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帝王切開後の術後イレウスに対する術前の低残留物食の有効性

2024年3月12日 更新者：Giuseppe Caruso、University of Roma La Sapienza

帝王切開後の術後イレウスに対する術前の低残留物食の有効性：ランダム化比較臨床試験

本研究の目的は、予定帝王切開を受ける女性の術後イレウスに対する術前の低残留物食の有効性を評価することでした。 これは、選択的帝王切開を受ける妊娠 39 週以上の妊婦を対象とした外科医盲検ランダム化対照試験です。 患者は術前に無作為に割り付けられ、手術の3日前から低残留食（アームA）または自由食（アームB）のいずれかを摂取しました。 主要転帰は、手術後 24 時間の術後イレウスでした。 二次アウトカムは、術後疼痛（VASスケールで評価）、手術野の質（不良から良好までの5段階スケールで採点）、術後合併症、および入院期間であった。 周術期データが収集され、グループ間で比較されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

166

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア
        • Sapienza University of Rome

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントが得られた、ウンベルト1世総合病院（ローマ・サピエンツァ大学）の婦人科で選択的帝王切開が予定されている妊娠39週以上の妊婦。

除外基準:

  • 緊急・緊急手術
  • 消化器疾患のある患者さん
  • 入院が長引く可能性がある合併症妊娠（活動性感染症、胎盤接着性疾患、高血圧症など）
  • 不完全な医療記録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低残留食
患者は明確な説明、実際的な計画、個人のニーズに合わせて調整された許可された食品のリストを受けました。
ダイエットサプリメント：低残留食
患者は明確な説明、実際的な計画、個人のニーズに合わせて調整された許可された食品のリストを受けました。
アクティブコンパレータ：フリーダイエット
患者には自由な食事が与えられた。
ダイエットサプリメント：フリーダイエット
患者には自由な食事が与えられた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開後最初の 24 時間以内に放屁があった参加者の数。
時間枠：手術から24時間後
主要転帰は、帝王切開後24時間の術後イレウス、帝王切開後最初の24時間以内の放屁の排出であった。
手術から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：手術後12時間、24時間、48時間後
Visual Analogue Scale スケールを使用して、術後 12、24、および 48 時間の術後疼痛を評価しました。 スコアは、「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
手術後12時間、24時間、48時間後
術後合併症
時間枠：手術後24～48時間
術後合併症は、グレード I ～ IV の術後合併症を説明するために使用される Clavien-Dindo 分類システムに従って分類されました。
手術後24～48時間
手術野の質
時間枠：術中
小腸と大腸の準備の程度と手術野の全体的な適切性は、ライデン外科評価スケールに基づいて、外科医によって 5 段階評価 (悪い、十分、中、良い、優れた) で評価されました。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Roma La Sapienza

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月2日

試験登録日

最初に提出

2024年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月12日

最初の投稿 (実際)

2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0724/2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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