Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van een preoperatief dieet met weinig residu op postoperatieve ileus na een keizersnede

12 maart 2024 bijgewerkt door: Giuseppe Caruso, University of Roma La Sapienza

De werkzaamheid van een preoperatief dieet met weinig residu op postoperatieve ileus na een keizersnede: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Het doel van de huidige studie was om de werkzaamheid van een preoperatief dieet met weinig residu op postoperatieve ileus te evalueren bij vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan. Het is een chirurgenblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarbij zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van ≥39 weken een electieve keizersnede ondergaan. Patiënten werden preoperatief gerandomiseerd naar een dieet met weinig residu (arm A) of een gratis dieet (arm B) vanaf drie dagen vóór de operatie. De primaire uitkomstmaat was de postoperatieve ileus 24 uur na de operatie. De secundaire uitkomsten waren de postoperatieve pijn (beoordeeld via de VAS-schaal), de kwaliteit van het chirurgische veld (gescoord op een 5-puntsschaal, van slecht tot uitstekend), postoperatieve complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf. Perioperatieve gegevens werden verzameld en tussen groepen vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië
        • Sapienza University of Rome

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van ≥39 weken die een electieve keizersnede hadden gepland bij de afdeling Gynaecologie van Policlinico Umberto I (Universiteit Sapienza Rome), die schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven.

Uitsluitingscriteria:

  • Dringende/spoedoperatie
  • Patiënten met gastro-intestinale stoornissen
  • Gecompliceerde zwangerschap (bijv. actieve infectie, placentaire adhesiestoornissen, hypertensieve stoornissen), waardoor de ziekenhuisopname mogelijk zou worden verlengd
  • Onvolledige medische dossiers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieet met weinig residu
Patiënten kregen duidelijke uitleg, praktische schema's en een lijst met toegestane voedingsmiddelen, afgestemd op de individuele behoeften.
Voedingssupplement: Dieet met weinig residu
Patiënten kregen duidelijke uitleg, praktische schema's en een lijst met toegestane voedingsmiddelen, afgestemd op de individuele behoeften.
Actieve vergelijker: Gratis dieet
Patiënten kregen een gratis dieet.
Voedingssupplement: Gratis dieet
Patiënten kregen een gratis dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers bij wie binnen de eerste 24 uur na een keizersnede winderigheid optreedt.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De primaire uitkomstmaat was een postoperatieve ileus 24 uur na een keizersnede, en het passeren van flatus binnen de eerste 24 uur na een keizersnede.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12, 24 en 48 uur na de operatie
Postoperatieve pijn 12, 24 en 48 uur postoperatief, beoordeeld met behulp van de visueel-analoge schaal. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering aan te brengen op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
12, 24 en 48 uur na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24-48 uur na de operatie
Postoperatieve complicaties werden geclassificeerd volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem dat wordt gebruikt om postoperatieve complicaties van graad I-IV te beschrijven.
24-48 uur na de operatie
Kwaliteit van het chirurgische vakgebied
Tijdsspanne: Intraoperatief
De mate van voorbereiding van de dunne en dikke darm en de algehele geschiktheid van het chirurgische vakgebied werd door de chirurg beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal (slecht, voldoende, gemiddeld, goed, uitstekend), gebaseerd op de Leidse chirurgische beoordelingsschaal.
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0724/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieet met weinig residu

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren