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심장재활에서 원격의료의 구현 및 평가

2025년 7월 31일 업데이트: Nina Cecilie Tjustrup, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

심장재활에서 원격의료의 구현 및 평가 - 건강 지식, 건강 관련 삶의 질 및 가족 지원에 관한 연구

전반적인 목표는 맞춤형 환자 및 가족 중심의 심장 원격 재활 중재가 표준 치료와 비교하여 건강 지식에 미치는 효과를 개발하고 테스트하는 것입니다. 나아가 건강 관련 삶의 질, 가족 지원, 환자가 외래 간호사와의 의사소통 및 관계를 경험하는 방식을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

이 프로젝트는 환자 및 가족 참여 설계와 결합된 복합 중재 프레임워크(MRC-Guidelines)에서 영감을 받아 설계되었습니다. 이 프로젝트는 세 가지 하위 연구로 구성됩니다. 첫 번째 연구는 심장 원격재활 중재를 위한 모델의 공동 개발입니다. 두 번째 연구는 심장 원격재활 중재를 받은 집단과 대조군을 정량적으로 비교한 준실험적 연구이다. 세 번째 연구는 참가자 관찰과 개별 인터뷰 또는 일대일 인터뷰를 사용하여 CTR에 대한 환자의 경험을 조사하는 것을 목표로 하는 서술적 질적 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Amager 및 Hvidovre 병원의 심장학과에 소속되어 심장 재활에 참여하고 있는 환자 및 그 가족.
  • 허혈성 심장질환, 심부전, 지속성 심방세동, 심장판막 수술 진단을 받은 환자.

제외 기준:

  • 상당한 언어 장벽이 있고 인지 기능이 제한된 환자.
  • 스마트폰, 태블릿, 컴퓨터를 사용할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 스탠다드 케어

심장 재활을 제공받고자 하는 모든 환자가 대조군으로 구성됩니다. 대조군의 환자는 표준 센터 기반 심장 재활으로 구성된 심장 외래 진료 프로그램에서 표준 치료를 받을 수 있습니다. 심장 외래 진료소에서는 활동을 등록하고 심장 재활에 대한 환자 참여를 모니터링합니다. 환자 인구통계, 진단, 교육 배경, 시민 상태 및 환자 보고 결과에 대한 데이터는 기준 시점과 3개월 후 자가 보고 설문지에서 수집됩니다.

환자의 심장 재활을 담당하는 가족은 첫 상담 후 3개월 후에 외래 간호사 지원에 대한 설문지를 받게 됩니다.

실험적: 심장 원격재활

중재 그룹의 환자에게는 표준 치료 외에도 공동 창작 과정을 통해 개발된 개별 맞춤형 가족 중심 심장 원격 재활(영상 상담 및 가정 모니터링)이 제공됩니다.

심장 외래 진료소에서는 활동을 등록하고 심장 재활에 대한 환자 참여를 모니터링합니다. 환자 인구통계, 진단, 교육 배경, 시민 상태 및 환자 보고 결과에 대한 데이터는 기준 시점과 개입 후 3개월에 자가 보고 설문지를 통해 수집됩니다.

환자의 심장 재활을 담당하는 가족은 첫 상담 후 3개월 후에 외래 간호사 지원에 대한 설문지를 받게 됩니다.

Amager 및 Hvidovre 병원의 심장학과의 심장 질환 환자 및 심장 재활에 대한 초기 경험, 가족 및 간호사가 파트너십 및 혁신적인 공동 창작 워크숍 과정을 통해 작업하도록 초대됩니다. 유용성 연구에는 5~15명의 참가자가 참여하는 것이 권장됩니다. 따라서 외래 진료소에서 심장 환자 3명, 친척 3명, 간호사 3명을 등록할 계획입니다. 워크숍을 통해 환자와 가족, 외래 간호사의 선호도와 관점에 맞춰 심장 원격재활을 제공하는 재활 프로그램을 공동 제작할 예정이다. 이러한 워크숍을 통해 우리는 심장 원격재활을 제공할 때 어떤 중요한 구성 요소와 요소가 우선시되어야 하는지(어떻게, 언제, 왜?) 배울 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 문해력 설문지
기간: 3 개월

건강 문해력은 HQL(Health Literacy Questionnaire)과 같은 도구를 통해 조사됩니다.

HLQ에는 개념적으로 구분되는 9가지 Health Literacy 영역을 다루는 44개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 척도에 대한 응답 옵션은 항목의 내용과 성격에 따라 결정됩니다. 척도 1~5에는 4점 순서형 응답 옵션이 사용되며(매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의, 매우 동의함), 척도 6~9에서는 5점 순서형 응답 옵션이 사용됩니다(할 수 없음, 매우 어려움, 매우 어려움, 매우 쉬움). 그리고 매우 쉽습니다).

HLQ 척도 점수는 척도 점수의 명목 범위가 척도 1~5의 경우 1~4, 척도 6~9의 경우 1~5가 되도록 척도의 항목 수로 평균을 낸 구성 항목의 단위 가중 합계로 계산됩니다. . 점수가 낮을수록 결과가 나쁘다는 것을 의미하고 점수가 높을수록 결과가 좋다는 것을 의미합니다.

3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유럽의 삶의 질 5차원 설문지
기간: 3 개월

유럽의 삶의 질(EQ-5D-5L) 설문지는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 잘 알려진 일반적이고 검증된 도구이며 인구 건강 조사, 임상 시험 및 건강 경제학 평가에 사용됩니다.

EQ-5D-5L에는 각 차원마다 5가지 응답 수준이 있습니다(없음, 약간, 보통, 심각, 극한 문제). EQ-5D-5L 건강 범위는 전체 건강에 해당하는 11111부터 더 나쁜 건강 상태에 해당하는 55555까지입니다. EQ-5D에는 EQ VAS 0-100도 포함되어 있습니다. 여기서 0은 최악의 건강 상태로 표시되고 100은 최상의 건강 상태로 표시됩니다.

3 개월
아이슬란드 가족 인식 지원 설문지
기간: 3 개월

아이슬란드-가족 인식 지원 설문지(ICE-FPSQ)는 의료 시스템을 충족하는 동안과 이후에 간호사로부터 환자와 가족이 인지한 지원을 측정합니다.

ICE-FPSQ는 14개의 문항으로 구성되어 있으며, 점수 범위는 인지된 가족 지원의 두 가지 영역(인지적 지원(5항목)과 정서적 지원(9항목))에 대해 최소 14점에서 최대 70점입니다. 질문은 1(거의 전혀)부터 5(항상)까지의 5점 리커트 척도로 답변됩니다. 70에 가까울수록 높은 점수는 긍정적인 점수를 나타냅니다.

3 개월
EHealth 문맹 퇴치 설문지
기간: 3 개월

eHLQ(eHealth Literacy Questionnaire)는 7개 영역으로 구성됩니다. 각 항목은 4점 순서 척도, 응답 옵션(전적으로 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의함, 강력히 동의함)을 사용하여 채점됩니다.

eHLQ 척도 점수는 척도 점수의 명목 범위가 1-4가 되도록 척도의 항목 수로 평균을 낸 구성 항목의 단위 가중 합계로 계산됩니다. 점수가 낮을수록 결과가 나쁘다는 것을 의미하고 점수가 높을수록 결과가 좋다는 것을 의미합니다.

3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stine M Rosenstroem, Post.doc, Amager Hvidovre Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CUHospital

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심장재활에 대한 임상 시험

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