- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06320652
Implementering og evaluering af telemedicin i hjerterehabilitering
Implementering og evaluering af telemedicin i hjerterehabilitering - en undersøgelse om sundhedskompetence, sundhedsrelateret livskvalitet og familiestøtte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nina C Tjustrup, PhD student
- Telefonnummer: +4529213882
- E-mail: nina.cecilie.tjustrup@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stine M Rosenstroem, Post.doc
- Telefonnummer: +4530277208
- E-mail: stine.maria.rosenstroem@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekruttering
- University Hospital Amager and Hvidovre
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 30545734
- E-mail: nina.cecilie.tjustrup@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter og deres pårørende tilknyttet Hjertemedicinsk Afdeling på Amager og Hvidovre Hospital og deltager i hjerterehabilitering.
- Patienter diagnosticeret med iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, vedvarende atrieflimren og hjerteklapkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med betydelige sprogbarrierer og begrænset kognitiv funktion.
- Patienter, der ikke kan bruge en smartphone, tablet eller computer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Alle villige patienter, der tilbydes hjerterehabilitering, vil udgøre kontrolgruppen. Patienter i kontrolgruppen vil have adgang til standardbehandling på hjerteambulatoriets program omfattende standard centerbaseret hjerterehabilitering. Hjerteambulatoriet registrerer aktiviteter og overvåger patientdeltagelse i hjerterehabilitering. Data om patientdemografi, diagnoser, uddannelsesbaggrund, civilstatus og patientrapporterede resultater vil blive indsamlet fra selvrapporterede spørgeskemaer ved baseline og 3 måneder efter. De familiemedlemmer, der deltager i patientens hjerterehabilitering, vil modtage et spørgeskema om støtte fra ambulatoriets sygeplejersker 3 måneder efter første konsultation. |
|
|
Eksperimentel: Hjerte-telerehabilitering
Patienter i interventionsgruppen vil, udover standardbehandling, blive tilbudt en individuelt tilpasset familiefokuseret hjerte-telerehabilitering (videokonsultationer og hjemmemonitorering) udviklet gennem et samskabende forløb. Hjerteambulatoriet registrerer aktiviteter og overvåger patientdeltagelse i hjerterehabilitering. Data om patientdemografi, diagnoser, uddannelsesbaggrund, civilstatus og patientrapporterede resultater vil blive indsamlet fra selvrapporterede spørgeskemaer ved baseline og 3 måneder efter interventionen. De familiemedlemmer, der deltager i patientens hjerterehabilitering, vil modtage et spørgeskema om støtte fra ambulatoriets sygeplejersker 3 måneder efter første konsultation. |
Patienter med hjertesygdom og tidligere erfaringer med hjerterehabilitering, pårørende og sygeplejersker på Hjerteafdelingerne på Amager og Hvidovre Hospital vil blive inviteret til at arbejde i partnerskab og gennem et forløb med innovative samskabende workshops.
Det anbefales, at usability-studier har 5-15 deltagere, hvorfor vi planlægger at optage 3 hjertepatienter, 3 pårørende og 3 sygeplejersker fra ambulatoriet.
Gennem værkstederne vil et rehabiliteringsprogram, der tilbyder hjerte-telerehabilitering, blive samskabt for at efterkomme præferencer og perspektiver hos patienter og familiemedlemmer og sygeplejersker fra ambulatoriet.
Gennem disse workshops vil vi lære, hvilke vigtige komponenter og elementer der bør prioriteres, når vi tilbyder hjerte-telerehabilitering (hvordan, hvornår og hvorfor?).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om sundhedslæsning
Tidsramme: 3 måneder
|
Sundhedsfærdigheder undersøges gennem instrumenter såsom Health Literacy Questionnaire (HQL). HLQ indeholder 44 spørgsmål, der dækker ni begrebsmæssigt adskilte områder af Health Literacy. Svarmuligheder for hver skala bestemmes af emnernes indhold og art. For skala 1-5 bruges fire punkts ordinale svarmuligheder (helt uenig, uenig, enig og meget enig), mens for skala 6-9 bruges fem-punkts ordinal svarmuligheder (kan ikke, meget svært, ret svært, ret nemt og meget nemt). HLQ-skala-score beregnes som enhedsvægtede summer af bestanddelene i gennemsnit med antallet af elementer i skalaen, således at det nominelle område for skalaens score er 1-4 for skala 1-5 og 1-5 for skala 6-9 . En lav score betyder dårligere resultat, og en høj score betyder bedre resultat. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den europæiske livskvalitet fem dimensioner spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskemaet European Quality of life (EQ-5D-5L) er et velkendt generisk og valideret instrument til måling af sundhedsrelateret livskvalitet, og det bruges i en befolkningssundhedsundersøgelse, kliniske forsøg og sundhedsøkonomiske evalueringer. EQ-5D-5L har fem responsniveauer i hver dimension (ingen, lette, moderate, alvorlige og ekstreme problemer). EQ-5D-5L-sundheden spænder fra 11111 svarende fuld sundhed til 55555 svarende til den værre sundhedstilstand. EQ-5D inkluderer også en EQ VAS 0-100, hvor 0 er mærket som den værste sundhedstilstand og 100 er mærket som den bedste sundhedstilstand. |
3 måneder
|
|
The Island-Family Perceived Support Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
|
Island-Family Perceived Support Questionnaire (ICE-FPSQ) måler patienter og familiers opfattede støtte fra sygeplejersker under og efter mødet med sundhedssystemet. ICE-FPSQ har 14 spørgsmål og scorer fra minimumsscore på 14 point til maksimalt 70 point på to områder af opfattet familiestøtte (kognitiv støtte (5 elementer) og følelsesmæssig støtte (9 elementer). Spørgsmål besvares på en fem-punkts Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (hele tiden). En høj score tættere på 70 indikerer en positiv score. |
3 måneder
|
|
Spørgeskemaet om eHealth Literacy
Tidsramme: 3 måneder
|
eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) består af syv domæner. Hvert punkt bedømmes efter en 4-punkts ordinalskala, svarmuligheder: meget uenig, uenig, enig og meget enig. eHLQ-skalaens score beregnes som enhedsvægtede summer af bestanddelene i gennemsnit med antallet af elementer i skalaen, således at det nominelle område for skalaens score er 1-4. En lav score betyder dårligere resultat, og en høj score betyder bedre resultat. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stine M Rosenstroem, Post.doc, Amager Hvidovre Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CUHospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerterehabilitering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAfsluttetSkulder dysfunktion | Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)Tyrkiet (Türkiye)