ludziach wykazały istotny związek pomiędzy redukcją uPO2 podczas operacji kardiochirurgicznych a występowaniem pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek. Celem pracy jest opisanie związku pomiędzy wartościami uPO2 a wystąpieniem ostrego uszkodzenia nerek i/lub wystąpieniem wczesnego powrotu funkcji nerek po ostrym uszkodzeniu nerek. Do włączenia kwalifikuje się każdy pacjent we wstrząsie (grupa A) lub bez wstrząsu i wymagający cewnikowania układu moczowego w ramach leczenia (grupa B) przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii Medycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Angers. Po włączeniu wprowadza się sondę ciągłego pomiaru uPO2 poprzez umieszczenie sondy do moczu. uPO2 pobiera się w sposób ciągły przez pierwsze 5 dni przyjęcia lub do wypisu z intensywnej terapii lub usunięcia cewnika moczowego. uPO2 mierzy się również za pomocą gazometrii w próbce moczu kilka razy dziennie. Kreatyninę w surowicy pobiera się co 12 godzin (dwa razy dziennie), a diurezę co dwie godziny przez 5 dni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas FAGE, PhD
- Numer telefonu: +33 2 41 35 58 65
- E-mail: nicolas.fage@chu-angers.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: DRCI CHU Angers Promotion Internea
- Numer telefonu: +33 2 41 35 36 37
- E-mail: DRCI-promotion-interne@chu-angers.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Angers
-
Kontakt:
- Nicolas Fage, PhD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bicetre Hospital
-
Kontakt:
- Xavier Monnet
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia :
Grupa A:
- Pacjent przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii ze stanem wstrząsu zdefiniowanym jako niedociśnienie tętnicze wymagające wypełnienia naczyń i/lub wprowadzenia katecholamin - Wiek ≥ 18 lat - Osoba stowarzyszona lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego - Zgoda pacjenta lub osoby bliskiej lub włączenie do grupy część procedury włączenia awaryjnego
Grupa B:
- Pacjent przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii bez szoku
- Wymaganie cewnikowania dróg moczowych w ramach rutynowej opieki
- Wiek ≥ 18 lat
- Osoba powiązana lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Zgoda pacjenta lub osoby bliskiej lub włączenie do procedury włączenia w trybie nagłym
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej przewlekła choroba nerek (CKD) (GFR < 60 ml/min/1,73 m2 według MDRD) - Przewlekła dializa i/lub przeszczep nerki - Bezmocz - Wskazania do leczenia nerkozastępczego (zagrażająca życiu hiperkaliemia, ciężka kwasica metaboliczna pH < 7,15, mocznica > 40 mmol/L, obrzęk płuc oporny na leki moczopędne) - Pacjent wymagający pozaustrojowego podtrzymywania życia (ECLS) - Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub w trakcie porodu - Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną - Pacjent objęty opieką psychiatryczną - Pacjent objęty środkami ochrony prawnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Populacja szoku
Założenie sondy do moczu w pęcherzu (urządzenie Oxylite Pro ®) i ocena ciągłego uPO2
|
uPO2 pobiera się w sposób ciągły przez pierwsze 5 dni przyjęcia lub do wypisu z intensywnej terapii lub usunięcia cewnika moczowego.
|
|
Inny: Bez populacji szokującej
Założenie sondy do moczu w pęcherzu (urządzenie Oxylite Pro ®) i ocena ciągłego uPO2
|
uPO2 pobiera się w sposób ciągły przez pierwsze 5 dni przyjęcia lub do wypisu z intensywnej terapii lub usunięcia cewnika moczowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
A – W przypadku pacjentów bez ostrego uszkodzenia nerek w chwili włączenia, występowanie ostrego uszkodzenia nerek i jego ciężkość zgodnie z kryteriami KDIGO
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po włączeniu.
|
A Kryteria KDIGO: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 26,5 µmol/l w ciągu 48 godzin po włączeniu lub zwiększenie ≥ 1,5-krotnego wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy przy przyjęciu w ciągu pierwszych 5 dni Lub Diureza < 0,5 ml/kg/h przez 6 godzin podczas pierwszego 5 dni
|
W ciągu pierwszych 5 dni po włączeniu.
|
|
B – W przypadku pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek, które wystąpiło w ciągu pierwszych 3 dni po włączeniu, wczesny powrót do zdrowia definiuje się jako powrót do czynności nerek sprzed wstrząsu w ciągu 48 godzin od początku ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po włączeniu.
|
A Kryteria KDIGO: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 26,5 µmol/l w ciągu 48 godzin po włączeniu lub zwiększenie ≥ 1,5-krotnego wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy przy przyjęciu w ciągu pierwszych 5 dni Lub Diureza < 0,5 ml/kg/h przez 6 godzin podczas pierwszego 5 dni
|
W ciągu pierwszych 5 dni po włączeniu.
|
|
C - W przypadku pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek występującym przy włączeniu, opisz ewolucję wartości PO2U u pacjentów z pogarszającą się czynnością nerek
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po włączeniu.
|
Kryteria KDIGO: Wzrost kreatyniny w surowicy ≥ 26,5 µmol/L W ciągu 48 godzin po włączeniu lub wzrost o ≥ 1,5 -krotnie kreatynina wstępna w ciągu pierwszych 5 dni lub diurezy <0,5 ml/kg/h przez 6 godzin w ciągu pierwszych 5 dni
|
W ciągu pierwszych 5 dni po włączeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
U pacjentów z grupy A należy ocenić związek pomiędzy zmiennością uPO2 a ostrym uszkodzeniem nerek, zdefiniowanym według kryteriów KDIGO, w różnych podgrupach (wstrząs septyczny, posocznica bez noradrenaliny, wstrząs nieseptyczny).
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po włączeniu.
|
Kryteria KDIGO: Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 26,5 µmol/l w ciągu 48 godzin od włączenia lub wzrost ≥ 1,5-krotny wzrostu kreatyniny w surowicy przy przyjęciu w ciągu pierwszych 5 dni Lub Diureza < 0,5 ml/kg/h przez 6 godzin w ciągu pierwszych 5 dni dni. Sepsę definiuje się jako zagrażającą życiu dysfunkcję narządów spowodowaną podejrzeniem lub potwierdzoną infekcją. Wstrząs septyczny definiuje się jako sepsę wymagającą noradrenaliny. |
W ciągu pierwszych 5 dni po włączeniu.
|
|
U pacjentów w grupie A z nowo powstałym ostrym uszkodzeniem nerek należy ocenić związek pomiędzy zmianami uPO2 a ustąpieniem ostrego uszkodzenia nerek w różnych podgrupach (wstrząs septyczny, posocznica bez noradrenaliny, wstrząs nieseptyczny).
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po włączeniu.
|
W przypadku pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek, które wystąpiło w ciągu pierwszych 3 dni po włączeniu, wczesny powrót do zdrowia definiuje się jako powrót do czynności nerek sprzed wstrząsu w ciągu 48 godzin od wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek. Sepsę definiuje się jako zagrażającą życiu dysfunkcję narządów spowodowaną podejrzeniem lub potwierdzoną infekcją. Wstrząs septyczny definiuje się jako sepsę wymagającą noradrenaliny. |
W ciągu pierwszych 5 dni po włączeniu.
|
|
U pacjentów z grupy A należy ocenić ewolucję uPO2 w ciągu pierwszych 5 dni u pacjentów z sepsą i bez niej
Ramy czasowe: Przez pierwsze 5 dni po włączeniu lub do wypisu z intensywnej terapii lub usunięcia cewnika moczowego.
|
uPO2 pobiera się w sposób ciągły przez pierwsze 5 dni przyjęcia lub do wypisu z intensywnej terapii lub usunięcia cewnika moczowego.
|
Przez pierwsze 5 dni po włączeniu lub do wypisu z intensywnej terapii lub usunięcia cewnika moczowego.
|
|
Opisać zmienność uPO2 w zależności od ewolucji średniego ciśnienia tętniczego i rzutu serca w podgrupie pacjentów, u których zastosowano ekspansję płynową
Ramy czasowe: Przez pierwsze 5 dni po włączeniu lub do wypisu z intensywnej terapii lub usunięcia cewnika moczowego.
|
uPO2 pobiera się w sposób ciągły przez pierwsze 5 dni przyjęcia lub do wypisu z intensywnej terapii lub usunięcia cewnika moczowego. Średnie ciśnienie tętnicze mierzone jest w sposób ciągły za pomocą linii tętniczej in situ, a rzut serca mierzony jest inwazyjnie za pomocą termodylucji przezpłucnej lub cewnikowania tętnicy płucnej lub nieinwazyjnie za pomocą echokardiografii przezklatkowej |
Przez pierwsze 5 dni po włączeniu lub do wypisu z intensywnej terapii lub usunięcia cewnika moczowego.
|
|
Opisać zmienność uPO2 w zależności od ewolucji średniego ciśnienia tętniczego i rzutu serca w podgrupie pacjentów, którzy otrzymali transfuzję krwi
Ramy czasowe: Przez pierwsze 5 dni po włączeniu lub do wypisu z intensywnej terapii lub usunięcia cewnika moczowego.
|
uPO2 pobiera się w sposób ciągły przez pierwsze 5 dni przyjęcia lub do wypisu z intensywnej terapii lub usunięcia cewnika moczowego. Średnie ciśnienie tętnicze mierzone jest w sposób ciągły za pomocą linii tętniczej in situ, a rzut serca mierzony jest inwazyjnie za pomocą termodylucji przezpłucnej lub cewnikowania tętnicy płucnej lub nieinwazyjnie za pomocą echokardiografii przezklatkowej |
Przez pierwsze 5 dni po włączeniu lub do wypisu z intensywnej terapii lub usunięcia cewnika moczowego.
|
|
U pacjentów wymagających zwiększenia średniego ciśnienia tętniczego poprzez zwiększenie dawek noradrenaliny opisz ewolucję uPO2 zgodnie ze zmianą średniego ciśnienia tętniczego.
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od rozpoczęcia zwiększania dawek noradrenaliny.
|
uPO2 pobiera się w sposób ciągły przez pierwsze 5 dni przyjęcia lub do wypisu z intensywnej terapii lub usunięcia cewnika moczowego. Średnie ciśnienie tętnicze mierzone jest w sposób ciągły za pomocą linii tętniczej in situ. |
W ciągu 1 godziny od rozpoczęcia zwiększania dawek noradrenaliny.
|
|
U pacjentów wymagających wprowadzenia lub zwiększenia dawki dobutaminy opisz ewolucję uPO2 w zależności od rzutu serca lub ewolucji średniego ciśnienia tętniczego.
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od wprowadzenia lub zwiększenia dawki dobutaminy.
|
uPO2 pobiera się w sposób ciągły przez pierwsze 5 dni przyjęcia lub do wypisu z intensywnej terapii lub usunięcia cewnika moczowego. Średnie ciśnienie tętnicze mierzone jest w sposób ciągły za pomocą linii tętniczej in situ, a rzut serca mierzony jest inwazyjnie za pomocą termodylucji przezpłucnej lub cewnikowania tętnicy płucnej lub nieinwazyjnie za pomocą echokardiografii przezklatkowej |
W ciągu 1 godziny od wprowadzenia lub zwiększenia dawki dobutaminy.
|
|
Ocena korelacji pomiędzy uPO2 ocenianym urządzeniem Oxylite Pro® a gazometrią moczu.
Ramy czasowe: Przez pierwsze 5 dni po włączeniu lub do wypisu z intensywnej terapii lub usunięcia cewnika moczowego.
|
Ocena korelacji pomiędzy uPO2 ocenianym urządzeniem Oxylite Pro® a gazometrią moczu.
|
Przez pierwsze 5 dni po włączeniu lub do wypisu z intensywnej terapii lub usunięcia cewnika moczowego.
|
|
U pacjentów bez wstrząsu opisz ewolucję uPO2 w ciągu pierwszych 5 dni.
Ramy czasowe: Przez pierwsze 5 dni po włączeniu lub do wypisu z intensywnej terapii lub usunięcia cewnika moczowego.
|
uPO2 pobiera się w sposób ciągły przez pierwsze 5 dni przyjęcia lub do wypisu z intensywnej terapii lub usunięcia cewnika moczowego.
|
Przez pierwsze 5 dni po włączeniu lub do wypisu z intensywnej terapii lub usunięcia cewnika moczowego.
|
|
U pacjentów z wstrząsem septycznym zbuduj biocollection, umożliwiając przeprowadzenie dalszych analiz w późniejszym terminie
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po włączeniu lub do zwolnienia z intensywnej opieki lub usunięcia cewnika moczowego.
|
Zbuduj biokolanie, pobierając dodatkowe próbki krwi i moczu
|
W ciągu pierwszych 5 dni po włączeniu lub do zwolnienia z intensywnej opieki lub usunięcia cewnika moczowego.
|
|
U pacjentów, u których w trakcie leczenia występuje wskazanie do wprowadzenia lub zwiększenia wazopresyny: ocenić wpływ wprowadzenia/zwiększenia wazopresyny na PO2u.
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut od rozpoczęcia zwiększania dawek wazopresyny
|
W ciągu 20 minut od rozpoczęcia zwiększania dawek wazopresyny
|
|
|
Dla pacjentów, u których ocenia się czas przebarwienia skóry i PO2u przed i po zabiegu, opisz korelację między zmianami w PO2u a czasem przebarwienia skóry podczas każdego zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od rozpoczęcia zwiększania dawek noradrenaliny, w ciągu 1 godziny od wprowadzenia lub zwiększenia dobutaminy, w ciągu 20 minut od rozpoczęcia zwiększania dawek wazopresyny
|
W ciągu 1 godziny od rozpoczęcia zwiększania dawek noradrenaliny, w ciągu 1 godziny od wprowadzenia lub zwiększenia dobutaminy, w ciągu 20 minut od rozpoczęcia zwiększania dawek wazopresyny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Ostre uszkodzenie nerek
- Zaszokować
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49RC23_0417
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .