- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06320509
Interés de la presión parcial de oxígeno urinario (PO2u) para predecir la aparición o recuperación de la insuficiencia renal aguda durante estados de shock: estudio OXYpi (OXYpi)
El estado de shock se define como una insuficiencia circulatoria aguda, potencialmente mortal, con alteración de la oxigenación tisular (o hipoxia tisular). La causa del estado de shock puede ser séptica, anafiláctica, hipovolémica o cardiogénica. Su manejo se basa en el tratamiento etiológico y la reposición de fallas orgánicas. La lesión renal aguda (IRA) puede deberse a hipoxia renal. La lesión renal aguda es frecuente en pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos (UCI) y se asocia con una mayor mortalidad. La creatinina sérica es el marcador biológico de referencia en el diagnóstico de lesión renal aguda. Sin embargo, su uso está limitado por un aumento retardado del nivel de creatinina plasmática en relación con la agresión renal causal, en un momento en el que el daño del tejido renal ya puede estar establecido. Así, la identificación de un marcador biológico que permita estimar la hipoxia renal de forma continua durante un shock podría permitirnos identificar precozmente una situación con riesgo de evolucionar hacia una lesión renal aguda.
La médula renal es vulnerable a la hipoxia tisular con riesgo de necrosis tubular aguda. Como la medición in situ de mPO2 no es posible en la práctica actual en humanos, varios estudios han demostrado una correlación positiva entre las variaciones en mPO2/uPO2 y la aparición de lesión renal aguda. En humanos, los estudios han demostrado una asociación significativa entre la reducción de uPO2 en cirugías cardíacas y la aparición de lesión renal aguda posoperatoria. El objetivo del estudio es describir la asociación entre los valores de uPO2 y la aparición de lesión renal aguda y/o la aparición de una recuperación temprana de la función renal después de una lesión renal aguda. Cualquier paciente en shock (grupo A) o sin shock y que requiera cateterismo urinario como parte del tratamiento (grupo B) ingresado en la Unidad de Cuidados Médicos Intensivos del Hospital Universitario de Angers es elegible para su inclusión. Después de la inclusión, se introduce una sonda de medición continua de uPO2 con la colocación de la sonda urinaria. La uPO2 se recolecta continuamente durante los primeros 5 días de ingreso o hasta el alta de cuidados intensivos o la retirada del catéter urinario. El uPO2 también se mide mediante gasometría en una muestra de orina varias veces al día. La creatinina sérica se recoge cada 12 horas (dos veces al día) y la diuresis cada dos horas durante 5 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas FAGE, PhD
- Número de teléfono: +33 2 41 35 58 65
- Correo electrónico: nicolas.fage@chu-angers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: DRCI CHU Angers Promotion Internea
- Número de teléfono: +33 2 41 35 36 37
- Correo electrónico: DRCI-promotion-interne@chu-angers.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- Reclutamiento
- University Hospital of Angers
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Contacto:
- Nicolas Fage, PhD
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Aún no reclutando
- Bicetre Hospital
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Contacto:
- Xavier Monnet
- Correo electrónico: xavier.monnet@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión :
Grupo A:
- Paciente ingresado en Unidad de Cuidados Intensivos con estado de shock definido por hipotensión arterial que requiere llenado vascular y/o introducción de catecolaminas - Edad ≥ 18 años - Afiliado o beneficiario de un plan de seguridad social - Consentimiento del paciente o de un familiar, o inclusión como parte de un procedimiento de inclusión de emergencia
Grupo B:
- Paciente ingresado en Unidad de Cuidados Intensivos sin shock
- Requerir cateterismo urinario como parte de la atención de rutina.
- Edad ≥ 18 años
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Consentimiento del paciente o de un familiar, o inclusión como parte de un procedimiento de inclusión de emergencia
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica (ERC) preexistente (TFG < 60 ml/min/1,73 m2 según MDRD) - Diálisis crónica y/o trasplante de riñón - Anuria - Indicación de terapia de reemplazo renal (hiperpotasemia potencialmente mortal, acidosis metabólica severa pH < 7,15, uremia > 40 mmol/L, edema pulmonar resistente a diuréticos) - Paciente que requiere soporte vital extracorpóreo (ECLS) - Mujer embarazada, lactante o parturienta - Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa - Paciente bajo atención psiquiátrica - Paciente bajo medidas de protección legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Población de choque
Inserción de sonda de orina en la vejiga (dispositivo Oxylite Pro ®) y evaluación de uPO2 continua
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La uPO2 se recolecta continuamente durante los primeros 5 días de ingreso o hasta el alta de cuidados intensivos o la retirada del catéter urinario.
