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Die Wirksamkeit einer präoperativen rückstandsarmen Diät bei postoperativem Ileus nach einem Kaiserschnitt

12. März 2024 aktualisiert von: Giuseppe Caruso, University of Roma La Sapienza

Die Wirksamkeit einer präoperativen rückstandsarmen Diät bei postoperativem Ileus nach Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit einer präoperativen rückstandsarmen Ernährung bei postoperativem Ileus bei Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, zu bewerten. Es handelt sich um eine vom Chirurgen verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, an der schwangere Frauen in der 39. Schwangerschaftswoche teilnehmen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen. Die Patienten wurden präoperativ randomisiert und erhielten ab drei Tagen vor der Operation entweder eine rückstandsarme Diät (Arm A) oder eine freie Diät (Arm B). Der primäre Endpunkt war der postoperative Ileus 24 Stunden nach der Operation. Die sekundären Ergebnisse waren die postoperativen Schmerzen (bewertet anhand der VAS-Skala), die Qualität des Operationsfeldes (bewertet anhand einer 5-Punkte-Skala von schlecht bis ausgezeichnet), postoperative Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Perioperative Daten wurden gesammelt und zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Sapienza University of Rome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei schwangeren Frauen in der 39. Schwangerschaftswoche ist in der Abteilung für Gynäkologie des Policlinico Umberto I (Universität Sapienza in Rom) ein elektiver Kaiserschnitt geplant, der eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat.

Ausschlusskriterien:

  • Dringende/Notoperation
  • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen
  • Komplizierte Schwangerschaft (z. B. aktive Infektion, Plazenta-Adhäsionsstörungen, Bluthochdruckerkrankungen), die möglicherweise ihren Krankenhausaufenthalt verlängern würde
  • Unvollständige Krankenakten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rückstandsarme Ernährung
Die Patienten erhielten klare Erklärungen, praktische Schemata und eine Liste der erlaubten Lebensmittel, die auf ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnitten waren.
Nahrungsergänzungsmittel: Rückstandsarme Ernährung
Die Patienten erhielten klare Erklärungen, praktische Schemata und eine Liste der erlaubten Lebensmittel, die auf ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnitten waren.
Aktiver Komparator: Kostenlose Diät
Die Patienten erhielten kostenlose Diät.
Nahrungsergänzungsmittel: Kostenlose Diät
Die Patienten erhielten kostenlose Diät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt Blähungen auftreten.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Das primäre Ergebnis war ein postoperativer Ileus 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt, also der Abgang von Blähungen innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen 12, 24 und 48 Stunden postoperativ, bewertet anhand der visuellen Analogskala. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach der Operation
Postoperative Komplikationen wurden gemäß dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem klassifiziert, das zur Beschreibung postoperativer Komplikationen vom Grad I–IV verwendet wird.
24–48 Stunden nach der Operation
Qualität des Operationsfeldes
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Grad der Dünn- und Dickdarmvorbereitung und die allgemeine Eignung des Operationsfeldes wurden vom Chirurgen anhand einer 5-Punkte-Skala (schlecht, ausreichend, mittel, gut, ausgezeichnet) bewertet, die auf der Leiden-chirurgischen Bewertungsskala basierte.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0724/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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