检查印地语 Wysa 的可行性
2024年12月18日 更新者：Wysa
数字心理健康干预（印地语 Wysa）改善资源匮乏地区 1 型糖尿病青少年和年轻人心理健康困扰的可行性研究
本研究的主要目的是调查将数字心理健康干预措施（印地语为 Wysa）纳入现有常规护理的可行性，以支持患有轻度及以上心理健康困扰的 1 型糖尿病 (T1D) 青少年和年轻人（操作为患者健康问卷 9：5-14 分；或糖尿病困扰量表 17：>2.0 平均分）及其心理健康困扰。
这将通过一项探索性随机对照研究来进行，该研究将印地语加常规护理的 Wysa 与仅进行常规护理的对照组进行比较。
该研究利用患者健康问卷（PHQ-9）和糖尿病困扰量表（DDS-17）进一步探讨了数字心理健康干预的有效性。
研究概览
详细说明
患有 1 型糖尿病的参与者（13-25 岁）被邀请参加该研究。 正在研究的干预措施是印地语应用程序 Wysa。 参与者将从 Udaan（一个支持 1 型糖尿病患者的非政府组织 (NGO)）招募。 他们将完成基线研究程序并被随机分配到两组中的一组。
干预组的参与者将可以访问印地语应用程序 Wysa 以及常规护理（关于动机、心理健康和应对的个人和小组课程）。 控制臂只能接受常规护理，即个人和团体治疗。 2个月后，参与者将被邀请跟进以完成最终评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maharashtra
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Aurangabad、Maharashtra、印度、431003
- Udaan
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在13-25岁之间
- 1 型糖尿病的诊断
- 使用具有互联网连接的智能手机
- 可以阅读和理解印地语
- 任何量表得分升高表明精神健康困扰：患者健康问卷 (PHQ-9) 轻度至中度症状（5-14 分），糖尿病中度及以上糖尿病困扰（平均得分 2.0 或更高）痛苦量表 (DDS-17)
排除标准：
- 不拥有或无法使用移动设备
- 被确定有伤害/自杀风险（如 PHQ-9 中所确定）
- 目前正在接受或已经接受精神科支持
- 经历任何精神或身体障碍，这些障碍会对使用智能手机或获得数字心理健康干预造成障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预部门：印地语 Wysa + 常规护理
干预组将接受印地语的 Wysa 和常规护理。 印地语中的 Wysa 是一种数字心理健康干预措施，结合了人工智能主导的对话聊天机器人支持和印地语的人类治疗。 人工智能 (AI) 聊天机器人充当伴侣，理解、同情并指导用户进行基于认知行为治疗 (CBT) 技术的练习，这些练习由合格的心理学家和临床医生编写。 日常护理包括参加个人和每两周一次的小组会议，重点关注糖尿病教育团队的应对、福祉和动机。 |
Wysa 印地语是一种混合数字心理健康干预措施
与糖尿病教育团队一起进行关于健康、应对和动机的个人和小组会议
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有源比较器：平时护理手臂
对照组的参与者只能获得常规护理（与干预组的护理相同）。
这包括参加糖尿病教育团队关于动机、健康和应对的个人会议和每两周一次的小组会议。
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与糖尿病教育团队一起进行关于健康、应对和动机的个人和小组会议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性 - 招募率（完成同意程序的参与者比例）
大体时间：在招募期结束时测量（3周，或者如果招募在2个月结束时延长）
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完成同意程序的参与者与通过意识活动受邀参加研究的参与者的比例。
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在招募期结束时测量（3周，或者如果招募在2个月结束时延长）
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可行性 - 保留率（在整个研究期间仍然参与研究的参与者的比例）
大体时间：在随访终线评估期间进行 2 个月干预后测量
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完成最终评估的招募参与者的比例，即在研究期间保持注册的参与者的比例。
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在随访终线评估期间进行 2 个月干预后测量
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可行性 - Wysa 参与度（与 Wysa 应用进行至少 1 次互动的招募参与者的比例）
大体时间：在 2 个月干预结束时测量
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在加入应用程序后至少与 Wysa 互动过一次的招募参与者的比例。
还将收集该应用程序的平均使用天数信息。
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在 2 个月干预结束时测量
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可行性 - 应用程序治疗师参与率（在 Wysa 应用程序中完成至少一次治疗师课程的招募参与者的比例）
大体时间：在 2 个月干预结束时测量
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Wysa 应用程序上提供的已招募的参与者中至少与治疗师完成一次疗程的比例。
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在 2 个月干预结束时测量
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对应用程序的满意度是通过应用程序上的 3 个定量问题和 1 个自由文本定性问题收集的
大体时间：收集两次；在应用程序上使用后的第 2 天和第 45 天
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通过 4 个问题收集反馈，其中 3 个问题要求参与者提供应用程序功能的可用性和满意度的定量评级。
参与者可以按照 5 点李克特量表进行评分，评分越高表示满意度越高。
1 个定性问题邀请参与者使用自由文本格式提供任何其他反馈。
所有反馈都会在应用程序上收集两次，即......
入职后第 2 天和第 45 天。
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收集两次；在应用程序上使用后的第 2 天和第 45 天
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通过应用程序上的 3 个定量问题和 1 个自由文本定性问题收集治疗师满意度反馈
大体时间：在 2 个月的干预期内每次治疗师疗程后收集
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参与者通过 3 个问题（要求对他们的满意度进行定量评分）和 1 个问题（参与者可以提供包含总体反馈的自由文本回复）来提供有关应用程序治疗师会话的反馈。
定量评级采用 5 点李克特量表，评级越高表明满意度越高。
每次治疗师疗程结束时都会收集反馈。
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在 2 个月的干预期内每次治疗师疗程后收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过患者健康问卷 (PHQ-9) 衡量的心理健康困扰的变化
大体时间：基线评估，然后进行 2 个月的随访最终评估
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PHQ-9，一个包含 9 个项目的自我报告量表，将询问是否存在抑郁症状。
参与者被要求按照 0-3 的等级对症状的频率进行评分。
它给出的分数在 0-27 之间，分数越高表明症状越严重。
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基线评估，然后进行 2 个月的随访最终评估
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通过糖尿病困扰量表 (DDS-17) 衡量的心理健康困扰变化
大体时间：基线评估，然后在 2 个月的后续评估
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糖尿病困扰量表 (DDS-17) 是一份关于糖尿病困扰的 17 项自我报告问卷。
参与者必须以 1 到 6 的等级来回答问题对他们生活的影响程度。
评分产生1-6之间的平均分数范围，其中分数越高表明痛苦程度越高。
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基线评估，然后在 2 个月的后续评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月23日
初级完成 (实际的)
2024年5月28日
研究完成 (实际的)
2024年5月28日
研究注册日期
首次提交
2024年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月12日
首次发布 (实际的)
2024年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 24-WYSA-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个人参与者的数据不会与任何外部方共享，因为它不符合同意条款。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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