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Otro: Sin shock de población
Inserción de sonda de orina en la vejiga (dispositivo Oxylite Pro ®) y evaluación de uPO2 continua
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La uPO2 se recolecta continuamente durante los primeros 5 días de ingreso o hasta el alta de cuidados intensivos o la retirada del catéter urinario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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A - Para pacientes sin lesión renal aguda en el momento de la inclusión, la aparición de lesión renal aguda y su gravedad según los criterios KDIGO.
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días después de la inclusión.
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Criterio A KDIGO: Aumento de la creatinina sérica ≥ 26,5 µmol/L durante las 48 horas posteriores a la inclusión O un aumento de ≥ 1,5 veces la creatinina sérica al ingreso durante los primeros 5 días O Diuresis < 0,5 ml/kg/h durante 6 horas durante los primeros 5 dias
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Durante los primeros 5 días después de la inclusión.
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B - Para pacientes con lesión renal aguda que ocurre durante los primeros 3 días posteriores a la inclusión, la recuperación temprana se define por el retorno a la función renal previa al shock 48 horas después del inicio de la lesión renal aguda.
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días después de la inclusión.
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Criterio A KDIGO: Aumento de la creatinina sérica ≥ 26,5 µmol/L durante las 48 horas posteriores a la inclusión O un aumento de ≥ 1,5 veces la creatinina sérica al ingreso durante los primeros 5 días O Diuresis < 0,5 ml/kg/h durante 6 horas durante los primeros 5 dias
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Durante los primeros 5 días después de la inclusión.
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C - Para pacientes con lesión renal aguda que ocurre en la inclusión, describa la evolución de los valores de PO2U en pacientes con una función renal que empeora
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días después de la inclusión.
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Un criterio de kdigo: aumento en la creatinina sérica ≥ 26.5 µmol/L durante las 48 horas posteriores a la inclusión o un aumento de ≥ 1.5 veces la creatinina sérica de admisión durante los primeros 5 días o diuresis <0.5 ml/kg/h durante 6 horas durante los primeros 5 días
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Durante los primeros 5 días después de la inclusión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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En pacientes del grupo A, evaluar la asociación entre la variación de uPO2 y la lesión renal aguda, definida por los criterios KDIGO, en diferentes subgrupos (shock séptico, sepsis sin noradrenalina, shock no séptico).
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días después de la inclusión.
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Criterios KDIGO: Aumento de la creatinina sérica ≥ 26,5 µmol/L durante las 48 horas posteriores a la inclusión O un aumento de ≥ 1,5 veces la creatinina sérica al ingreso durante los primeros 5 días O Diuresis < 0,5 ml/kg/h durante 6 horas durante los primeros 5 días. La sepsis se define como una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una infección sospechada o confirmada. El shock séptico se define como una sepsis con necesidad de noradrenalina. |
Durante los primeros 5 días después de la inclusión.
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En pacientes del grupo A con lesión renal aguda de reciente aparición, evaluar la asociación entre la variación de uPO2 y la recuperación de la lesión renal aguda en diferentes subgrupos (shock séptico, sepsis sin noradrenalina, shock no séptico).
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días después de la inclusión.
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Para los pacientes con lesión renal aguda que ocurre durante los primeros 3 días posteriores a la inclusión, la recuperación temprana se define por el retorno a la función renal previa al shock 48 horas desde el inicio de la lesión renal aguda. La sepsis se define como una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una infección sospechada o confirmada. El shock séptico se define como una sepsis con necesidad de noradrenalina. |
Durante los primeros 5 días después de la inclusión.
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En pacientes del grupo A valorar la evolución de uPO2 durante los primeros 5 días en pacientes con y sin sepsis
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días después de la inclusión o hasta el alta de cuidados intensivos o la retirada del catéter urinario.
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La uPO2 se recolecta continuamente durante los primeros 5 días de ingreso o hasta el alta de cuidados intensivos o la retirada del catéter urinario.
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Durante los primeros 5 días después de la inclusión o hasta el alta de cuidados intensivos o la retirada del catéter urinario.
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Describir la variación de uPO2 según la evolución de la Presión Arterial Media y el gasto cardíaco en el subgrupo de pacientes que recibieron expansión de líquidos.
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días después de la inclusión o hasta el alta de cuidados intensivos o la retirada del catéter urinario.
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La uPO2 se recolecta continuamente durante los primeros 5 días de ingreso o hasta el alta de cuidados intensivos o la retirada del catéter urinario. La presión arterial media se mide de forma continua con una línea arterial in situ y el gasto cardíaco se mide de forma invasiva mediante termodilución transpulmonar o cateterismo arterial pulmonar, o de forma no invasiva mediante ecocardiografía transtorácica. |
Durante los primeros 5 días después de la inclusión o hasta el alta de cuidados intensivos o la retirada del catéter urinario.
