Interessen for Urinary Oxygen Partial Pressure (PO2u) i at forudsige indtræden eller genopretning af akut nyresvigt under choktilstande - OXYpi-undersøgelse (OXYpi)
Choktilstand er defineret som en akut, livstruende kredsløbssvigt med nedsat vævsiltning (eller vævshypoksi). Årsagen til choktilstanden kan være septisk, anafylaktisk, hypovolæmisk eller kardiogen. Behandlingen er baseret på ætiologisk behandling og erstatning af organsvigt. Akut nyreskade (AKI) kan være forårsaget af renal hypoxi. Akut nyreskade er hyppig hos patienter indlagt på intensivafdeling (ICU) og er forbundet med en øget dødelighed. Serumkreatinin er den biologiske referencemarkør i diagnosticeringen af akut nyreskade. Dets anvendelse er imidlertid begrænset af en forsinket stigning i plasmakreatininniveauet i forhold til den kausale nyreaggression, på et tidspunkt, hvor nyrevævsskade allerede kan konstateres. Identifikationen af en biologisk markør, der gør det muligt at estimere renal hypoxi kontinuerligt under et chok, kunne således give os mulighed for tidligt at identificere en situation med risiko for at udvikle sig til akut nyreskade.
Nyremarven er sårbar over for vævshypoksi med risiko for akut tubulær nekrose. Da in situ måling af mPO2 ikke er mulig i den nuværende praksis hos mennesker, har adskillige undersøgelser vist en positiv sammenhæng mellem variationer i mPO2/uPO2 og forekomsten af akut nyreskade. Hos mennesker har undersøgelser vist en signifikant sammenhæng mellem reduktionen i uPO2 ved hjerteoperationer og forekomsten af postoperativ akut nyreskade. Formålet med undersøgelsen er at beskrive sammenhængen mellem uPO2-værdier og indtræden af akut nyreskade og/eller forekomsten af tidlig genopretning af nyrefunktionen efter akut nyreskade. Enhver patient i chok (gruppe A) eller uden chok og kræver urinkateterisation som en del af behandling (gruppe B) indlagt på den medicinsk-intensive afdeling på Angers Universitetshospital er berettiget til inklusion. Efter inklusion indføres en kontinuerlig uPO2-måleprobe med placering af urinsonden. uPO2 opsamles kontinuerligt de første 5 dage efter indlæggelsen eller indtil udskrivning fra intensiv eller fjernelse af urinkateteret. uPO2 måles også ved en gasometri på en urinprøve på multi-daglig basis. Serumkreatinin opsamles hver 12. time (to gange om dagen) og diurese hver anden time i 5 dage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas FAGE, PhD
- Telefonnummer: +33 2 41 35 58 65
- E-mail: nicolas.fage@chu-angers.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: DRCI CHU Angers Promotion Internea
- Telefonnummer: +33 2 41 35 36 37
- E-mail: DRCI-promotion-interne@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- Rekruttering
- University hospital of Angers
-
Kontakt:
- Nicolas Fage, PhD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Bicetre Hospital
-
Kontakt:
- Xavier Monnet
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe A:
- Patient indlagt på intensivafdeling med en choktilstand defineret af arteriel hypotension, der kræver vaskulær fyldning og/eller indføring af katekolaminer - Alder ≥ 18 år - Tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning - Samtykke fra patienten eller en pårørende, eller inklusion som del af en nødinklusionsprocedure
Gruppe B:
- Patient indlagt på intensiv afdeling uden chok
- Kræver urinkateterisering som en del af rutinepleje
- Alder ≥ 18 år
- Tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning
- Samtykke fra patienten eller en pårørende, eller inklusion som led i en akut inklusionsprocedure
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende kronisk nyresygdom (CKD) (GFR < 60 mL/min/1,73 m2 ifølge MDRD) - Kronisk dialyse og/eller nyretransplantation - Anuri - Indikation for nyresubstitutionsterapi (livstruende hyperkaliæmi, svær metabolisk acidose pH < 7,15, uræmi > 40 mmol/L, lungeødem resistent over for diuretika) - Patient, der har behov for ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) - Gravid, ammende eller fødende kvinde - Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse - Patient under psykiatrisk behandling - Patient under retsbeskyttelsesforanstaltninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Chok befolkning
Indsættelse af blæreurinsonde (Oxylite Pro ® enhed) og vurdering af kontinuerlig uPO2
|
uPO2 opsamles kontinuerligt de første 5 dage efter indlæggelsen eller indtil udskrivning fra intensiv eller fjernelse af urinkateteret.
|
|
Andet: Uden chokbefolkning
Indsættelse af blæreurinsonde (Oxylite Pro ® enhed) og vurdering af kontinuerlig uPO2
|
uPO2 opsamles kontinuerligt de første 5 dage efter indlæggelsen eller indtil udskrivning fra intensiv eller fjernelse af urinkateteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A - For patienter uden akut nyreskade ved inklusion, forekomsten af akut nyreskade og dens sværhedsgrad i henhold til KDIGO-kriterierne
Tidsramme: I løbet af de første 5 dage efter inklusion.
