Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przedoperacyjnej diety niskoresztkowej w leczeniu niedrożności pooperacyjnej po cięciu cesarskim

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Giuseppe Caruso, University of Roma La Sapienza

Skuteczność przedoperacyjnej diety niskoresztkowej w leczeniu niedrożności pooperacyjnej po cięciu cesarskim: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem niniejszego badania była ocena skuteczności przedoperacyjnej diety niskoresztkowej w leczeniu pooperacyjnej niedrożności jelit u kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie prowadzone na ślepo przez chirurga, do którego włączane są kobiety w ciąży w ≥39. tygodniu ciąży, poddane planowemu cięciu cesarskiemu. Pacjenci byli przedoperacyjnie przydzielani losowo do grupy otrzymującej dietę o niskiej zawartości pozostałości (ramię A) lub dietę bezpłatną (ramię B), począwszy od trzech dni przed operacją. Pierwszorzędowym rezultatem była pooperacyjna niedrożność jelita 24 godziny po operacji. Drugorzędnymi punktami końcowymi były ból pooperacyjny (oceniany w skali VAS), jakość pola operacyjnego (oceniana w 5-punktowej skali, od złej do doskonałej), powikłania pooperacyjne i długość pobytu w szpitalu. Zebrano dane okołooperacyjne i porównano je pomiędzy grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Sapienza University of Rome

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w ≥39. tygodniu ciąży zakwalifikowane do planowego cięcia cesarskiego na oddziale ginekologii Policlinico Umberto I (Uniwersytet Sapienza w Rzymie), które wyraziły pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pilna/nagła operacja
  • Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi
  • Powikłana ciąża (np. aktywna infekcja, zaburzenia zrostu łożyska, zaburzenia nadciśnieniowe), która potencjalnie może wydłużyć ich hospitalizację
  • Niekompletna dokumentacja medyczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości pozostałości
Pacjenci otrzymywali jasne wyjaśnienia, praktyczne schematy oraz listę dozwolonych pokarmów, dostosowaną do ich indywidualnych potrzeb.
Suplement diety: Dieta o niskiej zawartości pozostałości
Pacjenci otrzymywali jasne wyjaśnienia, praktyczne schematy oraz listę dozwolonych pokarmów, dostosowaną do ich indywidualnych potrzeb.
Aktywny komparator: Darmowa dieta
Pacjenci otrzymywali bezpłatną dietę.
Suplement diety: Darmowa dieta
Pacjenci otrzymywali bezpłatną dietę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, u których wystąpiły wzdęcia w ciągu pierwszych 24 godzin po cięciu cesarskim.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Pierwszorzędowym rezultatem była pooperacyjna niedrożność jelit 24 godziny po cięciu cesarskim i ustąpienie wzdęć w ciągu pierwszych 24 godzin po cięciu cesarskim.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 godzin po operacji
Ból pooperacyjny 12, 24 i 48 godzin po operacji oceniany za pomocą skali wizualno-analogowej. Wyniki zapisuje się poprzez odręczne zaznaczenie na linii o długości 10 cm, która przedstawia kontinuum pomiędzy „brakem bólu” a „najgorszym bólem”.
12, 24 i 48 godzin po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24-48 godzin po zabiegu
Powikłania pooperacyjne sklasyfikowano według systemu klasyfikacji Clavien-Dindo stosowanego do opisu powikłań pooperacyjnych stopnia I-IV.
24-48 godzin po zabiegu
Jakość pola operacyjnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Stopień przygotowania jelita cienkiego i grubego oraz ogólną przydatność pola operacyjnego chirurg oceniał w 5-punktowej skali (zły, dostateczny, średni, dobry, doskonały) w oparciu o chirurgiczną skalę oceny Leiden.
Śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0724/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego

Badania kliniczne na Dieta o niskiej zawartości pozostałości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj