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La eficacia de la dieta preoperatoria baja en residuos en el íleo posoperatorio después de una cesárea

12 de marzo de 2024 actualizado por: Giuseppe Caruso, University of Roma La Sapienza

La eficacia de la dieta preoperatoria baja en residuos en el íleo posoperatorio después de una cesárea: un ensayo clínico controlado aleatorizado

El objetivo del presente estudio fue evaluar la eficacia de una dieta preoperatoria baja en residuos sobre el íleo posoperatorio en mujeres sometidas a cesárea electiva. Es un ensayo controlado aleatorio, ciego al cirujano, que inscribe a mujeres embarazadas con ≥39 semanas de gestación sometidas a cesárea electiva. Los pacientes fueron aleatorizados preoperatoriamente para recibir una dieta baja en residuos (grupo A) o una dieta libre (grupo B) tres días antes de la cirugía. El resultado primario fue el íleo postoperatorio a las 24 horas de la cirugía. Los resultados secundarios fueron el dolor posoperatorio (evaluado mediante la escala VAS), la calidad del campo quirúrgico (calificado mediante una escala de 5 puntos, de pobre a excelente), las complicaciones posoperatorias y la duración de la estancia hospitalaria. Se recopilaron y compararon datos perioperatorios entre grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Sapienza University of Rome

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas con ≥39 semanas de gestación programadas para cesárea electiva en el Departamento de Ginecología del Policlínico Umberto I (Universidad Sapienza de Roma) que dieron su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía urgente/emergente
  • Pacientes con trastornos gastrointestinales.
  • Embarazo complicado (p. ej., infección activa, trastornos de la adherencia placentaria, trastornos hipertensivos), que potencialmente prolongarían su hospitalización.
  • Historiales médicos incompletos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta baja en residuos
Los pacientes recibieron explicaciones claras, esquemas prácticos y una lista de alimentos permitidos, adaptada a las necesidades individuales.
Suplemento dietético: Dieta baja en residuos
Los pacientes recibieron explicaciones claras, esquemas prácticos y una lista de alimentos permitidos, adaptada a las necesidades individuales.
Comparador activo: Dieta gratis
Los pacientes tenían dieta libre.
Suplemento dietético: Dieta gratis
Los pacientes tenían dieta libre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que expulsan flatos dentro de las primeras 24 horas después de la cesárea.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
El resultado primario fue el íleo posoperatorio a las 24 horas después de la cesárea, la eliminación de flatos dentro de las primeras 24 horas después de la cesárea.
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12, 24 y 48 horas después de la cirugía
Dolor posoperatorio a las 12, 24 y 48 horas del postoperatorio, evaluado mediante la escala Escala Visual Analógica. Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa una continuidad entre "sin dolor" y "peor dolor".
12, 24 y 48 horas después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la cirugía
Las complicaciones postoperatorias se clasificaron según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo utilizado para describir las complicaciones postoperatorias de grado I-IV.
24-48 horas después de la cirugía
Calidad del campo quirúrgico.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
El cirujano evaluó el grado de preparación del intestino delgado y grueso y la idoneidad general del campo quirúrgico utilizando una escala de 5 puntos (pobre, suficiente, medio, bueno, excelente), basada en la escala de calificación quirúrgica de Leiden.
Intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Roma La Sapienza

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0724/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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