|
A KDIGO-kriterier: Forøgelse af serumkreatinin ≥ 26,5 µmol/L i løbet af 48 timer efter inklusion Eller en stigning på ≥ 1,5 gange indlæggelsesserumkreatinin i løbet af de første 5 dage eller diurese < 0,5 mL/kg/t i 6 timer i løbet af de første 5 dage
|
I løbet af de første 5 dage efter inklusion.
|
|
B - For patienter med akut nyreskade, der opstår i løbet af de første 3 dage efter inklusion, er tidlig bedring defineret ved tilbagevenden til præ-shock nyrefunktion 48 timer fra starten af akut nyreskade
Tidsramme: I løbet af de første 5 dage efter inklusion.
|
A KDIGO-kriterier: Forøgelse af serumkreatinin ≥ 26,5 µmol/L i løbet af 48 timer efter inklusion Eller en stigning på ≥ 1,5 gange indlæggelsesserumkreatinin i løbet af de første 5 dage eller diurese < 0,5 mL/kg/t i 6 timer i løbet af de første 5 dage
|
I løbet af de første 5 dage efter inklusion.
|
|
C - For patienter med akut nyreskade, der forekommer ved inkludering, skal du beskrive udviklingen af PO2U -værdier hos patienter med forværret nyrefunktion
Tidsramme: I løbet af de første 5 dage efter inkludering.
|
A Kdigo Kriterier: Forøgelse i serumkreatinin ≥ 26,5 umol/l i løbet af de 48 timer efter inkludering eller en stigning på ≥ 1,5 gange optagelsesserumkreatinin i løbet af de første 5 dage eller diurese <0,5 ml/kg/t i 6 timer i løbet af de første 5 dage
|
I løbet af de første 5 dage efter inkludering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hos patienter i gruppe A vurderes sammenhængen mellem uPO2-variation og akut nyreskade, defineret af KDIGO-kriterier, i forskellige undergrupper (septisk shock, sepsis uden noradrenalin, ikke-septisk shock).
Tidsramme: I løbet af de første 5 dage efter inklusion.
|
KDIGO-kriterier: Forøgelse af serumkreatinin ≥ 26,5 µmol/L i løbet af 48 timer efter inklusion Eller en stigning på ≥ 1,5 gange indlæggelsesserumkreatinin i løbet af de første 5 dage eller diurese < 0,5 mL/kg/t i 6 timer i løbet af de første 5 dage. Sepsis er defineret som en livstruende organdysfunktion forårsaget af mistanke om eller bekræftet infektion. Septisk shock er defineret som en sepsis med behov for noradrenalin. |
I løbet af de første 5 dage efter inklusion.
|
|
Hos patienter i gruppe A med nyopstået akut nyreskade, vurdere sammenhængen mellem uPO2-variation og genopretning af akut nyreskade i forskellige undergrupper (septisk shock, sepsis uden noradrenalin, ikke-septisk shock).
Tidsramme: I løbet af de første 5 dage efter inklusion.
|
For patienter med akut nyreskade, der opstår i løbet af de første 3 dage efter inklusion, er tidlig genopretning defineret ved tilbagevenden til præ-shock nyrefunktion 48 timer fra starten af akut nyreskade. Sepsis er defineret som en livstruende organdysfunktion forårsaget af mistanke om eller bekræftet infektion. Septisk shock er defineret som en sepsis med behov for noradrenalin. |
I løbet af de første 5 dage efter inklusion.
|
|
Hos patienter i gruppe A vurderes udviklingen af uPO2 i løbet af de første 5 dage hos patienter med og uden sepsis
Tidsramme: I løbet af de første 5 dage efter inklusion eller indtil udskrivelse fra intensiv eller fjernelse af urinkateteret.
|
uPO2 opsamles kontinuerligt de første 5 dage efter indlæggelsen eller indtil udskrivning fra intensiv eller fjernelse af urinkateteret.
|
I løbet af de første 5 dage efter inklusion eller indtil udskrivelse fra intensiv eller fjernelse af urinkateteret.
|
|
Beskriv variationen af uPO2 i henhold til udviklingen af det gennemsnitlige arterielle tryk og hjertevolumen i undergruppen af patienter, der modtog væskeekspansion
Tidsramme: I løbet af de første 5 dage efter inklusion eller indtil udskrivelse fra intensiv eller fjernelse af urinkateteret.
|
uPO2 opsamles kontinuerligt de første 5 dage efter indlæggelsen eller indtil udskrivning fra intensiv eller fjernelse af urinkateteret. Gennemsnitligt arterielt tryk måles kontinuerligt med en in situ arteriel linje, og hjertevolumen måles invasivt ved transpulmonal termofortynding eller en pulmonal arteriel kateterisation eller ikke-invasivt ved transthoraci ekkokardiografi |
I løbet af de første 5 dage efter inklusion eller indtil udskrivelse fra intensiv eller fjernelse af urinkateteret.
