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L'efficacia della dieta preoperatoria a basso residuo sull'ileo postoperatorio dopo taglio cesareo

12 marzo 2024 aggiornato da: Giuseppe Caruso, University of Roma La Sapienza

L'efficacia della dieta preoperatoria a basso residuo sull'ileo postoperatorio dopo taglio cesareo: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo del presente studio era di valutare l'efficacia della dieta preoperatoria a basso residuo sull'ileo postoperatorio nelle donne sottoposte a taglio cesareo elettivo. Si tratta di uno studio randomizzato e controllato, in cieco per il chirurgo, che ha arruolato donne incinte a ≥ 39 settimane di gestazione sottoposte a taglio cesareo elettivo. I pazienti sono stati randomizzati prima dell'intervento per ricevere una dieta a basso residuo (braccio A) o una dieta libera (braccio B) a partire da tre giorni prima dell'intervento. L'esito primario era l'ileo postoperatorio a 24 ore dall'intervento. Gli esiti secondari erano il dolore postoperatorio (valutato tramite scala VAS), la qualità del campo chirurgico (punteggio utilizzando una scala a 5 punti, da scarso a eccellente), le complicanze postoperatorie e la durata della degenza ospedaliera. I dati perioperatori sono stati raccolti e confrontati tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Sapienza University of Rome

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza a ≥ 39 settimane di gestazione sottoposte a taglio cesareo elettivo presso il Dipartimento di Ginecologia del Policlinico Umberto I (Sapienza Università di Roma) che hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia urgente/emergente
  • Pazienti con disturbi gastrointestinali
  • Gravidanza complicata (ad esempio, infezione attiva, disturbi dell'adesione placentare, disturbi ipertensivi), che potrebbero potenzialmente prolungare il ricovero in ospedale
  • Cartella clinica incompleta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso residuo
I pazienti hanno ricevuto spiegazioni chiare, schemi pratici e un elenco di alimenti consentiti, adattati alle esigenze individuali.
Integratore alimentare: Dieta a basso residuo
I pazienti hanno ricevuto spiegazioni chiare, schemi pratici e un elenco di alimenti consentiti, adattati alle esigenze individuali.
Comparatore attivo: Dieta gratuita
I pazienti avevano una dieta libera.
Integratore alimentare: Dieta gratuita
I pazienti avevano una dieta libera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto flatulenza entro le prime 24 ore dopo il taglio cesareo.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
L'esito primario era l'ileo postoperatorio 24 ore dopo il taglio cesareo, il passaggio di flatulenza entro le prime 24 ore dopo il taglio cesareo.
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio a 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento, valutato utilizzando la scala Visual Analogue Scale. I punteggi vengono registrati tracciando un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggior dolore".
12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'intervento
Le complicanze postoperatorie sono state classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo utilizzato per descrivere le complicanze postoperatorie di grado I-IV.
24-48 ore dopo l'intervento
Qualità del campo chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Il grado di preparazione dell'intestino tenue e crasso e l'idoneità complessiva del campo chirurgico sono stati valutati dal chirurgo utilizzando una scala a 5 punti (scarsa, sufficiente, media, buona, eccellente), basata sulla scala di valutazione chirurgica di Leiden.
Intraoperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0724/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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