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远程医疗在心脏康复中的实施与评估

2025年7月31日 更新者:Nina Cecilie Tjustrup、Copenhagen University Hospital, Hvidovre

远程医疗在心脏康复中的实施和评估——健康素养、健康相关生活质量和家庭支持的研究

总体目标是通过与标准护理进行比较,开发和测试以患者和家庭为中心的定制心脏远程康复干预对健康素养的影响。 此外,评估与健康相关的生活质量、家庭支持以及患者与门诊护士的沟通和关系的体验。

研究概览

详细说明

该项目的设计灵感来自于复杂干预框架(MRC-指南),并结合了患者和家庭的参与式设计。 该项目将包括三个子研究。 第一项研究是共同创建心脏远程康复干预模型。 第二项研究是一项准实验研究,对接受心脏远程康复干预的组和对照组进行定量比较。 第三项研究将是一项描述性定性研究,旨在通过参与者观察和个人访谈或二元访谈来调查患者对 CTR 的体验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 阿迈厄岛和赫维多夫医院心脏病科的患者及其家属正在接受心脏康复治疗。
  • 诊断患有缺血性心脏病、心力衰竭、持续性心房颤动和心脏瓣膜手术的患者。

排除标准:

  • 患有严重语言障碍和认知功能有限的患者。
  • 无法使用智能手机、平板电脑或计算机的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准护理

所有愿意接受心脏康复治疗的患者将构成对照组。 对照组的患者将在心脏门诊项目中获得标准护理,包括基于标准中心的心脏康复。 心脏门诊登记活动并监测患者参与心脏康复的情况。 有关患者人口统计、诊断、教育背景、公民身份和患者报告结果的数据将从基线时和 3 个月后的自我报告问卷中收集。

参加心脏康复的患者家属将在第一次就诊后3个月收到一份门诊护士支持调查问卷。

实验性的:心脏远程康复

除了标准护理之外,干预组的患者还将获得通过共同创造过程开发的个性化、以家庭为中心的心脏远程康复(视频咨询和家庭监护)。

心脏门诊登记活动并监测患者参与心脏康复的情况。 有关患者人口统计、诊断、教育背景、公民身份和患者报告结果的数据将从基线时和干预后 3 个月的自我报告问卷中收集。

参加心脏康复的患者家属将在第一次就诊后3个月收到一份门诊护士支持调查问卷。

阿迈厄岛和赫维多夫医院心脏病科的心脏病患者和早期心脏康复经验的患者、家庭成员和护士将被邀请合作开展一系列创新的共同创意研讨会。 建议可用性研究有 5-15 名参与者,这就是为什么我们计划招募 3 名心脏病患者、3 名亲属和 3 名门诊护士。 通过研讨会,将共同创建提供心脏远程康复的康复计划,以符合患者、家属以及门诊护士的偏好和观点。 通过这些研讨会,我们将了解在提供心脏远程康复时应优先考虑哪些重要组成部分和要素(如何、何时以及为什么?)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康素养问卷
大体时间:3个月

健康素养通过健康素养问卷(HQL)等工具进行调查。

HLQ 包含 44 个问题,涵盖健康素养九个概念上不同的领域。 每个量表的回答选项取决于项目的内容和性质。 对于量表 1-5,使用四点顺序反应选项(强烈不同意、不同意、同意和强烈同意),而对于量表 6-9,使用五点顺序反应选项(不能做、非常困难、相当困难、非常容易)并且非常简单)。

HLQ 量表分数的计算方式为按量表中的项目数量平均的成分项目的单位加权总和,因此量表分数的标称范围为 1-5 级的 1-4 分和 6-9 级的 1-5 分。 低分意味着更差的结果,高分意味着更好的结果。

3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
欧洲生活质量五维度调查问卷
大体时间:3个月

欧洲生活质量(EQ-5D-5L)问卷是一种众所周知的通用且经过验证的测量健康相关生活质量的工具,用于人口健康调查、临床试验和健康经济学评估。

EQ-5D-5L 在每个维度都有五个响应级别(无、轻微、中等、严重和极端问题)。 EQ-5D-5L 健康状况范围从 11111(对应完整健康状况)到 55555(对应最差健康状况)。 EQ-5D 还包括 EQ VAS 0-100,其中 0 标记为最差健康状态,100 标记为最佳健康状态。

3个月
冰岛家庭感知支持调查问卷
大体时间:3个月

冰岛家庭感知支持调查问卷 (ICE-FPSQ) 衡量患者和家庭在与医疗保健系统会面期间和之后对护士的支持感知。

ICE-FPSQ 有 14 个问题,分数范围从最低 14 分到最高 70 分,涉及感知家庭支持的两个领域(认知支持(5 项)和情感支持(9 项))。 问题的回答采用五点李克特量表,范围从 1(几乎从不)到 5(一直)。 接近 70 的高分表示得分为正。

3个月
电子医疗素养调查问卷
大体时间:3个月

电子健康素养调查问卷 (eHLQ) 由七个领域组成。 每个项目均采用四点顺序量表进行评分,回答选项:强烈不同意、不同意、同意和强烈同意。

eHLQ 量表分数的计算方式为按量表中项目数量平均的成分项目的单位加权总和,使得量表分数的标称范围为 1-4。 低分意味着更差的结果,高分意味着更好的结果。

3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stine M Rosenstroem, Post.doc、Amager Hvidovre Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月2日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月19日

首次发布 (实际的)

2024年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月31日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CUHospital

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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