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Esame della fattibilità di Wysa in hindi

18 dicembre 2024 aggiornato da: Wysa

Uno studio di fattibilità di un intervento digitale sulla salute mentale (Wysa in hindi) per migliorare il disagio mentale negli adolescenti e nei giovani adulti con diabete di tipo 1 in contesti con scarse risorse

L'obiettivo principale di questo studio è indagare la fattibilità dell'inclusione di un intervento digitale sulla salute mentale (Wysa in hindi) all'interno delle cure abituali preesistenti per supportare adolescenti e giovani adulti con diabete di tipo 1 (T1D) che presentano disturbi di salute mentale lievi o superiori. (operazionalizzato come Patient Health Questionnaire-9: punteggi 5-14; o Diabetes Distress Scale-17: punteggio medio >2,0) con il loro disagio di salute mentale. Ciò sarà condotto attraverso uno studio esplorativo di controllo randomizzato che confronta Wysa in hindi più cure abituali con un braccio di controllo che ha solo cure abituali. Lo studio esplora ulteriormente l’efficacia dell’intervento digitale sulla salute mentale utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) e la Diabetes Distress Scale (DDS-17).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti (13-25 anni) con diabete di tipo 1 sono invitati allo studio. L'intervento allo studio è l'app Wysa in Hindi. I partecipanti saranno reclutati da Udaan (un'organizzazione non governativa (ONG) che supporta le persone con diabete di tipo 1). Completeranno le procedure di ricerca di base e saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi.

I partecipanti al braccio di intervento avranno accesso all'app Wysa in Hindi e alle cure abituali (sessioni individuali e di gruppo su motivazione, salute mentale e coping). Il braccio di controllo avrà accesso solo alle cure abituali, ovvero alle sessioni individuali e di gruppo. Alla fine dei 2 mesi, i partecipanti saranno invitati al follow-up per completare le valutazioni finali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431003
        • Udaan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 13 e 25 anni
  • Diagnosi del diabete di tipo 1
  • Accesso a uno smartphone con connessione Internet
  • Può leggere e comprendere l'hindi
  • Disagio di salute mentale dimostrato da punteggi elevati su una qualsiasi delle scale: sintomi lievi-moderati (punteggio compreso tra 5 e 14) nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), disagio moderato e superiore al diabete (punteggio medio 2,0 e superiore) nel diabete Scala di pericolo (DDS-17)

Criteri di esclusione:

  • Non possedere o avere accesso a un dispositivo mobile
  • Sono identificati a rischio di danno/suicidio (come identificato su PHQ-9)
  • Sono attualmente sottoposti o hanno ricevuto supporto psichiatrico
  • Sperimentare eventuali disabilità mentali o fisiche che creano barriere di accessibilità all'uso di uno smartphone o all'accesso a un intervento digitale di salute mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento: Wysa in hindi + cure abituali

Il braccio d'intervento riceverà Wysa in hindi e le consuete cure. Wysa in hindi è un intervento digitale sulla salute mentale che combina il supporto chatbot conversazionale basato sull'intelligenza artificiale e la terapia umana in lingua hindi. Il chatbot di Intelligenza Artificiale (AI) funge da compagno e comprende, empatizza e guida gli utenti attraverso esercizi basati su tecniche di terapia cognitivo comportamentale (CBT), scritti da psicologi e medici qualificati.

L'assistenza abituale include l'accesso a sessioni di gruppo individuali e bisettimanali incentrate sulla costruzione di capacità di coping, benessere e motivazione da parte del team di educatori del diabete.
Comportamentale: Wysa in hindi
Wysa in hindi è un intervento misto di salute mentale digitale
Comportamentale: Sessioni individuali e di gruppo su temi quali motivazione, coping, benessere
Sessioni individuali e di gruppo su benessere, coping e motivazione con il team di educatori del diabete
Comparatore attivo: Braccio di cura abituale
I partecipanti al gruppo di controllo avranno accesso solo alle cure abituali (che rimarranno le stesse del braccio di intervento). Ciò include l'accesso a sessioni individuali e sessioni di gruppo bisettimanali con il team di formazione sul diabete su motivazione, benessere e capacità di affrontare il problema.
Comportamentale: Sessioni individuali e di gruppo su temi quali motivazione, coping, benessere
Sessioni individuali e di gruppo su benessere, coping e motivazione con il team di educatori del diabete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Tasso di reclutamento (percentuale di partecipanti che hanno completato le procedure di consenso)
Lasso di tempo: Misurato alla fine del periodo di reclutamento (3 settimane o se il reclutamento viene prolungato alla fine di 2 mesi)
Proporzione di partecipanti che hanno completato le procedure di consenso rispetto a coloro che sono stati invitati a partecipare allo studio tramite attività di sensibilizzazione.
Misurato alla fine del periodo di reclutamento (3 settimane o se il reclutamento viene prolungato alla fine di 2 mesi)
Fattibilità - Tasso di ritenzione (proporzione di partecipanti rimasti iscritti allo studio per l'intera durata dello studio)
Lasso di tempo: Misurato dopo l'intervento di 2 mesi durante le valutazioni finali di follow-up
Proporzione di partecipanti reclutati che hanno completato le valutazioni finali, ovvero coloro che sono rimasti iscritti per la durata dello studio.
Misurato dopo l'intervento di 2 mesi durante le valutazioni finali di follow-up
Fattibilità - Coinvolgimento Wysa (proporzione di partecipanti reclutati che hanno effettuato almeno 1 interazione con l'app Wysa)
Lasso di tempo: Misurato alla fine dell'intervento di 2 mesi
Proporzione di partecipanti reclutati che hanno interagito con Wysa almeno una volta dopo l'onboarding nell'app. Verranno inoltre raccolte informazioni sul numero medio di giorni in cui è stata utilizzata l'app.
Misurato alla fine dell'intervento di 2 mesi
Fattibilità - Tasso di coinvolgimento del terapista dell'app (percentuale di partecipanti reclutati che hanno completato almeno una sessione del terapista all'interno dell'app Wysa)
Lasso di tempo: Misurato alla fine dell'intervento di 2 mesi
Proporzione di partecipanti reclutati che hanno completato almeno una sessione con il terapista disponibile sull'app Wysa.
Misurato alla fine dell'intervento di 2 mesi
Soddisfazione verso l'app che viene raccolta attraverso 3 domande quantitative e 1 domanda qualitativa a testo libero sull'app
Lasso di tempo: Questo viene raccolto due volte; il giorno 2 e il giorno 45 dall'onboarding sull'app
Il feedback viene raccolto attraverso 4 domande in cui 3 domande chiedono ai partecipanti di fornire una valutazione quantitativa dell'usabilità e della soddisfazione delle funzionalità dell'app. I partecipanti possono fornire valutazioni su una scala Likert a 5 punti, dove valutazioni più alte denotano una maggiore soddisfazione. 1 domanda qualitativa invita i partecipanti a utilizzare il formato di testo libero per fornire eventuali feedback aggiuntivi. Tutti i feedback vengono raccolti due volte sull'app, ad es. Giorno 2 e Giorno 45 dall'onboarding.
Questo viene raccolto due volte; il giorno 2 e il giorno 45 dall'onboarding sull'app
Feedback sulla soddisfazione del terapista raccolto attraverso 3 domande quantitative e 1 domanda qualitativa a testo libero sull'app
Lasso di tempo: Raccolti dopo ogni sessione del terapista durante il periodo di intervento di 2 mesi
I partecipanti forniscono feedback sulle loro sessioni di app terapeuta attraverso 3 domande che chiedono una valutazione quantitativa della loro soddisfazione e 1 domanda in cui il partecipante può fornire una risposta in testo libero con il proprio feedback complessivo. La valutazione quantitativa è su una scala Likert a 5 punti, dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Il feedback verrà raccolto alla fine di ogni sessione del terapista.
Raccolti dopo ogni sessione del terapista durante il periodo di intervento di 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel disagio mentale misurato dal Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Lasso di tempo: Valutazione di base e poi alla valutazione finale di follow-up di 2 mesi
PHQ-9, una scala di autovalutazione composta da 9 elementi, chiederà la presenza di sintomi depressivi. Ai partecipanti viene chiesto di valutare la frequenza dei sintomi su una scala da 0 a 3. Dà un punteggio compreso tra 0 e 27, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Valutazione di base e poi alla valutazione finale di follow-up di 2 mesi
Cambiamento nel disagio mentale misurato dalla Diabetes Distress Scale (DDS-17)
Lasso di tempo: Valutazione di base e poi alla valutazione di follow-up a 2 mesi
Diabetes Distress Scale (DDS-17) è un questionario di autovalutazione composto da 17 item sul disagio dovuto al diabete. I partecipanti devono rispondere su quanto un problema ha influenzato le loro vite su una scala da 1 a 6. Il punteggio produce un intervallo di punteggio medio compreso tra 1 e 6, in cui punteggi più alti indicano livelli di disagio più elevati.
Valutazione di base e poi alla valutazione di follow-up a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wysa

Collaboratori

Udaan

Investigatori

  • Investigatore principale: Archana Sarda, M.D, Udaan
  • Investigatore principale: Tejaswi Shetty, M.A., Touchkin eServices Pvt. Ltd.
  • Investigatore principale: Chaitali Sinha, M.A., Touchkin eServices Pvt. Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-WYSA-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con soggetti esterni in quanto non conformi ai termini del consenso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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