Изучение возможности Wysa на хинди
18 декабря 2024 г. обновлено: Wysa
Технико-экономическое обоснование цифрового вмешательства в психическое здоровье (Wysa на хинди) для улучшения психического здоровья у подростков и молодых людей с диабетом 1 типа в условиях ограниченных ресурсов
Основная цель этого исследования — изучить возможность включения цифрового вмешательства в области психического здоровья (Wysa на хинди) в уже существующую обычную помощь для поддержки подростков и молодых людей с диабетом 1 типа (СД1), у которых наблюдаются легкие и более тяжелые расстройства психического здоровья. (используется как Анкета о здоровье пациента-9: 5–14 баллов; или Шкала диабетического дистресса-17: средний балл> 2,0) с их расстройством психического здоровья.
Это будет проводиться посредством выборочного рандомизированного контрольного исследования, сравнивающего Wysa на хинди плюс обычный уход с контрольной группой, в которой предоставляется только обычный уход.
В исследовании дополнительно изучается эффективность цифровых вмешательств в области психического здоровья с использованием опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-9) и шкалы диабетического стресса (DDS-17).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
К участию в исследовании приглашаются участники (13-25 лет) с диабетом 1 типа. Изучаемое вмешательство — это приложение Wysa на хинди. Участники будут набраны из Удаана (неправительственной организации (НПО), оказывающей поддержку людям с диабетом 1 типа). Они завершат процедуры базового исследования и будут случайным образом распределены в одну из двух групп.
Участники группы вмешательства получат доступ к приложению Wysa на хинди, а также доступ к обычному уходу (индивидуальные и групповые занятия по мотивации, психическому здоровью и преодолению трудностей). Контрольная группа будет иметь доступ только к обычному уходу, то есть к индивидуальным и групповым занятиям. По истечении двух месяцев участники будут приглашены для последующего наблюдения для завершения конечной оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431003
- Udaan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 13-25 лет
- Диагностика диабета 1 типа
- Доступ к смартфону с подключением к Интернету
- Умею читать и понимать хинди
- Психическое расстройство, о котором свидетельствуют повышенные баллы по любой из шкал: легкие или умеренные симптомы (от 5 до 14 баллов) по опроснику здоровья пациента (PHQ-9), умеренный и выше диабетический стресс (средний балл 2,0 и выше) по диабету. Шкала бедствия (DDS-17)
Критерий исключения:
- Не владейте мобильным устройством и не имейте к нему доступа.
- Установлено, что у них есть риск причинения вреда/суицида (как указано в PHQ-9)
- В настоящее время проходят или получили психиатрическую поддержку
- Испытываете любые психические или физические нарушения, которые создают препятствия для использования смартфона или доступа к цифровым вмешательствам в области психического здоровья.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства: Wysa на хинди + обычный уход
Группа вмешательства получит Wysa на хинди и обычный уход. Wysa на хинди — это цифровое вмешательство в области психического здоровья, которое сочетает в себе поддержку разговорного чат-бота под управлением искусственного интеллекта и человеческую терапию на языке хинди. Чат-бот с искусственным интеллектом (ИИ) действует как компаньон, понимает, сопереживает и направляет пользователей через упражнения, основанные на методах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), написанные квалифицированными психологами и врачами. Обычный уход включает в себя доступ к индивидуальным и групповым занятиям, проводимым раз в две недели, направленным на улучшение навыков преодоления трудностей, благополучия и мотивации командой инструкторов по диабету. |
Wysa на хинди — это смешанное цифровое вмешательство в области психического здоровья.
Индивидуальные и групповые занятия по благополучию, преодолению трудностей и мотивации с командой инструкторов по диабету
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Участники контрольной группы будут иметь доступ только к обычному уходу (который останется таким же, как и в группе вмешательства).
Это включает в себя доступ к индивидуальным занятиям и групповым занятиям, проводимым раз в две недели, с командой по обучению диабету, посвященной мотивации, благополучию и преодолению трудностей.
|
Индивидуальные и групповые занятия по благополучию, преодолению трудностей и мотивации с командой инструкторов по диабету
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость - Уровень набора (доля участников, завершивших процедуры согласия)
Временное ограничение: Измеряется в конце периода набора (3 недели или если набор продлевается в конце 2 месяцев)
|
Доля участников, завершивших процедуру получения согласия, по сравнению с теми, кого пригласили принять участие в исследовании посредством информационных мероприятий.
|
Измеряется в конце периода набора (3 недели или если набор продлевается в конце 2 месяцев)
|
|
Осуществимость - уровень удержания (доля участников, которые оставались участниками исследования на протяжении всего периода исследования)
Временное ограничение: Измерено после 2-месячного вмешательства во время последующих конечных оценок.
|
Доля набранных участников, которые завершили конечную оценку, т. е. тех, кто продолжал участвовать в исследовании на протяжении всего периода исследования.
|
Измерено после 2-месячного вмешательства во время последующих конечных оценок.
|
|
Осуществимость — Wysa Engagement (доля привлеченных участников, которые хотя бы 1 раз взаимодействовали с приложением Wysa)
Временное ограничение: Измерено в конце 2-месячного вмешательства.
|
Доля привлеченных участников, которые взаимодействовали с Wysa хотя бы один раз после входа в приложение.
Также будет собрана информация о среднем количестве дней использования приложения.
|
Измерено в конце 2-месячного вмешательства.
|
|
Осуществимость — уровень вовлеченности терапевта через приложение (доля набранных участников, которые прошли хотя бы один сеанс терапевта в приложении Wysa)
Временное ограничение: Измерено в конце 2-месячного вмешательства.
|
Доля набранных участников, которые прошли хотя бы один сеанс у терапевта, доступного в приложении Wysa.
|
Измерено в конце 2-месячного вмешательства.
|
|
Удовлетворенность приложением, которая определяется с помощью 3 количественных вопросов и 1 бесплатного текстового качественного вопроса в приложении.
Временное ограничение: Он собирается дважды; на 2-й и 45-й день с момента регистрации в приложении
|
Обратная связь собирается с помощью 4 вопросов, из которых в 3 вопросах участникам предлагается дать количественную оценку удобства использования и удовлетворенности функциями приложения.
Участники могут выставлять оценки по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие оценки означают более высокую удовлетворенность.
1 качественный вопрос предлагает участнику использовать свободный текстовый формат для предоставления дополнительных отзывов.
Все отзывы собираются в приложении дважды, т.е.
День 2 и день 45 с момента регистрации.
|
Он собирается дважды; на 2-й и 45-й день с момента регистрации в приложении
|
|
Отзывы об удовлетворенности терапевта собраны с помощью 3 количественных вопросов и 1 бесплатного текстового качественного вопроса в приложении.
Временное ограничение: Собираются после каждого сеанса терапевта в течение 2-месячного периода вмешательства.
|
Участники предоставляют отзывы о своих сеансах терапевта с помощью 3 вопросов, требующих количественной оценки их удовлетворенности, и 1 вопроса, на который участник может предоставить бесплатный текстовый ответ со своим общим отзывом.
Количественный рейтинг оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие оценки указывают на более высокую удовлетворенность.
Обратная связь будет собираться в конце каждого сеанса терапевта.
|
Собираются после каждого сеанса терапевта в течение 2-месячного периода вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состояния психического здоровья, измеренное с помощью опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-9).
Временное ограничение: Исходная оценка, а затем конечная оценка через 2 месяца последующего наблюдения.
|
PHQ-9, шкала самоотчета из 9 пунктов, будет спрашивать о наличии симптомов депрессии.
Участников просят оценить частоту симптомов по шкале от 0 до 3.
Он дает оценку от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
Исходная оценка, а затем конечная оценка через 2 месяца последующего наблюдения.
|
|
Изменение состояния психического здоровья по шкале диабетического стресса (DDS-17)
Временное ограничение: Исходная оценка, а затем контрольная оценка через 2 месяца.
|
Шкала диабетического дистресса (DDS-17) представляет собой анкету для самоотчета из 17 пунктов о диабетическом дистрессе.
Участники должны ответить на вопрос, насколько проблема повлияла на их жизнь, по шкале от 1 до 6.
Оценка дает средний диапазон баллов от 1 до 6, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
|
Исходная оценка, а затем контрольная оценка через 2 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 24-WYSA-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут переданы какой-либо внешней стороне, поскольку они не соответствуют условиям согласия.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .