术前低渣饮食对剖宫产术后肠梗阻的疗效
2024年3月12日 更新者：Giuseppe Caruso、University of Roma La Sapienza
术前低渣饮食对剖宫产术后肠梗阻的疗效：一项随机对照临床试验
本研究的目的是评估术前低渣饮食对择期剖宫产妇女术后肠梗阻的疗效。
这是一项外科医生盲法、随机对照试验，招募妊娠≥39周且接受选择性剖宫产的孕妇。
从手术前三天开始，患者术前被随机分配接受低残留饮食（A 组）或自由饮食（B 组）。
主要结局是术后 24 小时的术后肠梗阻。
次要结局是术后疼痛（通过 VAS 量表评估）、手术视野质量（使用 5 分制评分，从差到优）、术后并发症和住院时间。
收集围手术期数据并进行组间比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利
- Sapienza University of Rome
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 妊娠≥39周的孕妇计划在罗马第一大学（罗马第一大学）妇科进行选择性剖腹产，并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 紧急/紧急手术
- 胃肠道疾病患者
- 妊娠并发症（例如活动性感染、胎盘粘连性疾病、高血压疾病），这可能会延长住院时间
- 医疗记录不完整。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低渣饮食
患者收到了明确的解释、实用的方案以及根据个人需求量身定制的允许食物清单。
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患者收到了明确的解释、实用的方案以及根据个人需求量身定制的允许食物清单。
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有源比较器：免费饮食
患者自由饮食。
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患者自由饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剖腹产后 24 小时内排气的参与者人数。
大体时间：手术后24小时
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主要结局是剖腹产后 24 小时内的术后肠梗阻、剖腹产后 24 小时内肠胃排气。
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：手术后 12、24 和 48 小时
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使用视觉模拟量表评估术后 12、24 和 48 小时的术后疼痛。
通过在 10 厘米线上做手写标记来记录分数，该标记代表“无疼痛”和“最严重疼痛”之间的连续体。
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手术后 12、24 和 48 小时
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术后并发症
大体时间：手术后24-48小时
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术后并发症根据用于描述 I-IV 级术后并发症的 Clavien-Dindo 分类系统进行分类。
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手术后24-48小时
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手术区域的质量
大体时间：术中
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外科医生根据莱顿手术评定量表，使用 5 点量表（差、足够、中等、良好、优秀）评估小肠和大肠准备的程度以及手术野的整体适宜性。
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月2日
研究注册日期
首次提交
2024年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月12日
首次发布 (实际的)
2024年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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