Undersöker genomförbarheten av Wysa på hindi
18 december 2024 uppdaterad av: Wysa
En genomförbarhetsstudie av en digital mental hälsointervention (Wysa på hindi) för att förbättra psykisk ohälsa hos ungdomar och unga vuxna med typ 1-diabetes i låga resurser
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka möjligheten att inkludera en digital mentalvårdsintervention (Wysa på hindi) inom redan existerande vanlig vård för att stödja ungdomar och unga vuxna med typ 1-diabetes (T1D) som har lindriga och över psykiska problem. (operationaliserat som Patient Health Questionnaire-9: 5-14 poäng; eller Diabetes Distress Scale-17: >2,0 medelpoäng) med deras psykiska ohälsa.
Detta kommer att genomföras genom en explorativ randomiserad kontrollstudie som jämför Wysa på hindi plus vanlig vård med en kontrollarm som bara har vanlig vård.
Studien undersöker ytterligare effektiviteten av den digitala mentala hälsointerventionen med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9) och Diabetes Distress Scale (DDS-17).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagare (13-25 år) med typ 1-diabetes bjuds in i studien. Interventionen som studeras är Wysa in Hindi-appen. Deltagare kommer att rekryteras från Udaan (en icke-statlig organisation (NGO) som stödjer individer med typ 1-diabetes). De kommer att slutföra grundforskningsprocedurer och slumpmässigt fördelas till en av två grupper.
Deltagare i interventionsarmen kommer att få tillgång till Wysa in Hindi-appen samt tillgång till vanlig vård (individuella och gruppsessioner om motivation, mental hälsa och coping). Kontrollarmen kommer endast att ha tillgång till den vanliga vården, det vill säga de individuella och gruppsessionerna. I slutet av två månader kommer deltagarna att bjudas in för uppföljning för att slutföra utvärderingarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431003
- Udaan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 13-25 år
- Diagnos av typ 1-diabetes
- Tillgång till en smartphone med internetuppkoppling
- Kan läsa och förstå hindi
- Psykisk besvär som visas av förhöjda poäng på någon av skalorna: Milda - måttliga symtom (mellan 5-14 poäng) på Patient Health Questionnaire (PHQ-9), måttlig och över diabetesbesvär (medelvärde 2,0 och högre) på Diabetes Distress Scale (DDS-17)
Exklusions kriterier:
- Äger eller har inte tillgång till en mobil enhet
- Identifieras ha risk för skada/självmord (som identifieras på PHQ-9)
- Genomgår för närvarande eller har fått psykiatriskt stöd
- Upplev alla psykiska eller fysiska funktionshinder som skapar tillgänglighetshinder för användningen av en smartphone eller tillgång till en digital mentalvårdsinsats
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm: Wysa på hindi + vanlig vård
Insatsarmen kommer att ta emot Wysa på hindi och sedvanlig vård. Wysa på hindi är en digital mentalvårdsinsats som kombinerar artificiell intelligens-ledd konversationschatbotstöd och mänsklig terapi på hindi. Artificiell intelligens (AI) chatbot fungerar som en följeslagare och förstår, känner empati och guidar användare genom övningar grundade i kognitiv beteendeterapi (KBT)-tekniker, skrivna av kvalificerade psykologer och kliniker. Vanlig vård inkluderar tillgång till individuella och varannan vecka gruppsessioner fokuserade på att bygga upp hantering, välbefinnande och motivation av diabetespedagogteamet. |
Wysa på hindi är en blandad digital mentalvårdsinsats
Individuella och gruppsessioner om välbefinnande, coping och motivation med diabetespedagogteamet
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vårdarm
Deltagarna i kontrollgruppen kommer endast att ha tillgång till vanlig vård (vilket kommer att förbli densamma som för interventionsarmen).
Detta inkluderar tillgång till individuella sessioner och gruppsessioner varannan vecka med diabetesutbildningsteamet om motivation, välbefinnande och coping.
|
Individuella och gruppsessioner om välbefinnande, coping och motivation med diabetespedagogteamet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet - Rekryteringsgrad (Andel deltagare som slutförde samtyckesförfaranden)
Tidsram: Mätt i slutet av rekryteringsperioden (3 veckor, eller om rekryteringen förlängs i slutet av 2 månader)
|
Andel deltagare som genomförde samtyckesprocedurer jämfört med de som blev inbjudna att delta i studien via medvetenhetsaktiviteter.
|
Mätt i slutet av rekryteringsperioden (3 veckor, eller om rekryteringen förlängs i slutet av 2 månader)
|
|
Genomförbarhet - Retentionsgrad (Andelen deltagare som förblev inskrivna i studien under hela studiens varaktighet)
Tidsram: Mätt efter 2 månaders intervention under uppföljande slutlinjebedömningar
|
Andel rekryterade deltagare som genomförde slutliga bedömningar, dvs. de som förblev inskrivna under studietiden.
|
Mätt efter 2 månaders intervention under uppföljande slutlinjebedömningar
|
|
Genomförbarhet - Wysa Engagement (Andel rekryterade deltagare som engagerade sig i minst en interaktion med Wysa-appen)
Tidsram: Mätt i slutet av 2 månaders intervention
|
Andel rekryterade deltagare som interagerat med Wysa minst en gång efter att ha gått ombord på appen.
Information kommer också att samlas in på det genomsnittliga antalet dagar som appen användes.
|
Mätt i slutet av 2 månaders intervention
|
|
Genomförbarhet - Engagemangsgrad för appterapeut (Andel rekryterade deltagare som genomfört minst en terapeutsession i Wysa-appen)
Tidsram: Mätt i slutet av 2 månaders intervention
|
Andel rekryterade deltagare som genomfört minst en session med terapeuten tillgänglig på Wysa-appen.
|
Mätt i slutet av 2 månaders intervention
|
|
Nöjdhet med appen som samlas in genom 3 kvantitativa frågor och 1 fritext kvalitativ fråga på appen
Tidsram: Detta samlas in två gånger; på dag 2 och dag 45 från onboarding på appen
|
Feedback samlas in genom 4 frågor där 3 frågor ber deltagarna att ge en kvantitativ bedömning av appfunktionernas användbarhet och tillfredsställelse.
Deltagarna kan ge betyg på en 5-poängs likert-skala med högre betyg som anger högre tillfredsställelse.
1 kvalitativ fråga uppmanar deltagarna att använda fritextformat för att ge ytterligare feedback.
All feedback samlas två gånger på appen d.v.s.
Dag 2 och dag 45 från onboarding.
|
Detta samlas in två gånger; på dag 2 och dag 45 från onboarding på appen
|
|
Terapeutens nöjdhetsfeedback samlad in genom 3 kvantitativa frågor och 1 kvalitativ fritextfråga i appen
Tidsram: Samlas efter varje terapeutsession under interventionsperioden på 2 månader
|
Deltagarna ger feedback om sina appterapeutsessioner genom 3 frågor som ber om en kvantitativ bedömning av deras tillfredsställelse, och 1 fråga där deltagarna kan ge ett fritextsvar med sin övergripande feedback.
Det kvantitativa betyget är på en 5-gradig Likert-skala med högre betyg som indikerar högre tillfredsställelse.
Feedback kommer att samlas in i slutet av varje terapeutsession.
|
Samlas efter varje terapeutsession under interventionsperioden på 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i psykisk ohälsa mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Baslinjeutvärdering och sedan vid 2 månaders uppföljningsutvärdering
|
PHQ-9, en självrapporteringsskala med 9 punkter är att fråga om förekomsten av depressiva symtom.
Deltagarna uppmanas att betygsätta symtomfrekvensen på en skala från 0-3.
Det ger en poäng mellan 0-27, med högre poäng tyder på svårare symtom.
|
Baslinjeutvärdering och sedan vid 2 månaders uppföljningsutvärdering
|
|
Förändring i psykisk ohälsa mätt med Diabetes Distress Scale (DDS-17)
Tidsram: Baslinjebedömning och sedan vid 2 månaders uppföljningsbedömning
|
Diabetes Distress Scale (DDS-17) är ett självrapporteringsformulär med 17 punkter om diabetesnöd.
Deltagarna måste svara på hur mycket ett problem har påverkat deras liv på en skala från 1-6.
Poängsättningen ger ett medelpoängintervall mellan 1-6, där högre poäng indikerar högre nivåer av nöd.
|
Baslinjebedömning och sedan vid 2 månaders uppföljningsbedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Första postat (Faktisk)
20 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 24-WYSA-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer inte att delas med någon extern part eftersom den inte följer villkoren för samtycke.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .