Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost předoperační nízkozbytkové diety na pooperační ileus po císařském řezu

12. března 2024 aktualizováno: Giuseppe Caruso, University of Roma La Sapienza

Účinnost předoperační nízkozbytkové diety na pooperační ileus po císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost předoperační nízkoreziduální diety na pooperační ileus u žen podstupujících elektivní císařský řez. Jde o chirurgem zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii, do které byly zařazovány těhotné ženy ve ≥ 39. týdnu těhotenství podstupující elektivní císařský řez. Pacienti byli předoperačně randomizováni tak, aby dostávali buď nízkozbytkovou dietu (rameno A) nebo bezplatnou dietu (rameno B), počínaje třemi dny před operací. Primárním výsledkem byl pooperační ileus 24 hodin po operaci. Sekundárními výstupy byly pooperační bolesti (hodnocené pomocí škály VAS), kvalita operačního pole (hodnoceno pomocí 5bodové škály, od špatné po vynikající), pooperační komplikace a délka hospitalizace. Perioperační data byla shromážděna a porovnána mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Sapienza University of Rome

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve ≥ 39. týdnu těhotenství plánované na elektivní císařský řez na Gynekologické klinice Policlinico Umberto I (Sapienza University of Rome), které poskytly písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Urgentní/neodkladná operace
  • Pacienti s gastrointestinálními poruchami
  • Komplikované těhotenství (např. aktivní infekce, poruchy adheziva placenty, hypertenzní poruchy), které by potenciálně prodloužily jejich hospitalizaci
  • Neúplné lékařské záznamy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem reziduí
Pacienti dostali jasná vysvětlení, praktická schémata a seznam povolených potravin, přizpůsobený individuálním potřebám.
Doplněk stravy: Dieta s nízkým obsahem reziduí
Pacienti dostali jasná vysvětlení, praktická schémata a seznam povolených potravin, přizpůsobený individuálním potřebám.
Aktivní komparátor: Dieta zdarma
Pacienti měli dietu zdarma.
Doplněk stravy: Dieta zdarma
Pacienti měli dietu zdarma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic, které během prvních 24 hodin po císařském řezu prošly plynatostí.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Primárním výsledkem byl pooperační ileus 24 hodin po císařském řezu, průchod flatusu během prvních 24 hodin po císařském řezu.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 12, 24 a 48 hodin po operaci
Pooperační bolest 12, 24 a 48 hodin po operaci, hodnocená pomocí stupnice Visual Analogue Scale. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
12, 24 a 48 hodin po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 24-48 hodin po operaci
Pooperační komplikace byly klasifikovány podle klasifikačního systému Clavien-Dindo používaného k popisu pooperačních komplikací I-IV stupně.
24-48 hodin po operaci
Kvalita chirurgického oboru
Časové okno: Intraoperačně
Stupeň preparace tenkého a tlustého střeva a celkovou vhodnost operačního pole hodnotil chirurg pomocí 5-ti bodové škály (špatná, dostatečná, střední, dobrá, výborná), vycházející z Leidensko-chirurgické hodnotící škály.
Intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0724/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta s nízkým obsahem reziduí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit