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A eficácia da dieta pré-operatória com baixo teor de resíduos no íleo pós-operatório após cesariana

12 de março de 2024 atualizado por: Giuseppe Caruso, University of Roma La Sapienza

A eficácia da dieta pré-operatória com baixo teor de resíduos no íleo pós-operatório após cesariana: um ensaio clínico randomizado e controlado

O objetivo do presente estudo foi avaliar a eficácia da dieta pré-operatória com baixo teor de resíduos no íleo pós-operatório em mulheres submetidas a cesariana eletiva. É um ensaio clínico randomizado, cego para o cirurgião, que envolveu mulheres grávidas com ≥39 semanas de gestação submetidas a cesariana eletiva. Os pacientes foram randomizados no pré-operatório para receber dieta com baixo teor de resíduos (braço A) ou dieta livre (braço B) a partir de três dias antes da cirurgia. O desfecho primário foi o íleo pós-operatório 24 horas após a cirurgia. Os desfechos secundários foram a dor pós-operatória (avaliada pela escala VAS), a qualidade do campo cirúrgico (pontuada em uma escala de 5 pontos, de ruim a excelente), complicações pós-operatórias e tempo de internação hospitalar. Os dados perioperatórios foram coletados e comparados entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália
        • Sapienza University of Rome

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas com ≥39 semanas de gestação agendadas para cesariana eletiva no Departamento de Ginecologia da Policlínica Umberto I (Universidade Sapienza de Roma) que deram consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia urgente/emergente
  • Pacientes com distúrbios gastrointestinais
  • Gravidez complicada (por exemplo, infecção ativa, distúrbios adesivos placentários, distúrbios hipertensivos), que potencialmente prolongariam a hospitalização
  • Registros médicos incompletos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta com baixo teor de resíduos
Os pacientes receberam explicações claras, esquemas práticos e uma lista de alimentos permitidos, adaptada às necessidades individuais.
Suplemento dietético: Dieta com baixo teor de resíduos
Os pacientes receberam explicações claras, esquemas práticos e uma lista de alimentos permitidos, adaptada às necessidades individuais.
Comparador Ativo: Dieta grátis
Os pacientes tinham dieta livre.
Suplemento dietético: Dieta grátis
Os pacientes tinham dieta livre.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que tiveram flatos nas primeiras 24 horas após a cesariana.
Prazo: 24 horas após a cirurgia
O desfecho primário foi íleo pós-operatório 24 horas após a cesariana, a passagem de flatos nas primeiras 24 horas após a cesariana.
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
Dor pós-operatória às 12, 24 e 48 horas de pós-operatório, avaliada pela escala Visual Analogue Scale. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre “sem dor” e “pior dor”.
12, 24 e 48 horas após a cirurgia
Complicações pós-operatórias
Prazo: 24-48 horas após a cirurgia
As complicações pós-operatórias foram classificadas de acordo com o sistema de classificação Clavien-Dindo usado para descrever complicações pós-operatórias de grau I-IV.
24-48 horas após a cirurgia
Qualidade do campo cirúrgico
Prazo: Intraoperatório
O grau de preparo do intestino delgado e grosso e a adequação geral do campo cirúrgico foram avaliados pelo cirurgião por meio de uma escala de 5 pontos (ruim, suficiente, médio, bom, excelente), baseada na escala de classificação cirúrgica de Leiden.
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0724/2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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