Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность предоперационной диеты с низким содержанием остатков при послеоперационной кишечной непроходимости после кесарева сечения

12 марта 2024 г. обновлено: Giuseppe Caruso, University of Roma La Sapienza

Эффективность предоперационной диеты с низким содержанием остатков при послеоперационной кишечной непроходимости после кесарева сечения: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Целью настоящего исследования было оценить эффективность предоперационной диеты с низким содержанием остатков при послеоперационной кишечной непроходимости у женщин, перенесших плановое кесарево сечение. Это рандомизированное контролируемое исследование, слепое для хирургов, в котором приняли участие беременные женщины на сроке беременности ≥39 недель, которым проводится плановое кесарево сечение. Пациенты были рандомизированы перед операцией на получение либо диеты с низким содержанием остатков (группа А), либо свободной диеты (группа Б), начиная с трех дней до операции. Первичным результатом была послеоперационная кишечная непроходимость через 24 часа после операции. Вторичными исходами были послеоперационная боль (оценивалась по шкале ВАШ), качество операционного поля (оценивалось по 5-балльной шкале от плохого до отличного), послеоперационные осложнения и продолжительность пребывания в стационаре. Периоперационные данные собирали и сравнивали между группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия
        • Sapienza University of Rome

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины на сроке беременности ≥39 недель, которым назначено плановое кесарево сечение в отделении гинекологии поликлиники Умберто I (Римский университет Сапиенца), давшие письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Срочная/экстренная хирургия
  • Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами
  • Осложненная беременность (например, активная инфекция, нарушения адгезии плаценты, гипертонические расстройства), которые потенциально могут продлить госпитализацию.
  • Неполная медицинская документация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета с низким содержанием остатков
Пациенты получили четкие разъяснения, практические схемы и список разрешенных продуктов, составленный с учетом индивидуальных потребностей.
Диетическая добавка: Диета с низким содержанием остатков
Пациенты получили четкие разъяснения, практические схемы и список разрешенных продуктов, составленный с учетом индивидуальных потребностей.
Активный компаратор: Бесплатная диета
Пациенты получали бесплатное питание.
Диетическая добавка: Бесплатная диета
Пациенты получали бесплатное питание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников, у которых отхождение газов в течение первых 24 часов после кесарева сечения.
Временное ограничение: 24 часа после операции
Первичной конечной точкой была послеоперационная кишечная непроходимость через 24 часа после кесарева сечения, отхождение газов в течение первых 24 часов после кесарева сечения.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 12, 24 и 48 часов после операции
Послеоперационная боль через 12, 24 и 48 часов после операции, оцененная с использованием шкалы визуально-аналоговой шкалы. Баллы фиксируются путем рукописной отметки на линии длиной 10 см, которая представляет собой континуум между «нет боли» и «самая сильная боль».
Через 12, 24 и 48 часов после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 24-48 часов после операции
Послеоперационные осложнения классифицировали в соответствии с системой классификации Clavien-Dindo, используемой для описания послеоперационных осложнений I-IV степени.
24-48 часов после операции
Качество операционного поля
Временное ограничение: Интраоперационно
Степень подготовки тонкой и толстой кишки, а также общую адекватность операционного поля оценивалась хирургом по 5-балльной шкале (плохая, достаточная, средняя, ​​хорошая, отличная), основанной на Лейденско-хирургической рейтинговой шкале.
Интраоперационно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0724/2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диета с низким содержанием остатков

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться