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Mise en œuvre et évaluation de la télémédecine en réadaptation cardiaque

31 juillet 2025 mis à jour par: Nina Cecilie Tjustrup, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Mise en œuvre et évaluation de la télémédecine en réadaptation cardiaque - une étude sur les connaissances en matière de santé, la qualité de vie liée à la santé et le soutien familial

L'objectif global est de développer et de tester l'effet d'une intervention de téléréadaptation cardiaque adaptée au patient et à sa famille sur la littératie en santé en la comparant aux soins standard. En outre, évaluer la qualité de vie liée à la santé, le soutien familial et la façon dont les patients vivent la communication et la relation avec les infirmières des cliniques ambulatoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le projet est conçu en s'inspirant du Complex Intervention Framework (MRC-Guidelines) combiné à une conception participative du patient et de sa famille. Le projet comprendra trois sous-études. La première étude est un développement co-créatif d'un modèle pour l'intervention de téléréadaptation cardiaque. La deuxième étude est une étude quasi-expérimentale avec une comparaison quantitative du groupe recevant l'intervention de téléréadaptation cardiaque et le groupe témoin. La troisième étude sera une étude qualitative descriptive qui vise à étudier l'expérience du patient avec le CTR en utilisant l'observation participante et un entretien individuel ou un entretien dyadique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients et les membres de leur famille affiliés au service de cardiologie de l'hôpital Amager et Hvidovre et suivant une rééducation cardiaque.
  • Patients diagnostiqués avec une cardiopathie ischémique, une insuffisance cardiaque, une fibrillation auriculaire persistante et une chirurgie valvulaire cardiaque.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des barrières linguistiques importantes et une fonction cognitive limitée.
  • Les patients qui ne peuvent pas utiliser un téléphone intelligent, une tablette ou un ordinateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards

Tous les patients volontaires qui se voient proposer une réadaptation cardiaque constitueront le groupe témoin. Les patients du groupe témoin auront accès aux soins standard du programme de clinique cardiaque ambulatoire comprenant une réadaptation cardiaque standard en centre. La clinique externe de cardiologie enregistre les activités et surveille la participation des patients à la réadaptation cardiaque. Les données sur les données démographiques des patients, les diagnostics, les formations, l'état civil et les résultats déclarés par les patients seront collectés à partir de questionnaires autodéclarés au départ et 3 mois après.

Les membres de la famille assistant aux patients en réadaptation cardiaque recevront un questionnaire sur l'accompagnement des infirmières de la clinique externe 3 mois après la première consultation.

Expérimental: Télérééducation cardiaque

Les patients du groupe d'intervention se verront proposer, en plus des soins standard, une téléréadaptation cardiaque adaptée à la famille (consultations vidéo et surveillance à domicile) développée dans le cadre d'un processus de co-création.

La clinique externe de cardiologie enregistre les activités et surveille la participation des patients à la réadaptation cardiaque. Les données sur les données démographiques des patients, les diagnostics, les formations, l'état civil et les résultats déclarés par les patients seront collectés à partir de questionnaires autodéclarés au départ et 3 mois après l'intervention.

Les membres de la famille assistant aux patients en réadaptation cardiaque recevront un questionnaire sur l'accompagnement des infirmières de la clinique externe 3 mois après la première consultation.

Les patients atteints de maladies cardiaques et ayant des expériences antérieures en matière de réadaptation cardiaque, les membres de leur famille et les infirmières des départements de cardiologie d'Amager et de l'hôpital de Hvidovre seront invités à travailler en partenariat et dans le cadre d'ateliers de co-création innovants. Il est recommandé que les études d'utilisabilité comptent 5 à 15 participants, c'est pourquoi nous prévoyons d'inscrire 3 patients cardiaques, 3 proches et 3 infirmières de la clinique externe. Grâce aux ateliers, un programme de réadaptation offrant une téléréadaptation cardiaque sera co-créé pour se conformer aux préférences et aux perspectives des patients, des membres de leur famille et des infirmières de la clinique externe. Grâce à ces ateliers, nous apprendrons quels composants et éléments importants doivent être priorisés lors de l'offre de téléréadaptation cardiaque (comment, quand et pourquoi ?).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la littératie en santé
Délai: 3 mois

Les connaissances en matière de santé sont étudiées au moyen d'instruments tels que le Health Literacy Questionnaire (HQL).

Le HLQ contient 44 questions qui couvrent neuf domaines conceptuellement distincts de la littératie en santé. Les options de réponse pour chaque échelle sont déterminées par le contenu et la nature des éléments. Pour les échelles 1 à 5, des options de réponse ordinale en quatre points sont utilisées (pas du tout d'accord, en désaccord, d'accord et tout à fait d'accord), tandis que pour les échelles 6 à 9, des options de réponse ordinale en cinq points sont utilisées (ne peut pas faire, très difficile, assez difficile, assez facile). et très facile).

Les scores de l'échelle HLQ sont calculés sous forme de sommes pondérées unitaires des éléments constitutifs, moyennées par le nombre d'éléments de l'échelle, de sorte que la plage nominale des scores de l'échelle soit de 1 à 4 pour l'échelle 1 à 5 et de 1 à 5 pour l'échelle 6 à 9. . Un score faible signifie un pire résultat et un score élevé signifie un meilleur résultat.

3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire européen en cinq dimensions sur la qualité de vie
Délai: 3 mois

Le questionnaire européen sur la qualité de vie (EQ-5D-5L) est un instrument générique et validé bien connu pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, et il est utilisé dans les enquêtes sur la santé de la population, les essais cliniques et les évaluations de l'économie de la santé.

L'EQ-5D-5L dispose de cinq niveaux de réponse dans chaque dimension (aucun problème, léger, modéré, grave et extrême). La santé EQ-5D-5L va de 11 111 correspondant à une santé totale à 55 555 correspondant au pire état de santé. L'EQ-5D comprend également un EQ VAS 0-100 où le 0 correspond au pire état de santé et le 100 au meilleur état de santé.

3 mois
Le questionnaire sur le soutien perçu par la famille islandaise
Délai: 3 mois

Le questionnaire sur le soutien perçu par les familles islandaises (ICE-FPSQ) mesure le soutien perçu par les patients et les familles de la part des infirmières pendant et après leur rencontre avec le système de santé.

L'ICE-FPSQ comporte 14 questions et les scores vont d'un score minimum de 14 points à un maximum de 70 points sur deux domaines du soutien familial perçu (soutien cognitif (5 éléments) et soutien émotionnel (9 éléments). Les questions reçoivent une réponse sur une échelle de Likert en cinq points allant de 1 (presque jamais) à 5 (tout le temps). Un score élevé, proche de 70, indique un score positif.

3 mois
Le questionnaire de connaissances en matière de cybersanté
Délai: 3 mois

Le questionnaire sur les connaissances en matière de cybersanté (eHLQ) comprend sept domaines. Chaque élément est noté à l'aide d'une échelle ordinale à quatre points, options de réponse : pas du tout d'accord, pas d'accord, d'accord et tout à fait d'accord.

Les scores de l'échelle eHLQ sont calculés sous forme de sommes pondérées unitaires des éléments constitutifs, moyennées par le nombre d'éléments de l'échelle, de telle sorte que la plage nominale des scores de l'échelle soit de 1 à 4. Un score faible signifie un pire résultat et un score élevé signifie un meilleur résultat.

3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stine M Rosenstroem, Post.doc, Amager Hvidovre Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUHospital

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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