Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävän vähärasvaisen ruokavalion teho postoperatiiviseen ileukseen keisarileikkauksen jälkeen

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Giuseppe Caruso, University of Roma La Sapienza

Leikkausta edeltävän vähärasvaisen ruokavalion teho postoperatiiviseen ileukseen keisarileikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida leikkausta edeltävän vähäjäämäisen ruokavalion tehoa postoperatiiviseen ileukseen naisilla, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus. Se on kirurgisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon otettiin mukaan raskaana olevia naisia ​​≥ 39 raskausviikolla, joille tehdään elektiivinen keisarinleikkaus. Potilaat satunnaistettiin ennen leikkausta saamaan joko vähän jäämiä sisältävää ruokavaliota (haara A) tai vapaata ruokavaliota (haara B) alkaen kolme päivää ennen leikkausta. Ensisijainen tulos oli postoperatiivinen ileus 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaisia ​​tuloksia olivat postoperatiivinen kipu (arvioitu VAS-asteikolla), leikkauskentän laatu (pisteytys 5 pisteen asteikolla huonosta erinomaiseen), leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja sairaalahoidon pituus. Perioperatiiviset tiedot kerättiin ja niitä verrattiin ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Sapienza University of Rome

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana oleville naisille ≥ 39 raskausviikolla, joille oli määrä tehdä elektiivinen keisarinleikkaus Policlinico Umberto I:n gynekologian laitoksella (Rooman Sapienza-yliopisto), jotka antoivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen / kiireellinen leikkaus
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan häiriöitä
  • Komplisoitunut raskaus (esim. aktiivinen infektio, istukan kiinnittymishäiriöt, verenpainetaudit), jotka mahdollisesti pidentäisivät sairaalahoitoa
  • Puutteelliset potilastiedot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vähäjäämäinen ruokavalio
Potilaat saivat selkeät selitykset, käytännön suunnitelmat ja luettelon sallituista elintarvikkeista yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Ravintolisä: Vähäjäämäinen ruokavalio
Potilaat saivat selkeät selitykset, käytännön suunnitelmat ja luettelon sallituista elintarvikkeista yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Active Comparator: Ilmainen ruokavalio
Potilailla oli ilmainen ruokavalio.
Ravintolisä: Ilmainen ruokavalio
Potilailla oli ilmainen ruokavalio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmavatsa poistunut ensimmäisten 24 tunnin aikana keisarinleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensisijainen lopputulos oli leikkauksen jälkeinen ileus 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen, flatus kulku ensimmäisen 24 tunnin aikana keisarinleikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta, arvioituna Visual Analogue Scale -asteikolla. Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot luokiteltiin Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaan, jota käytettiin kuvaamaan asteen I-IV postoperatiivisia komplikaatioita.
24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kirurgisen kentän laatu
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Ohut- ja paksusuolen valmistuksen astetta ja leikkauskentän yleistä sopivuutta arvioi kirurgi Leiden-kirurgisen luokitusasteikon perusteella 5-pisteen asteikolla (huono, riittävä, keskitaso, hyvä, erinomainen).
Intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Roma La Sapienza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0724/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vähäjäämäinen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa