Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av preoperativ diett med lavt restinnhold på postoperativ ileus etter keisersnitt

12. mars 2024 oppdatert av: Giuseppe Caruso, University of Roma La Sapienza

Effekten av preoperativ diett med lavt resthold på postoperativ ileus etter keisersnitt: en randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne studien var å evaluere effekten av preoperativ diett med lavt restinnhold på postoperativ ileus hos kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt. Det er en kirurgblind, randomisert kontrollert studie som registrerer gravide kvinner ved ≥39 svangerskapsuker som gjennomgår elektivt keisersnitt. Pasientene ble preoperativt randomisert til å motta enten diett med lav restmengde (arm A) eller gratis diett (arm B) fra tre dager før operasjonen. Det primære resultatet var postoperativ ileus 24 timer etter operasjonen. De sekundære utfallene var postoperativ smerte (vurdert gjennom VAS-skala), kvaliteten på operasjonsfeltet (skåret ved hjelp av en 5-punkts skala, fra dårlig til utmerket), postoperative komplikasjoner og lengden på sykehusopphold. Peroperative data ble samlet inn og sammenlignet mellom grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Sapienza University of Rome

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner ved ≥39 svangerskapsuker planlagt for elektivt keisersnitt ved Institutt for gynekologi ved Policlinico Umberto I (Sapienza Universitetet i Roma) som ga skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Haster/nødoperasjon
  • Pasienter med gastrointestinale lidelser
  • Komplisert graviditet (f.eks. aktiv infeksjon, adhesive plager i placenta, hypertensive lidelser), som potensielt vil forlenge sykehusinnleggelsen
  • Ufullstendig journal.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diett med lavt restinnhold
Pasientene fikk klare forklaringer, praktiske opplegg og en liste over tillatte matvarer, skreddersydd for å passe individuelle behov.
Kosttilskudd: Diett med lavt restinnhold
Pasientene fikk klare forklaringer, praktiske opplegg og en liste over tillatte matvarer, skreddersydd for å passe individuelle behov.
Aktiv komparator: Gratis diett
Pasientene hadde gratis diett.
Kosttilskudd: Gratis diett
Pasientene hadde gratis diett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har passasje av flatus innen de første 24 timene etter keisersnitt.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Det primære utfallet var postoperativ ileus 24 timer etter keisersnitt, passasje av flatus innen de første 24 timene etter keisersnitt.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 12, 24 og 48 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte 12, 24 og 48 timer postoperativt, vurdert ved bruk av Visual Analogue Scale-skalaen. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte".
12, 24 og 48 timer etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24-48 timer etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner ble klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringssystem som ble brukt for å beskrive grad I-IV postoperative komplikasjoner.
24-48 timer etter operasjonen
Kvaliteten på det kirurgiske feltet
Tidsramme: Intraoperativt
Graden av tynn- og tykktarmsforberedelse og den generelle hensiktsmessigheten av det kirurgiske feltet ble vurdert av kirurgen ved å bruke en 5-punkts skala (dårlig, tilstrekkelig, middels, god, utmerket), basert på Leiden-kirurgisk vurderingsskala.
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0724/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt

Kliniske studier på Diett med lavt restinnhold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere