Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​præoperativ diæt med lavt restindhold på postoperativ ileus efter kejsersnit

12. marts 2024 opdateret af: Giuseppe Caruso, University of Roma La Sapienza

Effekten af ​​præoperativ diæt med lavt restindhold på postoperativ ileus efter kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​præoperativ diæt med lavt restindhold på postoperativ ileus hos kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit. Det er et kirurgblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der indskriver gravide kvinder ved ≥39 ugers graviditet, der gennemgår elektivt kejsersnit. Patienterne blev præoperativt randomiseret til enten at modtage diæt med lavt restindhold (arm A) eller gratis diæt (arm B) fra tre dage før operationen. Det primære resultat var den postoperative ileus 24 timer efter operationen. De sekundære resultater var de postoperative smerter (vurderet gennem VAS-skalaen), kvaliteten af ​​det kirurgiske felt (bedømt ved hjælp af en 5-punkts skala, fra dårlig til fremragende), postoperative komplikationer og længden af ​​hospitalsophold. Perioperative data blev indsamlet og sammenlignet mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Sapienza University of Rome

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder efter ≥39 ugers svangerskab planlagt til elektivt kejsersnit på Gynækologisk Afdeling af Policlinico Umberto I (Sapienza Universitetet i Rom), som gav skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut/emergent operation
  • Patienter med gastrointestinale lidelser
  • Kompliceret graviditet (f.eks. aktiv infektion, placenta adhæsive lidelser, hypertensive lidelser), som potentielt ville forlænge deres hospitalsindlæggelse
  • Ufuldstændige lægejournaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diæt med lavt restindhold
Patienterne modtog klare forklaringer, praktiske skemaer og en liste over tilladte fødevarer, skræddersyet til individuelle behov.
Kosttilskud: Diæt med lavt restindhold
Patienterne modtog klare forklaringer, praktiske skemaer og en liste over tilladte fødevarer, skræddersyet til individuelle behov.
Aktiv komparator: Gratis kost
Patienterne havde gratis kost.
Kosttilskud: Gratis kost
Patienterne havde gratis kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har passage af flatus inden for de første 24 timer efter kejsersnit.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Det primære resultat var postoperativ ileus 24 timer efter kejsersnit, passage af flatus inden for de første 24 timer efter kejsersnit.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 12, 24 og 48 timer efter operationen
Postoperativ smerte 12, 24 og 48 timer postoperativt, vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale-skalaen. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
12, 24 og 48 timer efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 24-48 timer efter operationen
Postoperative komplikationer blev klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationssystem, der blev brugt til at beskrive grad I-IV postoperative komplikationer.
24-48 timer efter operationen
Kvaliteten af ​​det kirurgiske område
Tidsramme: Intraoperativt
Graden af ​​tynd- og tyktarmsforberedelse og den overordnede egnethed af det kirurgiske område blev vurderet af kirurgen ved hjælp af en 5-punkts skala (dårlig, tilstrækkelig, medium, god, fremragende), baseret på Leiden-kirurgisk vurderingsskala.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0724/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Diæt med lavt restindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner