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Implementazione e valutazione della telemedicina nella riabilitazione cardiaca

31 luglio 2025 aggiornato da: Nina Cecilie Tjustrup, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Implementazione e valutazione della telemedicina nella riabilitazione cardiaca: uno studio sull'alfabetizzazione sanitaria, sulla qualità della vita correlata alla salute e sul supporto familiare

L’obiettivo generale è quello di sviluppare e testare l’effetto di un intervento di teleriabilitazione cardiaca mirato al paziente e alla famiglia sull’alfabetizzazione sanitaria, confrontandolo con le cure standard. Inoltre, valutare la qualità della vita correlata alla salute, il supporto familiare e il modo in cui i pazienti vivono la comunicazione e la relazione con gli infermieri dell'ambulatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il progetto è concepito ispirandosi al Complex Intervention Framework (MRC-Guidelines) combinato con una progettazione partecipativa del paziente e della famiglia. Il progetto sarà composto da tre sottostudi. Il primo studio è uno sviluppo co-creativo di un modello per l'intervento di teleriabilitazione cardiaca. Il secondo studio è uno studio quasi sperimentale con un confronto quantitativo tra il gruppo che ha ricevuto l'intervento di teleriabilitazione cardiaca e il gruppo di controllo. Il terzo studio sarà uno studio descrittivo qualitativo che mira a indagare l'esperienza del paziente con la CTR utilizzando l'osservazione partecipante e l'intervista individuale o l'intervista diadica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti e loro familiari affiliati al Dipartimento di Cardiologia dell'Ospedale Amager e Hvidovre e in cura di riabilitazione cardiaca.
  • Pazienti con diagnosi di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale persistente e chirurgia valvolare cardiaca.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con notevoli barriere linguistiche e funzioni cognitive limitate.
  • Pazienti che non possono utilizzare uno smartphone, un tablet o un computer.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard

Tutti i pazienti disponibili a cui viene offerta la riabilitazione cardiaca costituiranno il gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo di controllo avranno accesso alle cure standard presso il programma ambulatoriale cardiaco che comprende la riabilitazione cardiaca standard in centro. L’ambulatorio cardiaco registra le attività e monitora la partecipazione dei pazienti alla riabilitazione cardiaca. I dati su dati demografici, diagnosi, background formativo, stato civile e risultati riportati dai pazienti saranno raccolti da questionari auto-riportati al basale e 3 mesi dopo.

I familiari che assistono i pazienti alla riabilitazione cardiaca riceveranno un questionario sul supporto da parte degli infermieri dell'ambulatorio 3 mesi dopo la prima visita.

Sperimentale: Teleriabilitazione cardiaca

Ai pazienti del gruppo di intervento, oltre alle cure standard, verrà offerta una teleriabilitazione cardiaca focalizzata sulla famiglia (videoconsultazioni e monitoraggio domiciliare) su misura e sviluppata attraverso un processo co-creativo.

L’ambulatorio cardiaco registra le attività e monitora la partecipazione dei pazienti alla riabilitazione cardiaca. I dati su dati demografici, diagnosi, background formativo, stato civile e risultati riportati dai pazienti saranno raccolti da questionari auto-riportati al basale e 3 mesi dopo l'intervento.

I familiari che assistono i pazienti alla riabilitazione cardiaca riceveranno un questionario sul supporto da parte degli infermieri dell'ambulatorio 3 mesi dopo la prima visita.

I pazienti con malattie cardiache e precedenti esperienze di riabilitazione cardiaca, i familiari e gli infermieri dei Dipartimenti di Cardiologia dell'Ospedale Amager e Hvidovre saranno invitati a lavorare in partnership e attraverso un corso di workshop co-creativi innovativi. Si raccomanda che gli studi di usabilità abbiano 5-15 partecipanti, motivo per cui prevediamo di arruolare 3 pazienti cardiaci, 3 parenti e 3 infermieri della clinica ambulatoriale. Attraverso i workshop, verrà co-creato un programma riabilitativo che offra teleriabilitazione cardiaca per soddisfare le preferenze e le prospettive dei pazienti, dei familiari e degli infermieri dell’ambulatorio. Attraverso questi workshop impareremo a quali componenti ed elementi importanti dovrebbe essere data la priorità quando si offre la teleriabilitazione cardiaca (come, quando e perché?).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questonario sull'alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 3 mesi

L’alfabetizzazione sanitaria viene indagata attraverso strumenti come l’Health Literacy Questionnaire (HQL).

L'HLQ contiene 44 domande che coprono nove aree concettualmente distinte dell'Health Literacy. Le opzioni di risposta per ciascuna scala sono determinate dal contenuto e dalla natura degli item. Per le scale 1-5 vengono utilizzate opzioni di risposta ordinali a quattro punti (fortemente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo e molto d'accordo), mentre per le scale 6-9 vengono utilizzate opzioni di risposta ordinali a cinque punti (non posso fare, molto difficile, abbastanza difficile, abbastanza facile e molto facile).

I punteggi della scala HLQ sono calcolati come somme ponderate per unità degli elementi costituenti mediata dal numero di elementi nella scala in modo tale che l'intervallo nominale dei punteggi della scala sia 1-4 per la scala 1-5 e 1-5 per la scala 6-9 . Un punteggio basso significa un risultato peggiore e un punteggio alto significa un risultato migliore.

3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario europeo sulle cinque dimensioni della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi

Il questionario europeo sulla qualità della vita (EQ-5D-5L) è un noto strumento generico e validato per misurare la qualità della vita correlata alla salute e viene utilizzato in indagini sulla salute della popolazione, studi clinici e valutazioni di economia sanitaria.

L'EQ-5D-5L ha cinque livelli di risposta in ciascuna dimensione (problemi nessuno, leggero, moderato, grave ed estremo). La salute EQ-5D-5L varia da 11111 corrispondente alla salute completa a 55555 corrispondente allo stato di salute peggiore. L'EQ-5D include anche un EQ VAS 0-100 dove 0 è etichettato come il peggiore stato di salute e 100 è etichettato come il migliore stato di salute.

3 mesi
Il questionario sul sostegno percepito dalla famiglia Islanda
Lasso di tempo: 3 mesi

Il questionario sul supporto percepito dalla famiglia islandese (ICE-FPSQ) misura il sostegno percepito dai pazienti e dalle famiglie da parte degli infermieri durante e dopo l’incontro con il sistema sanitario.

L'ICE-FPSQ ha 14 domande e i punteggi vanno da un minimo di 14 punti a un massimo di 70 punti su due aree di sostegno familiare percepito (supporto cognitivo (5 articoli) e supporto emotivo (9 articoli). Alle domande viene data risposta su una scala Likert a cinque punti che va da 1 (quasi mai) a 5 (sempre). Un punteggio elevato vicino a 70 indica un punteggio positivo.

3 mesi
Il questionario sull’alfabetizzazione sanitaria elettronica
Lasso di tempo: 3 mesi

L'eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) è composto da sette domini. Ad ogni item viene assegnato un punteggio utilizzando una scala ordinale a quattro punti, opzioni di risposta: fortemente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo e fortemente d'accordo.

I punteggi della scala eHLQ sono calcolati come somme ponderate per unità degli elementi costituenti mediata dal numero di elementi nella scala in modo tale che l'intervallo nominale dei punteggi della scala sia 1-4. Un punteggio basso significa un risultato peggiore e un punteggio alto significa un risultato migliore.

3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stine M Rosenstroem, Post.doc, Amager Hvidovre Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUHospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione cardiologica

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