Interessen for partialtrykk for oksygen i urinen (PO2u) for å forutsi utbruddet eller gjenoppretting av akutt nyresvikt under sjokktilstander - OXYpi-studie (OXYpi)
Sjokktilstand er definert som en akutt, livstruende, sirkulasjonssvikt med nedsatt vevsoksygenering (eller vevshypoksi). Årsaken til sjokktilstanden kan være septisk, anafylaktisk, hypovolemisk eller kardiogen. Behandlingen er basert på etiologisk behandling og erstatning av organsvikt. Akutt nyreskade (AKI) kan føres av nyrehypoksi. Akutt nyreskade er hyppig hos pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU) og forbundet med økt dødelighet. Serumkreatinin er den biologiske referansemarkøren ved diagnostisering av akutt nyreskade. Imidlertid er bruken begrenset av en forsinket økning i plasmakreatininnivået i forhold til den kausale nyreagresjonen, på et tidspunkt da nyrevevsskade allerede kan være etablert. Dermed kan identifiseringen av en biologisk markør som gjør det mulig å estimere nyrehypoksi kontinuerlig under et sjokk tillate oss å identifisere tidlig en situasjon med risiko for å utvikle seg til akutt nyreskade.
Nyremargen er sårbar for vevshypoksi med risiko for akutt tubulær nekrose. Siden in situ måling av mPO2 ikke er mulig i dagens praksis hos mennesker, har flere studier vist en positiv sammenheng mellom variasjoner i mPO2/uPO2 og forekomst av akutt nyreskade. Hos mennesker har studier vist en signifikant sammenheng mellom reduksjonen i uPO2 ved hjerteoperasjoner og forekomsten av postoperativ akutt nyreskade. Målet med studien er å beskrive sammenhengen mellom uPO2-verdier og utbruddet av akutt nyreskade og/eller forekomsten av tidlig utvinning av nyrefunksjonen etter akutt nyreskade. Enhver pasient i sjokk (gruppe A) eller uten sjokk og som trenger urinkateterisering som en del av behandling (gruppe B) innlagt på medisinsk-intensiv enhet ved Angers universitetssykehus er kvalifisert for inkludering. Etter inkludering introduseres en kontinuerlig uPO2-målesonde med plassering av urinsonden. uPO2 samles kontinuerlig de første 5 dagene av innleggelsen eller frem til utskrivning fra intensivbehandling eller fjerning av urinkateteret. uPO2 måles også ved en gasometri på en urinprøve på fler-daglig basis. Serumkreatinin samles inn hver 12. time (to ganger om dagen) og diurese annenhver time i 5 dager.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas FAGE, PhD
- Telefonnummer: +33 2 41 35 58 65
- E-post: nicolas.fage@chu-angers.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: DRCI CHU Angers Promotion Internea
- Telefonnummer: +33 2 41 35 36 37
- E-post: DRCI-promotion-interne@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Rekruttering
- University Hospital of Angers
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Fage, PhD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Bicetre Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xavier Monnet
- E-post: xavier.monnet@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
Gruppe A:
- Pasient innlagt på intensivavdeling med sjokktilstand definert av arteriell hypotensjon som krever vaskulær fylling og/eller introduksjon av katekolaminer - Alder ≥ 18 år - Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning - Samtykke fra pasienten eller en pårørende, eller inkludering som del av en nødinkluderingsprosedyre
Gruppe B:
- Pasient innlagt på intensivavdeling uten sjokk
- Krever urinkateterisering som en del av rutinemessig behandling
- Alder ≥ 18 år
- Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
- Samtykke fra pasienten eller en pårørende, eller inkludering som del av en nødinkluderingsprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende kronisk nyresykdom (CKD) (GFR < 60 mL/min/1,73 m2 i henhold til MDRD) - Kronisk dialyse og/eller nyretransplantasjon - Anuri - Indikasjon for nyreerstatningsterapi (livstruende hyperkaliemi, alvorlig metabolsk acidose pH < 7,15, uremi > 40 mmol/L, lungeødem som er motstandsdyktig mot diuretika) - Pasient som trenger ekstrakorporeal livsstøtte (ECLS) - Gravid, ammende eller fødende kvinne - Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse - Pasient under psykiatrisk behandling - Pasient under rettsverntiltak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sjokkbefolkning
Innsetting av blæreurinprobe (Oxylite Pro ® enhet) og vurdering av kontinuerlig uPO2
|
uPO2 samles kontinuerlig de første 5 dagene av innleggelsen eller frem til utskrivning fra intensivbehandling eller fjerning av urinkateteret.
|
|
Annen: Uten sjokkbefolkning
Innsetting av blæreurinprobe (Oxylite Pro ® enhet) og vurdering av kontinuerlig uPO2
|
uPO2 samles kontinuerlig de første 5 dagene av innleggelsen eller frem til utskrivning fra intensivbehandling eller fjerning av urinkateteret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A - For pasienter uten akutt nyreskade ved inkludering, forekomst av akutt nyreskade og alvorlighetsgraden i henhold til KDIGO-kriteriene
Tidsramme: I løpet av de første 5 dagene etter inkludering.
|
A KDIGO-kriterier: Økning i serumkreatinin ≥ 26,5 µmol/L i løpet av 48 timer etter inkludering Eller en økning på ≥ 1,5 ganger innleggelsesserumkreatinin i løpet av de første 5 dagene eller diurese < 0,5 mL/kg/t i 6 timer i løpet av de første 5 dager
|
I løpet av de første 5 dagene etter inkludering.
|
|
B - For pasienter med akutt nyreskade som oppstår i løpet av de første 3 dagene etter inkludering, er tidlig bedring definert av tilbakevending til pre-sjokk nyrefunksjon 48 timer fra starten av akutt nyreskade
Tidsramme: I løpet av de første 5 dagene etter inkludering.
|
A KDIGO-kriterier: Økning i serumkreatinin ≥ 26,5 µmol/L i løpet av 48 timer etter inkludering Eller en økning på ≥ 1,5 ganger innleggelsesserumkreatinin i løpet av de første 5 dagene eller diurese < 0,5 mL/kg/t i 6 timer i løpet av de første 5 dager
|
I løpet av de første 5 dagene etter inkludering.
|
|
C - For pasienter med akutt nyreskade som oppstår ved inkludering, beskriv utviklingen av PO2U -verdier hos pasienter med forverret nyrefunksjon
Tidsramme: I løpet av de første 5 dagene etter inkludering.
|
A KDIGO -kriterier: økning i serumkreatinin ≥ 26,5 umol/l i løpet av de 48 timene etter inkludering eller en økning på ≥ 1,5 ganger opptaksserumkreatinin i løpet av de første 5 dagene eller diuresis <0,5 ml/kg/t i 6 timer i løpet av de første 5 dagene
|
I løpet av de første 5 dagene etter inkludering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hos pasienter i gruppe A, vurdere sammenhengen mellom uPO2-variasjon og akutt nyreskade, definert av KDIGO-kriterier, i forskjellige undergrupper (septisk sjokk, sepsis uten noradrenalin, ikke-septisk sjokk).
Tidsramme: I løpet av de første 5 dagene etter inkludering.
|
KDIGO-kriterier: Økning i serumkreatinin ≥ 26,5 µmol/L i løpet av 48 timer etter inkludering Eller en økning på ≥ 1,5 ganger innleggelsesserumkreatinin i løpet av de første 5 dagene eller diurese < 0,5 mL/kg/t i 6 timer i løpet av de første 5 dagene dager. Sepsis er definert som en livstruende organdysfunksjon forårsaket av mistenkt eller bekreftet infeksjon. Septisk sjokk er definert som sepsis med behov for noradrenalin. |
I løpet av de første 5 dagene etter inkludering.
|
|
Hos pasienter i gruppe A med nylig oppstått akutt nyreskade, vurder sammenhengen mellom uPO2-variasjon og utvinning av akutt nyreskade i ulike undergrupper (septisk sjokk, sepsis uten noradrenalin, ikke-septisk sjokk).
Tidsramme: I løpet av de første 5 dagene etter inkludering.
|
For pasienter med akutt nyreskade som oppstår i løpet av de første 3 dagene etter inkludering, er tidlig bedring definert ved tilbakevending til pre-sjokk nyrefunksjon 48 timer fra starten av akutt nyreskade. Sepsis er definert som en livstruende organdysfunksjon forårsaket av mistenkt eller bekreftet infeksjon. Septisk sjokk er definert som sepsis med behov for noradrenalin. |
I løpet av de første 5 dagene etter inkludering.
|
|
Hos pasienter i gruppe A, vurdere utviklingen av uPO2 i løpet av de første 5 dagene hos pasienter med og uten sepsis
Tidsramme: I løpet av de første 5 dagene etter inklusjon eller frem til utskrivning fra intensivbehandling eller fjerning av urinkateteret.
|
uPO2 samles kontinuerlig de første 5 dagene av innleggelsen eller frem til utskrivning fra intensivbehandling eller fjerning av urinkateteret.
|
I løpet av de første 5 dagene etter inklusjon eller frem til utskrivning fra intensivbehandling eller fjerning av urinkateteret.
|
|
Beskriv variasjonen av uPO2 i henhold til utviklingen av gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertevolum i undergruppen av pasienter som fikk væskeekspansjon
Tidsramme: I løpet av de første 5 dagene etter inklusjon eller frem til utskrivning fra intensivbehandling eller fjerning av urinkateteret.
|
uPO2 samles kontinuerlig de første 5 dagene av innleggelsen eller frem til utskrivning fra intensivbehandling eller fjerning av urinkateteret. Gjennomsnittlig arterielt trykk måles kontinuerlig med en in situ arteriell linje og hjerteutgang måles invasivt ved transpulmonal termodilusjon eller en pulmonal arteriell kateterisering, eller ikke-invasivt ved transthoraci ekkokardiografi |
I løpet av de første 5 dagene etter inklusjon eller frem til utskrivning fra intensivbehandling eller fjerning av urinkateteret.
|
|
Beskriv variasjonen av uPO2 i henhold til utviklingen av gjennomsnittlig arterielt trykk og hjerteutgang i undergruppen av pasienter som fikk blodoverføring
Tidsramme: I løpet av de første 5 dagene etter inklusjon eller frem til utskrivning fra intensivbehandling eller fjerning av urinkateteret.
|
uPO2 samles kontinuerlig de første 5 dagene av innleggelsen eller frem til utskrivning fra intensivbehandling eller fjerning av urinkateteret. Gjennomsnittlig arterielt trykk måles kontinuerlig med en in situ arteriell linje og hjerteutgang måles invasivt ved transpulmonal termofortynning eller en pulmonal arteriell kateterisering, eller ikke-invasivt ved transthorax ekkokardiografi |
I løpet av de første 5 dagene etter inklusjon eller frem til utskrivning fra intensivbehandling eller fjerning av urinkateteret.
|
|
Hos pasienter med behov for å øke gjennomsnittlig arterielt trykk ved økning av noradrenalindoser, beskriv utviklingen av uPO2 i henhold til utviklingen av gjennomsnittlig arterielt trykk.
Tidsramme: I løpet av 1 time fra begynnelsen av økningen av noradrenalindoser.
|
uPO2 samles kontinuerlig de første 5 dagene av innleggelsen eller frem til utskrivning fra intensivbehandling eller fjerning av urinkateteret. Gjennomsnittlig arterielt trykk måles kontinuerlig med en in situ arteriell linje. |
I løpet av 1 time fra begynnelsen av økningen av noradrenalindoser.
|
|
Hos pasienter med behov for introduksjon eller økning av dobutamin, beskriv utviklingen av uPO2 i henhold til hjertevolum eller gjennomsnittlig arterielt trykkutvikling.
Tidsramme: I løpet av 1 time fra introduksjon eller økning av dobutamin.
|
uPO2 samles kontinuerlig de første 5 dagene av innleggelsen eller frem til utskrivning fra intensivbehandling eller fjerning av urinkateteret. Gjennomsnittlig arterielt trykk måles kontinuerlig med en in situ arteriell linje og hjerteutgang måles invasivt ved transpulmonal termodilusjon eller en pulmonal arteriell kateterisering, eller ikke-invasivt ved transthoraci ekkokardiografi |
I løpet av 1 time fra introduksjon eller økning av dobutamin.
|
|
Evaluer korrelasjonen mellom uPO2 vurdert av Oxylite Pro®-enheten og uringasometri.
Tidsramme: I løpet av de første 5 dagene etter inklusjon eller frem til utskrivning fra intensivbehandling eller fjerning av urinkateteret.
|
Evaluer korrelasjonen mellom uPO2 vurdert av Oxylite Pro®-enheten og uringasometri.
|
I løpet av de første 5 dagene etter inklusjon eller frem til utskrivning fra intensivbehandling eller fjerning av urinkateteret.
|
|
Hos pasienter uten sjokk, beskriv utviklingen av uPO2 i løpet av de første 5 dagene.
Tidsramme: I løpet av de første 5 dagene etter inklusjon eller frem til utskrivning fra intensivbehandling eller fjerning av urinkateteret.
|
uPO2 samles kontinuerlig de første 5 dagene av innleggelsen eller frem til utskrivning fra intensivbehandling eller fjerning av urinkateteret.
|
I løpet av de første 5 dagene etter inklusjon eller frem til utskrivning fra intensivbehandling eller fjerning av urinkateteret.
|
|
Hos pasienter med septisk sjokk kan du bygge opp en biocollection, slik at ytterligere analyser kan utføres på et senere tidspunkt
Tidsramme: I løpet av de første 5 dagene etter inkludering eller til utskrivning fra intensivavdeling eller fjerning av urinkateteret.
|
Bygg opp en biokolleksjon ved å ta ekstra blod- og urinprøver
|
I løpet av de første 5 dagene etter inkludering eller til utskrivning fra intensivavdeling eller fjerning av urinkateteret.
|
|
Hos pasienter som under behandlingen har en indikasjon for innføring eller økning av vasopressin: vurder virkningen av å innføre/øke vasopressin på PO2u.
Tidsramme: I løpet av 20 minutter fra starten av økningen av vasopressin-doser
|
I løpet av 20 minutter fra starten av økningen av vasopressin-doser
|
|
|
For pasienter hvis hudfargegjenopprettingstid og PO2u vurderes før og etter en prosedyre, beskriv korrelasjonen mellom endringer i PO2u og hudfargegjenopprettingstid under hver prosedyre
Tidsramme: I løpet av 1 time fra starten av økningen av norepinefrindoser, i løpet av 1 time fra innføringen eller økningen av dobutamin, i løpet av 20 minutter fra starten av økningen av vasopressindoser
|
I løpet av 1 time fra starten av økningen av norepinefrindoser, i løpet av 1 time fra innføringen eller økningen av dobutamin, i løpet av 20 minutter fra starten av økningen av vasopressindoser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49RC23_0417
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .