Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności Wysa w języku hindi

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Wysa

Studium wykonalności cyfrowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego (Wysa w języku hindi) mającej na celu poprawę stanu zdrowia psychicznego u młodzieży i młodych dorosłych chorych na cukrzycę typu 1 w warunkach niskich zasobów

Głównym celem tego badania jest zbadanie wykonalności włączenia cyfrowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego (wysa w języku hindi) do istniejącej zwykłej opieki w celu wspierania nastolatków i młodych dorosłych chorych na cukrzycę typu 1 (T1D), którzy mają łagodne i poważne zaburzenia psychiczne (operacyjnie w postaci Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9: 5-14 punktów lub Skali Diabetes Distress Scale-17: średni wynik >2,0) z ich zaburzeniami zdrowia psychicznego. Zostanie to przeprowadzone w ramach eksploracyjnego, randomizowanego badania kontrolnego porównującego produkt Wysa w języku hindi ze standardową opieką z grupą kontrolną, w której zapewniona jest zwykła opieka. W badaniu zbadano ponadto skuteczność cyfrowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego przy użyciu Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) i Skali Diabetes Distress Scale (DDS-17).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zapraszani są uczestnicy (w wieku 13–25 lat) chorzy na cukrzycę typu 1. Badana interwencja to aplikacja Wysa w języku hindi. Uczestnicy będą rekrutowani z Udaan (organizacji pozarządowej (NGO) wspierającej osoby chore na cukrzycę typu 1). Przejdą podstawowe procedury badawcze i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.

Uczestnicy części interwencyjnej uzyskają dostęp do aplikacji Wysa w języku hindi, a także dostęp do zwykłej opieki (sesje indywidualne i grupowe dotyczące motywacji, zdrowia psychicznego i radzenia sobie). Grupa kontrolna będzie miała dostęp wyłącznie do zwykłej opieki, tj. sesji indywidualnych i grupowych. Po upływie 2 miesięcy uczestnicy zostaną zaproszeni na wizytę kontrolną w celu zakończenia oceny końcowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431003
        • Udaan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 13-25 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1
  • Dostęp do smartfona z łączem internetowym
  • Potrafi czytać i rozumieć hindi
  • Zaburzenie zdrowia psychicznego objawiające się podwyższonymi wynikami w dowolnej skali: objawy łagodne do umiarkowanych (od 5 do 14 punktów) w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), umiarkowane i większe zaburzenia związane z cukrzycą (średni wynik 2,0 i więcej) w kwestionariuszu Cukrzyca Skala niepokoju (DDS-17)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie posiadasz ani nie masz dostępu do urządzenia mobilnego
  • Stwierdzono, że stwarzają ryzyko wyrządzenia krzywdy/samobójstwa (jak określono w PHQ-9)
  • Obecnie korzystają lub otrzymywali wsparcie psychiatryczne
  • Doświadczasz jakichkolwiek upośledzenia umysłowego lub fizycznego, które tworzą bariery w dostępie do korzystania ze smartfona lub dostępu do cyfrowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne: Wysa w języku hindi + zwykła opieka

Oddział interwencyjny otrzyma Wysę w języku hindi i zwykłą opiekę. Wysa in Hindi to cyfrowa interwencja w zakresie zdrowia psychicznego, która łączy wsparcie chatbota konwersacyjnego prowadzonego przez sztuczną inteligencję i terapię człowieka w języku hindi. Chatbot sztucznej inteligencji (AI) działa jako towarzysz, rozumie, wczuwa się i prowadzi użytkowników przez ćwiczenia oparte na technikach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), napisane przez wykwalifikowanych psychologów i klinicystów.

Zwykła opieka obejmuje dostęp do sesji indywidualnych i grupowych odbywających się co dwa tygodnie, prowadzonych przez zespół edukatorów diabetologicznych poświęconych budowaniu radzenia sobie, dobremu samopoczuciu i motywacji.
Behawioralne: Wysa w języku hindi
Wysa w języku hindi to mieszana cyfrowa interwencja w zakresie zdrowia psychicznego
Behawioralne: Sesje indywidualne i grupowe na tematy takie jak motywacja, radzenie sobie, dobre samopoczucie
Sesje indywidualne i grupowe na temat dobrego samopoczucia, radzenia sobie i motywacji z zespołem edukatorów diabetologicznych
Aktywny komparator: Zwykłe ramię pielęgnacyjne
Uczestnicy grupy kontrolnej będą mieli dostęp wyłącznie do zwykłej opieki (która pozostanie taka sama jak w przypadku grupy interwencyjnej). Obejmuje to dostęp do sesji indywidualnych i odbywających się co dwa tygodnie sesji grupowych z zespołem zajmującym się edukacją diabetologiczną na temat motywacji, dobrego samopoczucia i radzenia sobie.
Behawioralne: Sesje indywidualne i grupowe na tematy takie jak motywacja, radzenie sobie, dobre samopoczucie
Sesje indywidualne i grupowe na temat dobrego samopoczucia, radzenia sobie i motywacji z zespołem edukatorów diabetologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność – wskaźnik rekrutacji (odsetek uczestników, którzy ukończyli procedury zgody)
Ramy czasowe: Mierzone na koniec okresu rekrutacji (3 tygodnie lub w przypadku przedłużenia rekrutacji na koniec 2 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy wypełnili procedury wyrażenia zgody, w porównaniu z tymi, którzy zostali zaproszeni do udziału w badaniu w drodze działań uświadamiających.
Mierzone na koniec okresu rekrutacji (3 tygodnie lub w przypadku przedłużenia rekrutacji na koniec 2 miesięcy)
Wykonalność – wskaźnik utrzymania (odsetek uczestników, którzy pozostali zapisani do badania przez cały czas trwania badania)
Ramy czasowe: Mierzone po 2-miesięcznej interwencji podczas dalszych ocen końcowych
Odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy ukończyli oceny końcowe, tj. tych, którzy pozostali zapisani na czas trwania badania.
Mierzone po 2-miesięcznej interwencji podczas dalszych ocen końcowych
Wykonalność — zaangażowanie Wysa (odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy wzięli udział w co najmniej 1 interakcji z aplikacją Wysa)
Ramy czasowe: Mierzono na koniec 2-miesięcznej interwencji
Odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy co najmniej raz weszli w interakcję z Wysą po wejściu do aplikacji. Zbierane będą również informacje na temat średniej liczby dni korzystania z aplikacji.
Mierzono na koniec 2-miesięcznej interwencji
Wykonalność — wskaźnik zaangażowania terapeuty korzystającego z aplikacji (odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy ukończyli co najmniej jedną sesję terapeutyczną w aplikacji Wysa)
Ramy czasowe: Mierzono na koniec 2-miesięcznej interwencji
Odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy odbyli co najmniej jedną sesję z terapeutą dostępnym w aplikacji Wysa.
Mierzono na koniec 2-miesięcznej interwencji
Satysfakcja z aplikacji mierzona za pomocą 3 pytań ilościowych i 1 pytania jakościowego dowolnego tekstu w aplikacji
Ramy czasowe: Jest to zbierane dwukrotnie; w dniu 2 i 45 od onboardingu w aplikacji
Informacje zwrotne zbierane są za pomocą 4 pytań, przy czym 3 pytania proszą uczestników o ilościową ocenę użyteczności i zadowolenia funkcji aplikacji. Uczestnicy mogą wystawiać oceny w 5-punktowej skali polubień, przy czym wyższe oceny oznaczają większe zadowolenie. 1 pytanie jakościowe zachęca uczestnika do wykorzystania formatu dowolnego tekstu w celu przekazania dodatkowych informacji zwrotnych. Wszystkie opinie są zbierane w aplikacji dwukrotnie, tj. Dzień 2 i dzień 45 od onboardingu.
Jest to zbierane dwukrotnie; w dniu 2 i 45 od onboardingu w aplikacji
Informacje zwrotne dotyczące zadowolenia terapeuty zebrane w aplikacji za pomocą 3 pytań ilościowych i 1 pytania jakościowego dowolnego tekstu
Ramy czasowe: Zbierane posty po każdej sesji terapeuty w okresie interwencji trwającym 2 miesiące
Uczestnicy przekazują informacje zwrotne na temat sesji terapeuty aplikacji za pomocą 3 pytań, w których prosi się o ilościową ocenę ich zadowolenia, oraz 1 pytanie, w którym uczestnik może podać dowolną odpowiedź tekstową zawierającą ogólną opinię. Ocena ilościowa dokonywana jest w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe oceny oznaczają wyższą satysfakcję. Informacje zwrotne będą zbierane na zakończenie każdej sesji terapeutycznej.
Zbierane posty po każdej sesji terapeuty w okresie interwencji trwającym 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zakresie zaburzeń zdrowia psychicznego mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, a następnie ocena końcowa po 2 miesiącach obserwacji
PHQ-9, 9-punktowa skala samoopisu, będzie polegać na pytaniu o obecność objawów depresyjnych. Uczestnicy proszeni są o ocenę częstości występowania objawów w skali od 0 do 3. Daje wynik w przedziale 0-27, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
Ocena wyjściowa, a następnie ocena końcowa po 2 miesiącach obserwacji
Zmiana w zakresie zaburzeń zdrowia psychicznego mierzona za pomocą Skali Diabetes Distress Scale (DDS-17)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, a następnie ocena uzupełniająca po 2 miesiącach
Skala Diabetes Distress Scale (DDS-17) to 17-punktowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący dolegliwości związanych z cukrzycą. Uczestnicy muszą odpowiedzieć, w skali od 1 do 6, jak bardzo problem wpłynął na ich życie. Punktacja daje średni zakres wyników pomiędzy 1-6, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepokoju.
Ocena wyjściowa, a następnie ocena uzupełniająca po 2 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wysa

Współpracownicy

Udaan

Śledczy

  • Główny śledczy: Archana Sarda, M.D, Udaan
  • Główny śledczy: Tejaswi Shetty, M.A., Touchkin eServices Pvt. Ltd.
  • Główny śledczy: Chaitali Sinha, M.A., Touchkin eServices Pvt. Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-WYSA-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika nie będą udostępniane podmiotom zewnętrznym ze względu na niezgodność z warunkami wyrażonej zgody.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestia zdrowia psychicznego

Badania kliniczne na Wysa w języku hindi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj