- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06320652
Implementazione e valutazione della telemedicina nella riabilitazione cardiaca
Implementazione e valutazione della telemedicina nella riabilitazione cardiaca: uno studio sull'alfabetizzazione sanitaria, sulla qualità della vita correlata alla salute e sul supporto familiare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nina C Tjustrup, PhD student
- Numero di telefono: +4529213882
- Email: nina.cecilie.tjustrup@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stine M Rosenstroem, Post.doc
- Numero di telefono: +4530277208
- Email: stine.maria.rosenstroem@regionh.dk
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Reclutamento
- University Hospital Amager and Hvidovre
-
Contatto:
- Numero di telefono: 30545734
- Email: nina.cecilie.tjustrup@regionh.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti e loro familiari affiliati al Dipartimento di Cardiologia dell'Ospedale Amager e Hvidovre e in cura di riabilitazione cardiaca.
- Pazienti con diagnosi di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale persistente e chirurgia valvolare cardiaca.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con notevoli barriere linguistiche e funzioni cognitive limitate.
- Pazienti che non possono utilizzare uno smartphone, un tablet o un computer.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura standard
Tutti i pazienti disponibili a cui viene offerta la riabilitazione cardiaca costituiranno il gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo di controllo avranno accesso alle cure standard presso il programma ambulatoriale cardiaco che comprende la riabilitazione cardiaca standard in centro. L’ambulatorio cardiaco registra le attività e monitora la partecipazione dei pazienti alla riabilitazione cardiaca. I dati su dati demografici, diagnosi, background formativo, stato civile e risultati riportati dai pazienti saranno raccolti da questionari auto-riportati al basale e 3 mesi dopo. I familiari che assistono i pazienti alla riabilitazione cardiaca riceveranno un questionario sul supporto da parte degli infermieri dell'ambulatorio 3 mesi dopo la prima visita. |
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Sperimentale: Teleriabilitazione cardiaca
Ai pazienti del gruppo di intervento, oltre alle cure standard, verrà offerta una teleriabilitazione cardiaca focalizzata sulla famiglia (videoconsultazioni e monitoraggio domiciliare) su misura e sviluppata attraverso un processo co-creativo. L’ambulatorio cardiaco registra le attività e monitora la partecipazione dei pazienti alla riabilitazione cardiaca. I dati su dati demografici, diagnosi, background formativo, stato civile e risultati riportati dai pazienti saranno raccolti da questionari auto-riportati al basale e 3 mesi dopo l'intervento. I familiari che assistono i pazienti alla riabilitazione cardiaca riceveranno un questionario sul supporto da parte degli infermieri dell'ambulatorio 3 mesi dopo la prima visita. |
I pazienti con malattie cardiache e precedenti esperienze di riabilitazione cardiaca, i familiari e gli infermieri dei Dipartimenti di Cardiologia dell'Ospedale Amager e Hvidovre saranno invitati a lavorare in partnership e attraverso un corso di workshop co-creativi innovativi.
Si raccomanda che gli studi di usabilità abbiano 5-15 partecipanti, motivo per cui prevediamo di arruolare 3 pazienti cardiaci, 3 parenti e 3 infermieri della clinica ambulatoriale.
Attraverso i workshop, verrà co-creato un programma riabilitativo che offra teleriabilitazione cardiaca per soddisfare le preferenze e le prospettive dei pazienti, dei familiari e degli infermieri dell’ambulatorio.
Attraverso questi workshop impareremo a quali componenti ed elementi importanti dovrebbe essere data la priorità quando si offre la teleriabilitazione cardiaca (come, quando e perché?).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questonario sull'alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 3 mesi
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L’alfabetizzazione sanitaria viene indagata attraverso strumenti come l’Health Literacy Questionnaire (HQL). L'HLQ contiene 44 domande che coprono nove aree concettualmente distinte dell'Health Literacy. Le opzioni di risposta per ciascuna scala sono determinate dal contenuto e dalla natura degli item. Per le scale 1-5 vengono utilizzate opzioni di risposta ordinali a quattro punti (fortemente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo e molto d'accordo), mentre per le scale 6-9 vengono utilizzate opzioni di risposta ordinali a cinque punti (non posso fare, molto difficile, abbastanza difficile, abbastanza facile e molto facile). I punteggi della scala HLQ sono calcolati come somme ponderate per unità degli elementi costituenti mediata dal numero di elementi nella scala in modo tale che l'intervallo nominale dei punteggi della scala sia 1-4 per la scala 1-5 e 1-5 per la scala 6-9 . Un punteggio basso significa un risultato peggiore e un punteggio alto significa un risultato migliore. |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario europeo sulle cinque dimensioni della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il questionario europeo sulla qualità della vita (EQ-5D-5L) è un noto strumento generico e validato per misurare la qualità della vita correlata alla salute e viene utilizzato in indagini sulla salute della popolazione, studi clinici e valutazioni di economia sanitaria. L'EQ-5D-5L ha cinque livelli di risposta in ciascuna dimensione (problemi nessuno, leggero, moderato, grave ed estremo). La salute EQ-5D-5L varia da 11111 corrispondente alla salute completa a 55555 corrispondente allo stato di salute peggiore. L'EQ-5D include anche un EQ VAS 0-100 dove 0 è etichettato come il peggiore stato di salute e 100 è etichettato come il migliore stato di salute. |
3 mesi
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Il questionario sul sostegno percepito dalla famiglia Islanda
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il questionario sul supporto percepito dalla famiglia islandese (ICE-FPSQ) misura il sostegno percepito dai pazienti e dalle famiglie da parte degli infermieri durante e dopo l’incontro con il sistema sanitario. L'ICE-FPSQ ha 14 domande e i punteggi vanno da un minimo di 14 punti a un massimo di 70 punti su due aree di sostegno familiare percepito (supporto cognitivo (5 articoli) e supporto emotivo (9 articoli). Alle domande viene data risposta su una scala Likert a cinque punti che va da 1 (quasi mai) a 5 (sempre). Un punteggio elevato vicino a 70 indica un punteggio positivo. |
3 mesi
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Il questionario sull’alfabetizzazione sanitaria elettronica
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) è composto da sette domini. Ad ogni item viene assegnato un punteggio utilizzando una scala ordinale a quattro punti, opzioni di risposta: fortemente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo e fortemente d'accordo. I punteggi della scala eHLQ sono calcolati come somme ponderate per unità degli elementi costituenti mediata dal numero di elementi nella scala in modo tale che l'intervallo nominale dei punteggi della scala sia 1-4. Un punteggio basso significa un risultato peggiore e un punteggio alto significa un risultato migliore. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stine M Rosenstroem, Post.doc, Amager Hvidovre Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUHospital
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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