- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06320652
Implementering och utvärdering av telemedicin vid hjärtrehabilitering
Implementering och utvärdering av telemedicin i hjärtrehabilitering - en studie om hälsoläskunnighet, hälsorelaterad livskvalitet och familjestöd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nina C Tjustrup, PhD student
- Telefonnummer: +4529213882
- E-post: nina.cecilie.tjustrup@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stine M Rosenstroem, Post.doc
- Telefonnummer: +4530277208
- E-post: stine.maria.rosenstroem@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekrytering
- University Hospital Amager and Hvidovre
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 30545734
- E-post: nina.cecilie.tjustrup@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter och deras familjemedlemmar knutna till kardiologiska avdelningen på Amager och Hvidovre sjukhus och går på hjärtrehabilitering.
- Patienter med diagnosen ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, ihållande förmaksflimmer och hjärtklaffkirurgi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med betydande språkbarriärer och begränsad kognitiv funktion.
- Patienter som inte kan använda en smart telefon, surfplatta eller dator.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård
Alla villiga patienter som erbjuds hjärtrehabilitering kommer att utgöra kontrollgruppen. Patienter i kontrollgruppen kommer att ha tillgång till standardvård på hjärtpoliklinikens program som omfattar standardcenterbaserad hjärtrehabilitering. Hjärtpolikliniken registrerar verksamhet och följer upp patientmedverkan i hjärtrehabiliteringen. Data om patientdemografi, diagnoser, utbildningsbakgrund, civilstånd och patientrapporterade resultat kommer att samlas in från självrapporterade frågeformulär vid baslinjen och 3 månader efter. Familjemedlemmarna som deltar i patientens hjärtrehabilitering kommer att få ett frågeformulär om stöd från polikliniksjuksköterskorna 3 månader efter den första konsultationen. |
|
|
Experimentell: Hjärt-telerehabilitering
Patienter i interventionsgruppen kommer, förutom standardvård, att erbjudas en individuellt anpassad familjefokuserad hjärttelerehabilitering (videokonsultationer och hemövervakning) utvecklad genom en samskapande process. Hjärtpolikliniken registrerar verksamhet och följer upp patientmedverkan i hjärtrehabiliteringen. Data om patientdemografi, diagnoser, utbildningsbakgrund, civilstånd och patientrapporterade resultat kommer att samlas in från självrapporterade frågeformulär vid baslinjen och 3 månader efter interventionen. Familjemedlemmarna som deltar i patientens hjärtrehabilitering kommer att få ett frågeformulär om stöd från polikliniksjuksköterskorna 3 månader efter den första konsultationen. |
Patienter med hjärtsjukdom och tidigare erfarenheter av hjärtrehabilitering, familjemedlemmar och sjuksköterskor vid hjärtklinikerna på Amager och Hvidovre sjukhus kommer att bjudas in att arbeta i partnerskap och genom en kurs med innovativa samskapande workshops.
Det rekommenderas att användbarhetsstudier har 5-15 deltagare, varför vi planerar att rekrytera 3 hjärtpatienter, 3 anhöriga och 3 sjuksköterskor från polikliniken.
Genom workshoparna kommer ett rehabiliteringsprogram som erbjuder hjärt-telerehabilitering att samskapas för att följa preferenser och perspektiv hos patienter och familjemedlemmar och sjuksköterskor från polikliniken.
Genom dessa workshops kommer vi att lära oss vilka viktiga komponenter och moment som bör prioriteras när man erbjuder hjärt-telerehabilitering (hur, när och varför?).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för hälsoläskunnighet
Tidsram: 3 månader
|
Health literacy undersöks genom instrument som Health Literacy Questionnaire (HQL). HLQ innehåller 44 frågor som täcker nio begreppsmässigt distinkta områden av Health Literacy. Svarsalternativ för varje skala bestäms av objektens innehåll och karaktär. För skala 1-5 används fyra punkters ordinarie svarsalternativ (inte håller med, håller inte med, håller med och håller helt med), medan för skalor 6-9 används femgradiga ordningssvarsalternativ (kan inte göra, mycket svårt, ganska svårt, ganska lätt och väldigt lätt). HLQ-skalapoäng beräknas som enhetsviktade summor av beståndsdelarna i medeltal med antalet poster i skalan så att det nominella intervallet för skalpoängen är 1-4 för skala 1-5 och 1-5 för skala 6-9 . En låg poäng betyder sämre resultat och en hög poäng betyder bättre resultat. |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det europeiska femdimensionella frågeformuläret för livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Enkäten European Quality of Life (EQ-5D-5L) är ett välkänt generiskt och validerat instrument för att mäta hälsorelaterad livskvalitet, och det används i en befolkningshälsoundersökning, kliniska prövningar och hälsoekonomiska utvärderingar. EQ-5D-5L har fem svarsnivåer i varje dimension (ingen, lätt, måttlig, allvarliga och extrema problem). EQ-5D-5L hälsa sträcker sig från 11111 motsvarande full hälsa till 55555 motsvarande det sämre hälsotillståndet. EQ-5D inkluderar också en EQ VAS 0-100 där 0:an är märkt som det sämsta hälsotillståndet och 100 är märkt som det bästa hälsotillståndet. |
3 månader
|
|
Stöd frågeformuläret för Island-Family Perceived
Tidsram: 3 månader
|
Island-Family Perceived Support Questionnaire (ICE-FPSQ) mäter patienter och familjers upplevda stöd från sjuksköterskor under och efter mötet med hälso- och sjukvården. ICE-FPSQ har 14 frågor och poäng varierar från minsta poäng på 14 poäng till maximalt 70 poäng på två områden av upplevt familjestöd (kognitivt stöd (5 objekt) och emotionellt stöd (9 objekt). Frågor besvaras på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (nästan aldrig) till 5 (hela tiden). En hög poäng närmare 70 indikerar en positiv poäng. |
3 månader
|
|
Frågeformuläret om e-hälsa
Tidsram: 3 månader
|
eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) består av sju domäner. Varje punkt poängsätts med hjälp av en fyragradig ordinalskala, svarsalternativ: håller helt med, håller inte med, håller med och håller helt med. eHLQ-skalans poäng beräknas som enhetsviktade summor av beståndsdelarna i ett medelvärde av antalet objekt i skalan så att det nominella intervallet för skalpoängen är 1-4. En låg poäng betyder sämre resultat och en hög poäng betyder bättre resultat. |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stine M Rosenstroem, Post.doc, Amager Hvidovre Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CUHospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .