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Implementación y evaluación de la telemedicina en rehabilitación cardíaca

18 de abril de 2024 actualizado por: Nina Cecilie Tjustrup, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Implementación y evaluación de la telemedicina en rehabilitación cardíaca: un estudio sobre alfabetización sanitaria, calidad de vida relacionada con la salud y apoyo familiar

El objetivo general es desarrollar y probar el efecto de una intervención de telerehabilitación cardíaca centrada en el paciente y la familia sobre la alfabetización sanitaria comparándola con la atención estándar. Además, evaluar la calidad de vida relacionada con la salud, el apoyo familiar y cómo los pacientes experimentan la comunicación y relación con las enfermeras de la clínica ambulatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El proyecto está diseñado inspirado en el Marco de Intervención Compleja (MRC-Guidelines) combinado con un diseño participativo del paciente y la familia. El proyecto constará de tres subestudios. El primer estudio es un desarrollo de cocreación de un modelo para la intervención de telerehabilitación cardíaca. El segundo estudio es un estudio cuasiexperimental con una comparación cuantitativa del grupo que recibe la intervención de telerehabilitación cardíaca y el grupo de control. El tercer estudio será un estudio cualitativo descriptivo que tendrá como objetivo investigar la experiencia del paciente con CTR mediante observación participante y entrevista individual o entrevista diádica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes y sus familiares afiliados al Departamento de Cardiología del Hospital Amager e Hvidovre y que asisten a rehabilitación cardíaca.
  • Pacientes diagnosticados de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular persistente y cirugía valvular cardíaca.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con importantes barreras lingüísticas y función cognitiva limitada.
  • Pacientes que no pueden utilizar un teléfono inteligente, tableta o computadora.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado estándar

Todos los pacientes que lo deseen a los que se les ofrezca rehabilitación cardíaca formarán el grupo de control. Los pacientes del grupo de control tendrán acceso a la atención estándar en el programa clínico ambulatorio cardíaco que comprende rehabilitación cardíaca estándar en un centro. La clínica ambulatoria cardíaca registra las actividades y monitorea la participación de los pacientes en la rehabilitación cardíaca. Los datos sobre la demografía del paciente, los diagnósticos, los antecedentes educativos, el estado civil y los resultados informados por el paciente se recopilarán a partir de cuestionarios autoinformados al inicio del estudio y 3 meses después.

Los familiares que asistan a la rehabilitación cardíaca del paciente recibirán un cuestionario sobre el apoyo de las enfermeras de la clínica ambulatoria 3 meses después de la primera consulta.

Experimental: Telerehabilitación cardíaca

A los pacientes del grupo de intervención, además de la atención estándar, se les ofrecerá una telerehabilitación cardíaca centrada en la familia personalizada individualmente (consultas por video y monitoreo en el hogar) desarrollada a través de un proceso co-creativo.

La clínica ambulatoria cardíaca registra las actividades y monitorea la participación de los pacientes en la rehabilitación cardíaca. Los datos sobre la demografía del paciente, los diagnósticos, los antecedentes educativos, el estado civil y los resultados informados por el paciente se recopilarán a partir de cuestionarios autoinformados al inicio del estudio y 3 meses después de la intervención.

Los familiares que asistan a la rehabilitación cardíaca del paciente recibirán un cuestionario sobre el apoyo de las enfermeras de la clínica ambulatoria 3 meses después de la primera consulta.

Se invitará a pacientes con enfermedades cardíacas y experiencias anteriores con rehabilitación cardíaca, familiares y enfermeras de los Departamentos de Cardiología de los Hospitales Amager y Hvidovre a trabajar en asociación y a través de un curso de talleres co-creativos innovadores. Se recomienda que los estudios de usabilidad tengan entre 5 y 15 participantes, por lo que planeamos inscribir a 3 pacientes cardíacos, 3 familiares y 3 enfermeras de la clínica ambulatoria. A través de los talleres se co-creará un programa de rehabilitación que ofrezca telerehabilitación cardíaca para cumplir con las preferencias y perspectivas de los pacientes, familiares y enfermeras del ambulatorio. A través de estos talleres aprenderemos qué componentes y elementos importantes se deben priorizar al ofrecer telerehabilitación cardíaca (¿cómo, cuándo y por qué?).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de alfabetización sanitaria
Periodo de tiempo: 3 meses

La alfabetización en salud se investiga a través de instrumentos como el Cuestionario de alfabetización en salud (HQL).

El HLQ contiene 44 preguntas que cubren nueve áreas conceptualmente distintas de alfabetización en salud. Las opciones de respuesta para cada escala están determinadas por el contenido y la naturaleza de los ítems. Para las escalas 1-5 se utilizan opciones de respuesta ordinal de cuatro puntos (muy en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo y totalmente de acuerdo), mientras que para las escalas 6-9 se utilizan opciones de respuesta ordinal de cinco puntos (no puedo hacerlo, muy difícil, bastante difícil, bastante fácil). y muy fácil).

Las puntuaciones de la escala HLQ se calculan como sumas ponderadas por unidad de los elementos constituyentes promediadas por el número de elementos de la escala, de modo que el rango nominal de las puntuaciones de la escala sea de 1 a 4 para la escala 1 a 5 y de 1 a 5 para la escala 6 a 9. . Una puntuación baja significa un peor resultado y una puntuación alta significa un mejor resultado.

3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cuestionario europeo de cinco dimensiones sobre calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses

El cuestionario europeo de calidad de vida (EQ-5D-5L) es un instrumento genérico y validado muy conocido para medir la calidad de vida relacionada con la salud y se utiliza en encuestas de salud poblacional, ensayos clínicos y evaluaciones de economía de la salud.

El EQ-5D-5L tiene cinco niveles de respuesta en cada dimensión (ninguno, leve, moderado, severo y extremo). La salud del EQ-5D-5L varía desde 11111, correspondiente a la salud completa, hasta 55555, correspondiente al peor estado de salud. El EQ-5D también incluye un EQ VAS 0-100 donde el 0 está etiquetado como el peor estado de salud y el 100 está etiquetado como el mejor estado de salud.

3 meses
El cuestionario de apoyo percibido por las familias de Islandia
Periodo de tiempo: 3 meses

El Cuestionario de apoyo percibido por las familias de Islandia (ICE-FPSQ) mide el apoyo percibido por los pacientes y las familias por parte de las enfermeras durante y después de conocer el sistema de atención médica.

El ICE-FPSQ tiene 14 preguntas y las puntuaciones varían desde una puntuación mínima de 14 puntos hasta un máximo de 70 puntos en dos áreas de apoyo familiar percibido (apoyo cognitivo (5 ítems) y apoyo emocional (9 ítems). Las preguntas se responden en una escala Likert de cinco puntos que van desde 1 (casi nunca) a 5 (todo el tiempo). Una puntuación alta cercana a 70 indica una puntuación positiva.

3 meses
El cuestionario de alfabetización en eSalud
Periodo de tiempo: 3 meses

El Cuestionario de alfabetización en eSalud (eHLQ) consta de siete dominios. Cada ítem se califica utilizando una escala ordinal de cuatro puntos, opciones de respuesta: totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo y totalmente de acuerdo.

Las puntuaciones de la escala eHLQ se calculan como sumas ponderadas por unidad de los elementos constituyentes promediadas por el número de elementos de la escala, de modo que el rango nominal de las puntuaciones de la escala sea de 1 a 4. Una puntuación baja significa un peor resultado y una puntuación alta significa un mejor resultado.

3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stine M Rosenstroem, Post.doc, Amager Hvidovre Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CUHospital

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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