Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering og evaluering av telemedisin i hjerterehabilitering

31. juli 2025 oppdatert av: Nina Cecilie Tjustrup, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Implementering og evaluering av telemedisin i hjerterehabilitering - en studie om helsekompetanse, helserelatert livskvalitet og familiestøtte

Det overordnede målet er å utvikle og teste effekten av en skreddersydd pasient- og familiefokusert hjerte-telerehabiliteringsintervensjon på helsekompetanse ved å sammenligne den med standardbehandling. Videre å evaluere helserelatert livskvalitet, familiestøtte, og hvordan pasientene opplever kommunikasjonen og relasjonen til poliklinikksykepleiere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prosjektet er designet inspirert av The Complex Intervention Framework (MRC-Guidelines) kombinert med et pasient- og familiedeltakende design. Prosjektet vil bestå av tre delstudier. Den første studien er en samskapende utvikling av en modell for hjerte-telerehabiliteringsintervensjonen. Den andre studien er en kvasi-eksperimentell studie med en kvantitativ sammenligning av gruppen som mottar hjerte-telerehabiliteringsintervensjon og kontrollgruppen. Den tredje studien vil være en beskrivende kvalitativ studie som tar sikte på å undersøke pasientens erfaring med CTR ved bruk av deltakerobservasjon og individuelt intervju eller dyadisk intervju.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter og deres familiemedlemmer tilknyttet Hjerteavdelingen ved Amager og Hvidovre sykehus og deltar på hjerterehabilitering.
  • Pasienter diagnostisert med iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, vedvarende atrieflimmer og hjerteklaffkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med betydelige språkbarrierer og begrenset kognitiv funksjon.
  • Pasienter som ikke kan bruke smarttelefon, nettbrett eller datamaskin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorg

Alle villige pasienter som får tilbud om hjerterehabilitering vil utgjøre kontrollgruppen. Pasienter i kontrollgruppen vil ha tilgang til standard behandling ved hjertepoliklinikkprogrammet som omfatter standard senterbasert hjerterehabilitering. Hjertepoliklinikken registrerer aktiviteter og følger opp pasientmedvirkning i hjerterehabilitering. Data om pasientdemografi, diagnoser, utdanningsbakgrunn, sivilstatus og pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn fra selvrapporterte spørreskjemaer ved baseline og 3 måneder etter.

Familiemedlemmene som deltar på pasientens hjerterehabilitering vil motta et spørreskjema om støtte fra poliklinikksykepleierne 3 måneder etter første konsultasjon.

Eksperimentell: Hjerte-telerehabilitering

Pasienter i intervensjonsgruppen vil, i tillegg til standardbehandling, få tilbud om en individuelt tilpasset familiefokusert hjertetelerehabilitering (videokonsultasjoner og hjemmeovervåking) utviklet gjennom en medskapende prosess.

Hjertepoliklinikken registrerer aktiviteter og følger opp pasientmedvirkning i hjerterehabilitering. Data om pasientdemografi, diagnoser, utdanningsbakgrunn, sivilstatus og pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn fra selvrapporterte spørreskjemaer ved baseline og 3 måneder etter intervensjonen.

Familiemedlemmene som deltar på pasientens hjerterehabilitering vil motta et spørreskjema om støtte fra poliklinikksykepleierne 3 måneder etter første konsultasjon.

Pasienter med hjertesykdom og tidligere erfaringer med hjerterehabilitering, familiemedlemmer og sykepleiere ved Hjerteavdelingene ved Amager og Hvidovre sykehus vil bli invitert til å jobbe i partnerskap og gjennom et kurs med innovative samskapende workshops. Det anbefales at brukervennlighetsstudier har 5-15 deltakere, derfor planlegger vi å melde inn 3 hjertepasienter, 3 pårørende og 3 sykepleiere fra poliklinikken. Gjennom workshopene vil et rehabiliteringsprogram som tilbyr hjerte-telerehabilitering bli samskapt for å imøtekomme preferansene og perspektivene til pasienter og familiemedlemmer og sykepleiere fra poliklinikken. Gjennom disse workshopene vil vi lære hvilke viktige komponenter og elementer som bør prioriteres ved tilbud om hjerte-telerehabilitering (hvordan, når og hvorfor?).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for helsekompetanse
Tidsramme: 3 måneder

Helsekompetanse undersøkes gjennom instrumenter som Health Literacy Questionnaire (HQL).

HLQ inneholder 44 spørsmål som dekker ni konseptuelt distinkte områder av Health Literacy. Svaralternativer for hver skala bestemmes av innholdet og arten til elementene. For skala 1-5 brukes firepunkts ordinære svaralternativer (helt uenig, uenig, enig og helt enig), mens for skala 6-9 brukes fempunkts ordinære svaralternativer (kan ikke gjøre, veldig vanskelig, ganske vanskelig, ganske enkelt og veldig enkelt).

HLQ-skalapoengsum beregnes som enhetsvektede summer av bestanddelene i gjennomsnitt med antall elementer i skalaen slik at det nominelle området for skalapoengsummen er 1-4 for skala 1-5 og 1-5 for skala 6-9 . En lav score betyr dårligere resultat og en høy score betyr bedre resultat.

3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemaet European Quality of Life fem dimensjoner
Tidsramme: 3 måneder

Spørreskjemaet European Quality of life (EQ-5D-5L) er et velkjent generisk og validert instrument for å måle helserelatert livskvalitet, og det brukes i en befolkningshelseundersøkelse, kliniske studier og helseøkonomiske evalueringer.

EQ-5D-5L har fem responsnivåer i hver dimensjon (ingen, lette, moderate, alvorlige og ekstreme problemer). EQ-5D-5L helse varierer fra 11111 tilsvarende full helse til 55555 som tilsvarer den dårligste helsetilstanden. EQ-5D inkluderer også en EQ VAS 0-100 der 0 er merket som den verste helsetilstanden og 100 er merket som den beste helsetilstanden.

3 måneder
The Island-Family Perceived Support Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder

Island-Family Perceived Support Questionnaire (ICE-FPSQ) måler pasienter og familier opplevd støtte fra sykepleiere under og etter møte med helsevesenet.

ICE-FPSQ har 14 spørsmål og score varierer fra minimumsscore på 14 poeng til maksimalt 70 poeng på to områder av oppfattet familiestøtte (kognitiv støtte (5 elementer) og emosjonell støtte (9 elementer). Spørsmål besvares på en fempunkts Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (hele tiden). En høy score nærmere 70 indikerer en positiv score.

3 måneder
Spørreskjemaet om eHealth Literacy
Tidsramme: 3 måneder

eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) består av syv domener. Hvert element scores ved hjelp av en firepunkts ordinær skala, svaralternativer: helt uenig, uenig, enig og helt enig.

eHLQ-skala-skårer beregnes som enhetsvektede summer av bestanddelene i gjennomsnitt med antall elementer i skalaen slik at det nominelle området for skala-skårene er 1-4. En lav score betyr dårligere resultat og en høy score betyr bedre resultat.

3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stine M Rosenstroem, Post.doc, Amager Hvidovre Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CUHospital

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerterehabilitering

Abonnere