Effekten av preoperativ diet med låg resthalt på postoperativ ileus efter kejsarsnitt
12 mars 2024 uppdaterad av: Giuseppe Caruso, University of Roma La Sapienza
Effekten av preoperativ diet med låg resthalt på postoperativ ileus efter kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av preoperativ diet med låg resthalt på postoperativ ileus hos kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt.
Det är en kirurgblind, randomiserad kontrollerad studie som registrerar gravida kvinnor vid ≥39 veckors graviditet som genomgår elektivt kejsarsnitt.
Patienterna randomiserades preoperativt för att få antingen diet med låg resthalt (arm A) eller gratis diet (arm B) från tre dagar före operationen.
Det primära resultatet var postoperativ ileus 24 timmar efter operationen.
De sekundära resultaten var den postoperativa smärtan (bedömd genom VAS-skalan), kvaliteten på det kirurgiska området (betygsatt med en 5-gradig skala, från dålig till utmärkt), postoperativa komplikationer och längden på sjukhusvistelsen.
Peroperativ data samlades in och jämfördes mellan grupper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
166
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien
- Sapienza University of Rome
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor vid ≥39 veckors graviditet planerade för elektivt kejsarsnitt vid avdelningen för gynekologi vid Policlinico Umberto I (Sapienza University of Rome) som gav skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Akut/akut operation
- Patienter med gastrointestinala störningar
- Komplicerad graviditet (t.ex. aktiv infektion, adhesiva rubbningar i placenta, hypertoni), som potentiellt skulle förlänga deras sjukhusvistelse
- Ofullständiga journaler.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diet med låg resthalt
Patienterna fick tydliga förklaringar, praktiska scheman och en lista över tillåtna livsmedel, skräddarsydda för att passa individuella behov.
|
Patienterna fick tydliga förklaringar, praktiska scheman och en lista över tillåtna livsmedel, skräddarsydda för att passa individuella behov.
|
|
Aktiv komparator: Gratis diet
Patienterna hade gratis kost.
|
Patienterna hade gratis kost.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som har passage av flatus inom de första 24 timmarna efter kejsarsnitt.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Det primära resultatet var postoperativ ileus 24 timmar efter kejsarsnitt, passage av flatus inom de första 24 timmarna efter kejsarsnitt.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 12, 24 och 48 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärta 12, 24 och 48 timmar postoperativt, bedömd med hjälp av Visual Analogue Scale-skalan.
Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".
|
12, 24 och 48 timmar efter operationen
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 24-48 timmar efter operationen
|
Postoperativa komplikationer klassificerades enligt Clavien-Dindo klassificeringssystem som användes för att beskriva grad I-IV postoperativa komplikationer.
|
24-48 timmar efter operationen
|
|
Kvaliteten på det kirurgiska området
Tidsram: Intraoperativt
|
Graden av tunn- och tjocktarmsförberedelse och den övergripande lämpligheten av det kirurgiska området bedömdes av kirurgen med hjälp av en 5-gradig skala (dålig, tillräcklig, medium, bra, utmärkt), baserad på Leiden-kirurgiska betygsskalan.
|
Intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
2 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Första postat (Faktisk)
20 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0724/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .