Examinando a viabilidade do Wysa em hindi
18 de dezembro de 2024 atualizado por: Wysa
Um estudo de viabilidade de uma intervenção digital de saúde mental (Wysa em hindi) na melhoria do sofrimento mental em adolescentes e jovens adultos com diabetes tipo 1 em ambientes com poucos recursos
O objetivo principal deste estudo é investigar a viabilidade de incluir uma intervenção digital de saúde mental (Wysa em hindi) nos cuidados habituais pré-existentes para apoiar adolescentes e adultos jovens com diabetes tipo 1 (DT1) que apresentam problemas de saúde mental leves e superiores (operacionalizado como Patient Health Questionnaire-9: 5-14 pontuações; ou Diabetes Distress Scale-17: >2,0 pontuação média) com seu sofrimento de saúde mental.
Isso será conduzido por meio de um estudo exploratório de controle randomizado comparando Wysa em hindi mais os cuidados habituais com um braço de controle que contém apenas os cuidados habituais.
O estudo explora ainda a eficácia da intervenção digital de saúde mental usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e a Escala de Angústia do Diabetes (DDS-17).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Participantes (13-25 anos) com Diabetes Tipo 1 são convidados para o estudo. A intervenção em estudo é o aplicativo Wysa em Hindi. Os participantes serão recrutados em Udaan (uma organização não governamental (ONG) que apoia indivíduos com diabetes tipo 1). Eles concluirão os procedimentos de pesquisa de base e serão alocados aleatoriamente em um de dois grupos.
Os participantes do braço de intervenção terão acesso ao aplicativo Wysa em Hindi, bem como acesso aos cuidados habituais (sessões individuais e em grupo sobre motivação, saúde mental e enfrentamento). O braço de controle terá acesso apenas aos cuidados habituais, ou seja, às sessões individuais e em grupo. Ao final de 2 meses, os participantes serão convidados para acompanhamento para concluir as avaliações finais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431003
- Udaan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 13-25 anos
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- Acesso a um smartphone com ligação à internet
- Consegue ler e entender hindi
- Sofrimento de saúde mental, conforme demonstrado por pontuações elevadas em qualquer uma das escalas: sintomas leves a moderados (pontuação entre 5-14) no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), sofrimento moderado e acima do diabetes (pontuação média 2,0 e superior) no Diabetes Escala de Socorro (DDS-17)
Critério de exclusão:
- Não possui ou tem acesso a um dispositivo móvel
- São identificados como tendo risco de dano/suicídio (conforme identificado no PHQ-9)
- Estão atualmente sob ou receberam apoio psiquiátrico
- Experimentar quaisquer deficiências mentais ou físicas que criem barreiras de acessibilidade ao uso de um smartphone ou ao acesso a uma intervenção digital de saúde mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção: Wysa em Hindi + cuidados habituais
O braço de intervenção receberá Wysa em hindi e os cuidados habituais. Wysa em Hindi é uma intervenção digital de saúde mental que combina suporte de chatbot conversacional liderado por Inteligência Artificial e terapia humana na língua Hindi. O chatbot de Inteligência Artificial (IA) atua como um companheiro e entende, empatiza e orienta os usuários por meio de exercícios baseados em técnicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC), escritos por psicólogos e médicos qualificados. Os cuidados habituais incluem acesso a sessões individuais e quinzenais em grupo focadas na construção de enfrentamento, bem-estar e motivação pela equipe de educadores em diabetes. |
Wysa em hindi é uma intervenção digital combinada de saúde mental
Sessões individuais e em grupo sobre bem-estar, enfrentamento e motivação com a equipe de educadores em diabetes
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Comparador Ativo: Braço de cuidados habituais
Os participantes do grupo de controle terão acesso apenas aos cuidados habituais (que permanecerão os mesmos do braço de intervenção).
Isto inclui acesso a sessões individuais e sessões de grupo quinzenais com a equipe de educação em diabetes sobre motivação, bem-estar e enfrentamento.
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Sessões individuais e em grupo sobre bem-estar, enfrentamento e motivação com a equipe de educadores em diabetes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade - Taxa de recrutamento (proporção de participantes que completaram procedimentos de consentimento)
Prazo: Medido no final do período de recrutamento (3 semanas, ou se o recrutamento for prorrogado ao final de 2 meses)
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Proporção de participantes que completaram procedimentos de consentimento versus aqueles que foram convidados a participar do estudo por meio de atividades de conscientização.
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Medido no final do período de recrutamento (3 semanas, ou se o recrutamento for prorrogado ao final de 2 meses)
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Viabilidade - Taxa de retenção (proporção de participantes que permaneceram inscritos no estudo durante toda a duração do estudo)
Prazo: Medido após a intervenção de 2 meses durante as avaliações finais de acompanhamento
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Proporção de participantes recrutados que completaram as avaliações finais, ou seja, aqueles que permaneceram inscritos durante o estudo.
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Medido após a intervenção de 2 meses durante as avaliações finais de acompanhamento
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Viabilidade - Engajamento Wysa (proporção de participantes recrutados que se envolveram em pelo menos 1 interação com o aplicativo Wysa)
Prazo: Medido no final da intervenção de 2 meses
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Proporção de participantes recrutados que interagiram com Wysa pelo menos uma vez após a integração no aplicativo.
Também serão coletadas informações sobre o número médio de dias em que o aplicativo foi usado.
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Medido no final da intervenção de 2 meses
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Viabilidade - Taxa de envolvimento do terapeuta no aplicativo (proporção de participantes recrutados que completaram pelo menos uma sessão de terapeuta no aplicativo Wysa)
Prazo: Medido no final da intervenção de 2 meses
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Proporção de participantes recrutados que completaram pelo menos uma sessão com o terapeuta disponível no aplicativo Wysa.
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Medido no final da intervenção de 2 meses
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Satisfação com o aplicativo que é coletada por meio de 3 questões quantitativas e 1 questão qualitativa de texto livre no aplicativo
Prazo: Isto é coletado duas vezes; no dia 2 e no dia 45 da integração no aplicativo
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O feedback é coletado por meio de 4 perguntas, em que 3 perguntas pedem aos participantes que forneçam uma classificação quantitativa da usabilidade e satisfação dos recursos do aplicativo.
Os participantes podem fornecer classificações em uma escala Likert de 5 pontos, com classificações mais altas denotando maior satisfação.
Uma pergunta qualitativa convida o participante a usar o formato de texto livre para fornecer comentários adicionais.
Todos os comentários são coletados duas vezes no aplicativo, ou seja.
Dia 2 e dia 45 da integração.
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Isto é coletado duas vezes; no dia 2 e no dia 45 da integração no aplicativo
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Feedback de satisfação do terapeuta coletado por meio de 3 perguntas quantitativas e 1 pergunta qualitativa de texto livre no aplicativo
Prazo: Coletado após cada sessão do terapeuta durante o período de intervenção de 2 meses
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Os participantes fornecem feedback sobre as sessões do terapeuta do aplicativo por meio de três perguntas que solicitam uma classificação quantitativa de sua satisfação e uma pergunta em que o participante pode fornecer uma resposta de texto livre com seu feedback geral.
A classificação quantitativa está numa escala Likert de 5 pontos, com classificações mais altas indicando maior satisfação.
O feedback será coletado ao final de cada sessão do terapeuta.
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Coletado após cada sessão do terapeuta durante o período de intervenção de 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no sofrimento mental conforme medido pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Avaliação inicial e, em seguida, na avaliação final de acompanhamento de 2 meses
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PHQ-9, uma escala de autoavaliação de 9 itens, servirá para perguntar sobre a presença de sintomas depressivos.
Os participantes são solicitados a avaliar a frequência dos sintomas em uma escala de 0 a 3.
Dá uma pontuação entre 0-27, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Avaliação inicial e, em seguida, na avaliação final de acompanhamento de 2 meses
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Mudança no sofrimento de saúde mental medido pela Diabetes Distress Scale (DDS-17)
Prazo: Avaliação inicial e, em seguida, na avaliação de acompanhamento de 2 meses
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A Escala de Angústia do Diabetes (DDS-17) é um questionário de autoavaliação de 17 itens sobre a angústia do diabetes.
Os participantes devem responder o quanto um problema afetou suas vidas em uma escala de 1 a 6.
A pontuação produz uma pontuação média entre 1-6, em que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de sofrimento.
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Avaliação inicial e, em seguida, na avaliação de acompanhamento de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24-WYSA-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com terceiros, pois não cumprem os termos de consentimento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .