Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preoperatív alacsony maradékanyag-tartalmú étrend hatékonysága a császármetszés utáni posztoperatív ileusban

2024. március 12. frissítette: Giuseppe Caruso, University of Roma La Sapienza

A preoperatív alacsony maradékanyag-tartalmú diéta hatékonysága posztoperatív ileusban császármetszés után: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Jelen tanulmány célja az volt, hogy értékelje a preoperatív alacsony reziduumot tartalmazó diéta hatásosságát a műtét utáni ileusra elektív császármetszésen átesett nőknél. Ez egy sebész-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelybe a 39. terhességi hétnél idősebb terhes nőket vonták be, akik elektív császármetszésen esnek át. A betegeket preoperatív módon randomizálták, hogy vagy alacsony maradékanyag-tartalmú diétát (A kar) vagy szabad diétát (B kar) kapjanak a műtét előtt három nappal kezdve. Az elsődleges eredmény a posztoperatív ileus volt a műtét után 24 órával. A másodlagos kimenetelek a posztoperatív fájdalom (VAS skálán értékelve), a műtéti terület minősége (5 fokozatú skálán értékelve, a gyengetől a kiválóig), a posztoperatív szövődmények és a kórházi tartózkodás időtartama voltak. A perioperatív adatokat összegyűjtöttük és összehasonlítottuk a csoportok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

166

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország
        • Sapienza University of Rome

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők ≥39 hetes terhességnél, elektív császármetszést terveztek a Policlinico Umberto I (Római Sapienza Egyetem) Nőgyógyászati ​​Osztályán, akik írásos beleegyezésüket adtak.

Kizárási kritériumok:

  • Sürgős/sürgős műtét
  • Emésztőrendszeri betegségekben szenvedő betegek
  • Bonyolult terhesség (pl. aktív fertőzés, placenta tapadási rendellenességek, magas vérnyomásos rendellenességek), amelyek potenciálisan meghosszabbíthatják a kórházi kezelést
  • Hiányos orvosi feljegyzések.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony maradékanyag-tartalmú étrend
A betegek világos magyarázatokat, gyakorlati sémákat és az engedélyezett élelmiszerek listáját kapták, az egyéni igényekhez igazítva.
Étrend-kiegészítő: Alacsony maradékanyag-tartalmú étrend
A betegek világos magyarázatokat, gyakorlati sémákat és az engedélyezett élelmiszerek listáját kapták, az egyéni igényekhez igazítva.
Aktív összehasonlító: Ingyenes diéta
A betegek ingyenes diétát kaptak.
Étrend-kiegészítő: Ingyenes diéta
A betegek ingyenes diétát kaptak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a császármetszés utáni első 24 órában flatus ment át.
Időkeret: 24 órával a műtét után
Az elsődleges eredmény a posztoperatív ileus volt a császármetszés után 24 órával, a flatus áthaladása a császármetszés utáni első 24 órában.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 12, 24 és 48 órával a műtét után
Posztoperatív fájdalom 12, 24 és 48 órával a műtét után, a vizuális analóg skála segítségével értékelve. A pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelölést tesznek, amely a „nincs fájdalom” és a „legrosszabb fájdalom” közötti kontinuumot jelenti.
12, 24 és 48 órával a műtét után
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 24-48 órával a műtét után
A posztoperatív szövődményeket az I-IV. fokozatú posztoperatív szövődmények leírására használt Clavien-Dindo osztályozási rendszer szerint osztályoztuk.
24-48 órával a műtét után
A sebészeti terület minősége
Időkeret: Intraoperatívan
A vékony- és vastagbél előkészítettségét és a műtéti terület általános megfelelőségét a sebész 5 fokú (rossz, elégséges, közepes, jó, kiváló) skála segítségével értékelte a Leiden-sebészeti értékelési skála alapján.
Intraoperatívan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Roma La Sapienza

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0724/2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alacsony maradékanyag-tartalmú étrend

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel