- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06320652
Implementierung und Evaluierung der Telemedizin in der Herzrehabilitation
Implementierung und Evaluierung von Telemedizin in der Herzrehabilitation – eine Studie zu Gesundheitskompetenz, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Familienunterstützung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nina C Tjustrup, PhD student
- Telefonnummer: +4529213882
- E-Mail: nina.cecilie.tjustrup@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stine M Rosenstroem, Post.doc
- Telefonnummer: +4530277208
- E-Mail: stine.maria.rosenstroem@regionh.dk
Studienorte
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Hvidovre, Dänemark, 2650
- Rekrutierung
- University Hospital Amager and Hvidovre
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Kontakt:
- Telefonnummer: 30545734
- E-Mail: nina.cecilie.tjustrup@regionh.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten und ihre Familienangehörigen, die der Abteilung für Kardiologie des Amager- und Hvidovre-Krankenhauses angeschlossen sind und an kardiologischer Rehabilitation teilnehmen.
- Patienten mit diagnostizierter ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, anhaltendem Vorhofflimmern und Herzklappenoperation.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erheblichen Sprachbarrieren und eingeschränkter kognitiver Funktion.
- Patienten, die kein Smartphone, Tablet oder Computer nutzen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standardpflege
Alle willigen Patienten, denen eine Herzrehabilitation angeboten wird, bilden die Kontrollgruppe. Patienten in der Kontrollgruppe haben Zugang zur Standardversorgung im Programm der Herzambulanz, das eine standardmäßige zentrumsbasierte Herzrehabilitation umfasst. Die Herzambulanz registriert Aktivitäten und überwacht die Beteiligung der Patienten an der kardiologischen Rehabilitation. Daten zu Patientendaten, Diagnosen, Bildungshintergrund, Zivilstand und vom Patienten berichteten Ergebnissen werden zu Studienbeginn und drei Monate danach aus selbst gemeldeten Fragebögen gesammelt. Die Familienangehörigen, die die Herzrehabilitation des Patienten betreuen, erhalten 3 Monate nach der ersten Konsultation einen Fragebogen zur Unterstützung durch das Pflegepersonal der Ambulanz. |
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Experimental: Kardiale Telerehabilitation
Den Patienten der Interventionsgruppe wird zusätzlich zur Standardversorgung eine individuell zugeschnittene, familienorientierte Herz-Telerehabilitation (Videokonsultationen und Heimüberwachung) angeboten, die in einem kokreativen Prozess entwickelt wurde. Die Herzambulanz registriert Aktivitäten und überwacht die Beteiligung der Patienten an der kardiologischen Rehabilitation. Daten zu Patientendaten, Diagnosen, Bildungshintergrund, Zivilstand und vom Patienten berichteten Ergebnissen werden aus selbstberichteten Fragebögen zu Studienbeginn und 3 Monate nach dem Eingriff erhoben. Die Familienangehörigen, die die Herzrehabilitation des Patienten betreuen, erhalten 3 Monate nach der ersten Konsultation einen Fragebogen zur Unterstützung durch das Pflegepersonal der Ambulanz. |
Patienten mit Herzerkrankungen und früheren Erfahrungen mit kardiologischer Rehabilitation, Familienangehörige und Pflegepersonal in den kardiologischen Abteilungen des Amager- und Hvidovre-Krankenhauses werden eingeladen, in einer Partnerschaft und im Rahmen innovativer ko-kreativer Workshops zusammenzuarbeiten.
Für Usability-Studien wird eine Teilnehmerzahl von 5-15 empfohlen, weshalb wir die Aufnahme von 3 Herzpatienten, 3 Angehörigen und 3 Pflegekräften aus der Ambulanz planen.
Durch die Workshops wird gemeinsam ein Rehabilitationsprogramm entwickelt, das kardiale Telerehabilitation anbietet, um den Vorlieben und Perspektiven von Patienten, Familienmitgliedern und Pflegekräften aus der Ambulanz gerecht zu werden.
In diesen Workshops erfahren wir, welche wichtigen Komponenten und Elemente bei der Bereitstellung kardialer Telerehabilitation Vorrang haben sollten (wie, wann und warum?).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: 3 Monate
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Gesundheitskompetenz wird durch Instrumente wie den Health Literacy Questionnaire (HQL) untersucht. Der HLQ enthält 44 Fragen, die neun konzeptionell unterschiedliche Bereiche der Gesundheitskompetenz abdecken. Die Antwortmöglichkeiten für jede Skala werden durch den Inhalt und die Art der Items bestimmt. Für die Skala 1–5 werden ordinale Antwortoptionen mit vier Punkten verwendet (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu und stimme voll und ganz zu), während für die Skalen 6–9 ordinale Antwortoptionen mit fünf Punkten verwendet werden (nicht möglich, sehr schwierig, ziemlich schwierig, ziemlich einfach). und sehr einfach). HLQ-Skalenwerte werden als einheitsgewichtete Summen der einzelnen Elemente berechnet, gemittelt durch die Anzahl der Elemente in der Skala, sodass der nominale Bereich der Skalenwerte 1–4 für die Skala 1–5 und 1–5 für die Skala 6–9 beträgt . Ein niedriger Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis und ein hoher Wert bedeutet ein besseres Ergebnis. |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der europäische Fragebogen zur Lebensqualität in fünf Dimensionen
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Europäische Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L) ist ein bekanntes generisches und validiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und wird in Umfragen zur Bevölkerungsgesundheit, klinischen Studien und gesundheitsökonomischen Bewertungen verwendet. Der EQ-5D-5L verfügt über fünf Reaktionsstufen in jeder Dimension (keine, leichte, mäßige, schwere und extreme Probleme). Die EQ-5D-5L-Gesundheit reicht von 11111, was der vollen Gesundheit entspricht, bis 55555, was dem schlechteren Gesundheitszustand entspricht. Der EQ-5D umfasst auch einen EQ VAS 0-100, wobei 0 den schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den besten Gesundheitszustand bezeichnet. |
3 Monate
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Der Fragebogen zur wahrgenommenen Unterstützung der isländischen Familie
Zeitfenster: 3 Monate
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Der „Island-Family Perceived Support Questionnaire“ (ICE-FPSQ) misst, wie Patienten und Familien die Unterstützung durch Pflegekräfte während und nach der Begegnung mit dem Gesundheitssystem wahrnehmen. Der ICE-FPSQ umfasst 14 Fragen und die Punktzahlen reichen von einer Mindestpunktzahl von 14 bis zu einer Höchstpunktzahl von 70 Punkten in zwei Bereichen wahrgenommener familiärer Unterstützung (kognitive Unterstützung (5 Punkte) und emotionale Unterstützung (9 Punkte). Die Fragen werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 5 (immer) beantwortet. Ein hoher Wert näher bei 70 weist auf einen positiven Wert hin. |
3 Monate
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Der Fragebogen zur eHealth-Kompetenz
Zeitfenster: 3 Monate
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Der eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) besteht aus sieben Bereichen. Jeder Punkt wird anhand einer vierstufigen Ordinalskala bewertet. Die Antwortoptionen lauten: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu und stimme voll und ganz zu. Die Ergebnisse der eHLQ-Skala werden als einheitsgewichtete Summen der einzelnen Elemente berechnet, gemittelt durch die Anzahl der Elemente in der Skala, sodass der nominale Bereich der Skalenergebnisse 1–4 beträgt. Ein niedriger Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis und ein hoher Wert bedeutet ein besseres Ergebnis. |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stine M Rosenstroem, Post.doc, Amager Hvidovre Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CUHospital
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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