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L'efficacité du régime préopératoire pauvre en résidus sur l'iléus postopératoire après une césarienne

12 mars 2024 mis à jour par: Giuseppe Caruso, University of Roma La Sapienza

L'efficacité du régime préopératoire pauvre en résidus sur l'iléus postopératoire après une césarienne : un essai clinique contrôlé randomisé

Le but de la présente étude était d'évaluer l'efficacité d'un régime préopératoire pauvre en résidus sur l'iléus postopératoire chez les femmes subissant une césarienne élective. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, à l'aveugle d'un chirurgien, recrutant des femmes enceintes à ≥ 39 semaines de gestation subissant une césarienne élective. Les patients ont été randomisés en préopératoire pour recevoir soit un régime pauvre en résidus (bras A), soit un régime gratuit (bras B) trois jours avant la chirurgie. Le critère de jugement principal était l'iléus postopératoire 24 heures après l'intervention chirurgicale. Les critères de jugement secondaires étaient la douleur postopératoire (évaluée via l'échelle EVA), la qualité du champ opératoire (notée sur une échelle de 5 points, de faible à excellent), les complications postopératoires et la durée d'hospitalisation. Les données périopératoires ont été collectées et comparées entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie
        • Sapienza University of Rome

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes à ≥ 39 semaines de gestation programmées pour une césarienne élective au Département de gynécologie de Policlinico Umberto I (Université Sapienza de Rome) qui a donné son consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie urgente/émergente
  • Patients souffrant de troubles gastro-intestinaux
  • Grossesse compliquée (par exemple, infection active, troubles de l'adhérence placentaire, troubles hypertensifs), qui pourraient potentiellement prolonger leur hospitalisation
  • Dossier médical incomplet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime pauvre en résidus
Les patients ont reçu des explications claires, des schémas pratiques et une liste d'aliments autorisés, adaptés aux besoins individuels.
Complément alimentaire: Régime pauvre en résidus
Les patients ont reçu des explications claires, des schémas pratiques et une liste d'aliments autorisés, adaptés aux besoins individuels.
Comparateur actif: Régime gratuit
Les patients avaient un régime alimentaire gratuit.
Complément alimentaire: Régime gratuit
Les patients avaient un régime alimentaire gratuit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont eu des flatulences dans les 24 heures suivant la césarienne.
Délai: 24 heures après l'opération
Le critère de jugement principal était l'iléus postopératoire 24 heures après la césarienne, le passage des flatulences dans les 24 heures suivant la césarienne.
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 12, 24 et 48 heures après la chirurgie
Douleur postopératoire à 12, 24 et 48 heures postopératoires, évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique. Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre « aucune douleur » et « la pire douleur ».
12, 24 et 48 heures après la chirurgie
Complications postopératoires
Délai: 24 à 48 heures après la chirurgie
Les complications postopératoires ont été classées selon le système de classification Clavien-Dindo utilisé pour décrire les complications postopératoires de grade I à IV.
24 à 48 heures après la chirurgie
Qualité du champ opératoire
Délai: En peropératoire
Le degré de préparation de l'intestin grêle et du gros intestin ainsi que l'adéquation globale du champ opératoire ont été évalués par le chirurgien à l'aide d'une échelle de 5 points (médiocre, suffisant, moyen, bon, excellent), basée sur l'échelle d'évaluation chirurgicale de Leiden.
En peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0724/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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