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Describir la variación de uPO2 según la evolución de la Presión Arterial Media y el gasto cardíaco en el subgrupo de pacientes que recibieron transfusión sanguínea.
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días después de la inclusión o hasta el alta de cuidados intensivos o la retirada del catéter urinario.
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La uPO2 se recolecta continuamente durante los primeros 5 días de ingreso o hasta el alta de cuidados intensivos o la retirada del catéter urinario. La presión arterial media se mide de forma continua con una línea arterial in situ y el gasto cardíaco se mide de forma invasiva mediante termodilución transpulmonar o cateterismo arterial pulmonar, o de forma no invasiva mediante ecocardiografía transtorácica. |
Durante los primeros 5 días después de la inclusión o hasta el alta de cuidados intensivos o la retirada del catéter urinario.
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En pacientes con necesidad de aumentar la Presión Arterial Media mediante aumento de dosis de norepinefrina, describir la evolución de uPO2 según la evolución de la Presión Arterial Media.
Periodo de tiempo: Durante 1 hora desde el inicio del aumento de las dosis de norepinefrina.
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La uPO2 se recolecta continuamente durante los primeros 5 días de ingreso o hasta el alta de cuidados intensivos o la retirada del catéter urinario. La presión arterial media se mide continuamente con una vía arterial in situ. |
Durante 1 hora desde el inicio del aumento de las dosis de norepinefrina.
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En pacientes con necesidad de introducción o aumento de dobutamina, describir la evolución de la uPO2 según la evolución del gasto cardíaco o de la presión arterial media.
Periodo de tiempo: Durante 1 hora desde la introducción o aumento de dobutamina.
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La uPO2 se recolecta continuamente durante los primeros 5 días de ingreso o hasta el alta de cuidados intensivos o la retirada del catéter urinario. La presión arterial media se mide de forma continua con una línea arterial in situ y el gasto cardíaco se mide de forma invasiva mediante termodilución transpulmonar o cateterismo arterial pulmonar, o de forma no invasiva mediante ecocardiografía transtorácica. |
Durante 1 hora desde la introducción o aumento de dobutamina.
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Evaluación de la correlación entre la uPO2 evaluada por el dispositivo Oxylite Pro® y la gasometría urinaria.
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días después de la inclusión o hasta el alta de cuidados intensivos o la retirada del catéter urinario.
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Evaluación de la correlación entre la uPO2 evaluada por el dispositivo Oxylite Pro® y la gasometría urinaria.
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Durante los primeros 5 días después de la inclusión o hasta el alta de cuidados intensivos o la retirada del catéter urinario.
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En pacientes sin shock describir la evolución de la uPO2 durante los primeros 5 días.
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días después de la inclusión o hasta el alta de cuidados intensivos o la retirada del catéter urinario.
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La uPO2 se recolecta continuamente durante los primeros 5 días de ingreso o hasta el alta de cuidados intensivos o la retirada del catéter urinario.
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Durante los primeros 5 días después de la inclusión o hasta el alta de cuidados intensivos o la retirada del catéter urinario.
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En pacientes con shock séptico, construya una biocolección, lo que permite realizar análisis adicionales en una fecha posterior
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días después de la inclusión o hasta el alta de cuidados intensivos o la eliminación del catéter urinario.
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Construya una biocolección tomando muestras de sangre y orina adicionales
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Durante los primeros 5 días después de la inclusión o hasta el alta de cuidados intensivos o la eliminación del catéter urinario.
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En pacientes que, durante su tratamiento, tengan una indicación para la introducción o aumento de vasopresina: evaluar el impacto de la introducción/aumento de vasopresina sobre PO2u.
Periodo de tiempo: Durante 20 minutos desde el inicio del aumento de las dosis de vasopresina
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Durante 20 minutos desde el inicio del aumento de las dosis de vasopresina
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Para pacientes cuyo tiempo de recolocación de la piel y PO2u se evalúan antes y después de un procedimiento, describa la correlación entre los cambios en PO2u y el tiempo de recolocación de la piel durante cada procedimiento
Periodo de tiempo: Durante 1 hora desde el inicio del aumento de las dosis de norepinefrina, durante 1 hora desde la introducción o aumento de dobutamina, durante 20 minutos desde el inicio del aumento de las dosis de vasopresina
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Durante 1 hora desde el inicio del aumento de las dosis de norepinefrina, durante 1 hora desde la introducción o aumento de dobutamina, durante 20 minutos desde el inicio del aumento de las dosis de vasopresina
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Lesión renal aguda
- Choque
Otros números de identificación del estudio
- 49RC23_0417
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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