|
|
Beskriv variationen af uPO2 i henhold til udviklingen af det gennemsnitlige arterielle tryk og hjertevolumen i undergruppen af patienter, der modtog blodtransfusion
Tidsramme: I løbet af de første 5 dage efter inklusion eller indtil udskrivelse fra intensiv eller fjernelse af urinkateteret.
|
uPO2 opsamles kontinuerligt de første 5 dage efter indlæggelsen eller indtil udskrivning fra intensiv eller fjernelse af urinkateteret. Gennemsnitligt arterielt tryk måles kontinuerligt med en in situ arteriel linje, og hjertevolumen måles invasivt ved transpulmonal termofortynding eller en pulmonal arteriel kateterisation, eller ikke-invasivt ved transthorax ekkokardiografi |
I løbet af de første 5 dage efter inklusion eller indtil udskrivelse fra intensiv eller fjernelse af urinkateteret.
|
|
Hos patienter med behov for at øge det gennemsnitlige arterielle tryk ved at øge dosen af noradrenalin, beskriv udviklingen af uPO2 i henhold til udviklingen i det gennemsnitlige arterielle tryk.
Tidsramme: I løbet af 1 time fra begyndelsen af stigningen af noradrenalindoser.
|
uPO2 opsamles kontinuerligt de første 5 dage efter indlæggelsen eller indtil udskrivning fra intensiv eller fjernelse af urinkateteret. Gennemsnitligt arterielt tryk måles kontinuerligt med en in situ arteriel linje. |
I løbet af 1 time fra begyndelsen af stigningen af noradrenalindoser.
|
|
Hos patienter med behov for introduktion eller øgning af dobutamin, beskriv udviklingen af uPO2 i henhold til cardiac output eller den gennemsnitlige arterielle trykudvikling.
Tidsramme: I løbet af 1 time fra introduktion eller stigning af dobutamin.
|
uPO2 opsamles kontinuerligt de første 5 dage efter indlæggelsen eller indtil udskrivning fra intensiv eller fjernelse af urinkateteret. Gennemsnitligt arterielt tryk måles kontinuerligt med en in situ arteriel linje, og hjertevolumen måles invasivt ved transpulmonal termofortynding eller en pulmonal arteriel kateterisation eller ikke-invasivt ved transthoraci ekkokardiografi |
I løbet af 1 time fra introduktion eller stigning af dobutamin.
|
|
Evaluering af sammenhængen mellem uPO2 vurderet med Oxylite Pro®-enhed og uringasometri.
Tidsramme: I løbet af de første 5 dage efter inklusion eller indtil udskrivelse fra intensiv eller fjernelse af urinkateteret.
|
Evaluering af sammenhængen mellem uPO2 vurderet med Oxylite Pro®-enhed og uringasometri.
|
I løbet af de første 5 dage efter inklusion eller indtil udskrivelse fra intensiv eller fjernelse af urinkateteret.
|
|
Hos patienter uden shock, beskriv udviklingen af uPO2 i løbet af de første 5 dage.
Tidsramme: I løbet af de første 5 dage efter inklusion eller indtil udskrivelse fra intensiv eller fjernelse af urinkateteret.
|
uPO2 opsamles kontinuerligt de første 5 dage efter indlæggelsen eller indtil udskrivning fra intensiv eller fjernelse af urinkateteret.
|
I løbet af de første 5 dage efter inklusion eller indtil udskrivelse fra intensiv eller fjernelse af urinkateteret.
|
|
Hos patienter med septisk chok skal du opbygge en biokollection, hvilket gør det muligt at udføre yderligere analyser på et senere tidspunkt
Tidsramme: I løbet af de første 5 dage efter inkludering eller indtil udledning fra intensivpleje eller fjernelse af urinkateteret.
|
Opbyg en biokollection ved at tage yderligere blod- og urinprøver
|
I løbet af de første 5 dage efter inkludering eller indtil udledning fra intensivpleje eller fjernelse af urinkateteret.
|
|
Hos patienter, der under deres behandling har en indikation for indførelse eller øgning af vasopressin: vurder effekten af at indføre/øge vasopressin på PO2u.
Tidsramme: I løbet af 20 minutter fra starten af stigningen i vasopressindoser
|
I løbet af 20 minutter fra starten af stigningen i vasopressindoser
|
|
|
For patienter, hvis hudgenfarvingstid og PO2u vurderes før og efter en procedure, beskriv sammenhængen mellem ændringer i PO2u og hudgenfarvingstid under hver procedure
Tidsramme: I løbet af 1 time fra starten af stigningen i norepinefrin-doser, i løbet af 1 time fra indførelse eller stigning af dobutamin, i løbet af 20 minutter fra starten af stigningen i vasopressin-doser
|
I løbet af 1 time fra starten af stigningen i norepinefrin-doser, i løbet af 1 time fra indførelse eller stigning af dobutamin, i løbet af 20 minutter fra starten af stigningen i vasopressin-doser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 49RC23_0417
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stødkredsløb
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringShock Wave Terapi for PatellartendinitKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina