- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06320652
Telemedicina megvalósítása és értékelése a szívrehabilitációban
A telemedicina alkalmazása és értékelése a szívrehabilitációban – tanulmány az egészségügyi ismeretekről, az egészséggel kapcsolatos életminőségről és a család támogatásáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nina C Tjustrup, PhD student
- Telefonszám: +4529213882
- E-mail: nina.cecilie.tjustrup@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stine M Rosenstroem, Post.doc
- Telefonszám: +4530277208
- E-mail: stine.maria.rosenstroem@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Toborzás
- University Hospital Amager and Hvidovre
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 30545734
- E-mail: nina.cecilie.tjustrup@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amager és Hvidovre Kórház Kardiológiai Osztályának tagja, szívrehabilitáción részt vevő betegek és családtagjaik.
- Ischaemiás szívbetegséggel, szívelégtelenséggel, tartós pitvarfibrillációval és szívbillentyű műtéttel diagnosztizált betegek.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős nyelvi akadályokkal és korlátozott kognitív funkcióval rendelkező betegek.
- Olyan betegek, akik nem tudnak okostelefont, táblagépet vagy számítógépet használni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Minden hajlandó beteg, akinek szívrehabilitációt ajánlanak, a kontrollcsoportot alkotja. A kontrollcsoportba tartozó betegek standard ellátáshoz férhetnek hozzá a kardiológiai ambuláns klinika programjában, amely a standard központ alapú kardiális rehabilitációt foglalja magában. A kardiológiai ambulancia nyilvántartja a tevékenységeket és figyelemmel kíséri a betegek szívrehabilitációban való részvételét. A betegek demográfiai adataira, diagnózisaira, iskolai végzettségére, polgári állapotára és a betegek által bejelentett eredményekre vonatkozó adatokat önbevallásos kérdőívekből gyűjtik össze a kiinduláskor és 3 hónappal azután. A betegek szívrehabilitációjában részt vevő családtagok az első konzultációt követő 3 hónapon belül kérdőívet kapnak a járóbeteg-szakápolók támogatásáról. |
|
|
Kísérleti: Szív-telerehabilitáció
Az intervenciós csoportba tartozó betegek számára a szokásos ellátás mellett személyre szabott, családközpontú kardiális telerehabilitációt (videokonzultáció és otthoni monitorozás) is kínálnak, amelyet közös alkotói folyamat során fejlesztettek ki. A kardiológiai ambulancia nyilvántartja a tevékenységeket és figyelemmel kíséri a betegek szívrehabilitációban való részvételét. A betegek demográfiai adataira, diagnózisaira, iskolai végzettségére, polgári állapotára és a betegek által bejelentett eredményekre vonatkozó adatokat a kiinduláskor és a beavatkozás után 3 hónappal önkitöltős kérdőívekből gyűjtik össze. A betegek szívrehabilitációjában részt vevő családtagok az első konzultációt követő 3 hónapon belül kérdőívet kapnak a járóbeteg-szakápolók támogatásáról. |
Az Amager és a Hvidovre Kórház Kardiológiai Osztályán szívbetegségben szenvedő és szívrehabilitációval korábbi tapasztalatokkal rendelkező betegek, családtagok és ápolók meghívást kapnak, hogy partnerségben és innovatív alkotóműhelyek keretében dolgozzanak.
A használhatósági vizsgálatok 5-15 résztvevője javasolt, ezért a rendelőintézetből 3 szívbeteg, 3 hozzátartozó és 3 nővér felvételét tervezzük.
A műhelymunkákon keresztül közösen létrehoznak egy kardiális telerehabilitációt kínáló rehabilitációs programot, amely megfelel a járóbeteg-klinika pácienseinek, családtagjainak és ápolóinak preferenciáinak és szempontjainak.
Ezeken a workshopokon megtudjuk, mely fontos összetevőket és elemeket kell előnyben részesíteni a kardiális telerehabilitáció során (hogyan, mikor és miért?).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi műveltségi kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
Az egészségműveltséget olyan eszközökön keresztül vizsgálják, mint az egészségügyi műveltségi kérdőív (HQL). A HLQ 44 kérdést tartalmaz, amelyek az egészségműveltség kilenc fogalmilag elkülönülő területét fedik le. Az egyes skálákhoz tartozó válaszlehetőségeket az elemek tartalma és jellege határozza meg. Az 1-5 skálához négy pontos sorszámú válaszlehetőséget használnak (egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, egyetértek és teljesen egyetértek), míg a 6-9 skáláknál ötfokozatú sorszámos válaszlehetőségeket használnak (nem sikerül, nagyon nehéz, elég nehéz, elég könnyű és nagyon könnyű). A HLQ skála pontszámait az alkotóelemek egységekkel súlyozott összegeként számítják ki, amelyet a skála elemeinek számával átlagolnak úgy, hogy a skála pontszámainak nominális tartománya 1-4 az 1-5 skála és 1-5 a 6-9 skála esetén. . Az alacsony pontszám rosszabb, a magas pontszám pedig jobb eredményt jelent. |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az európai életminőség ötdimenziós kérdőíve
Időkeret: 3 hónap
|
Az Európai Életminőség (EQ-5D-5L) kérdőív egy jól ismert általános és validált eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére, amelyet lakossági egészségügyi felmérésekben, klinikai vizsgálatokban és egészség-gazdaságtani értékelésekben alkalmaznak. Az EQ-5D-5L minden dimenzióban öt válaszszinttel rendelkezik (nincs, enyhe, közepes, súlyos és extrém problémák). Az EQ-5D-5L állapot a teljes egészségnek megfelelő 11111-től a rosszabb egészségi állapotnak megfelelő 55555-ig terjed. Az EQ-5D tartalmaz egy EQ VAS 0-100-at is, ahol a 0 a legrosszabb egészségi állapot, a 100 pedig a legjobb egészségi állapot. |
3 hónap
|
|
Az izlandi család észlelt támogatási kérdőíve
Időkeret: 3 hónap
|
Az Iceland-Family Perceived Support Questionnaire (ICE-FPSQ) azt méri, hogy a betegek és a családok milyen támogatást kaptak az ápolóktól az egészségügyi ellátórendszerrel való találkozás során és után. Az ICE-FPSQ 14 kérdést tartalmaz, és a pontszámok a minimális 14 ponttól a maximum 70 pontig terjednek az észlelt családtámogatás két területén (Kognitív támogatás (5 elem) és Érzelmi támogatás (9 elem). A kérdésekre egy ötfokú Likert-skálán kell válaszolni, amely 1-től (majdnem soha) 5-ig (mindig) terjed. A 70-hez közelebbi magas pontszám pozitív pontszámot jelez. |
3 hónap
|
|
Az eHealth Literacy Kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
Az eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) hét területből áll. Minden elemet af négypontos sorszámskálával értékelnek, válaszlehetőségek: egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, egyetértek és teljesen egyetértek. Az eHLQ skála pontszámait az alkotóelemek egységekkel súlyozott összegeként számítják ki, amelyet a skála elemeinek számával átlagolnak úgy, hogy a skála pontszámainak névleges tartománya 1-4. Az alacsony pontszám rosszabb, a magas pontszám pedig jobb eredményt jelent. |
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stine M Rosenstroem, Post.doc, Amager Hvidovre Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CUHospital
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .