Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Machbarkeit von Wysa auf Hindi

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Wysa

Eine Machbarkeitsstudie einer digitalen Intervention zur psychischen Gesundheit (Wysa auf Hindi) zur Verbesserung der psychischen Belastung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes in ressourcenarmen Umgebungen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Einbeziehung einer digitalen Intervention zur psychischen Gesundheit (Wysa auf Hindi) in die bereits bestehende übliche Pflege zu untersuchen, um Jugendliche und junge Erwachsene mit Typ-1-Diabetes (T1D) zu unterstützen, die unter leichten oder höheren psychischen Belastungen leiden (operationalisiert als Patient Health Questionnaire-9: 5–14 Punkte; oder Diabetes Distress Scale-17: >2,0 Durchschnittswert) mit ihrer psychischen Belastung. Dies wird durch eine explorative, randomisierte Kontrollstudie durchgeführt, in der Wysa auf Hindi plus übliche Pflege mit einem Kontrollarm verglichen wird, der nur übliche Pflege erhält. Die Studie untersucht außerdem die Wirksamkeit der digitalen Intervention zur psychischen Gesundheit mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) und der Diabetes Distress Scale (DDS-17).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Studie werden Teilnehmer (13–25 Jahre) mit Typ-1-Diabetes eingeladen. Die untersuchte Intervention ist die Wysa in Hindi-App. Die Teilnehmer werden aus Udaan (einer Nichtregierungsorganisation (NGO) zur Unterstützung von Menschen mit Typ-1-Diabetes) rekrutiert. Sie werden Grundlagenforschungsverfahren abschließen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt.

Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Zugang zur Wysa in Hindi-App sowie Zugang zur üblichen Pflege (Einzel- und Gruppensitzungen zu Motivation, psychischer Gesundheit und Bewältigung). Der Kontrollarm hat nur Zugriff auf die übliche Pflege, d. h. die Einzel- und Gruppensitzungen. Am Ende der zwei Monate werden die Teilnehmer zu einer Nachuntersuchung eingeladen, um die Abschlussbewertungen abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431003
        • Udaan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 13-25 Jahren
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Zugriff auf ein Smartphone mit Internetverbindung
  • Kann Hindi lesen und verstehen
  • Psychische Belastung, die durch erhöhte Werte auf einer der Skalen angezeigt wird: Leichte bis mittelschwere Symptome (zwischen 5 und 14 Punkten) im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9), mäßige und höhere Diabetes-Belastung (durchschnittlicher Wert 2,0 und höher) im Diabetes Stressskala (DDS-17)

Ausschlusskriterien:

  • Sie besitzen kein Mobilgerät und haben auch keinen Zugriff darauf
  • Es wurde festgestellt, dass das Risiko einer Schädigung/Suizidalität besteht (gemäß PHQ-9).
  • Sie befinden sich derzeit in psychiatrischer Behandlung oder haben diese bereits erhalten
  • Erleben Sie geistige oder körperliche Beeinträchtigungen, die die Nutzung eines Smartphones oder den Zugang zu einer digitalen Intervention zur psychischen Gesundheit behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm: Wysa auf Hindi + übliche Pflege

Der Interventionsarm erhält Wysa auf Hindi und die übliche Pflege. Wysa auf Hindi ist eine digitale Intervention zur psychischen Gesundheit, die durch künstliche Intelligenz gesteuerte Konversations-Chatbot-Unterstützung und menschliche Therapie in der Hindi-Sprache kombiniert. Der Chatbot mit künstlicher Intelligenz (KI) fungiert als Begleiter und versteht, fühlt sich ein und führt Benutzer durch Übungen, die auf Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basieren und von qualifizierten Psychologen und Klinikern verfasst wurden.

Zur üblichen Betreuung gehört der Zugang zu Einzel- und zweiwöchentlichen Gruppensitzungen, die sich auf die Verbesserung der Bewältigung, des Wohlbefindens und der Motivation durch das Team der Diabetesberater konzentrieren.
Verhalten: Wysa auf Hindi
Wysa auf Hindi ist eine kombinierte digitale Intervention zur psychischen Gesundheit
Verhalten: Einzel- und Gruppensitzungen zu Themen wie Motivation, Bewältigung und Wohlbefinden
Einzel- und Gruppensitzungen zu Wohlbefinden, Bewältigung und Motivation mit dem Diabetes-Lehrerteam
Aktiver Komparator: Üblicher Pflegearm
Teilnehmer der Kontrollgruppe haben nur Zugang zur üblichen Pflege (die dieselbe bleibt wie die für den Interventionsarm). Dazu gehört der Zugang zu Einzelsitzungen und zweiwöchentlichen Gruppensitzungen mit dem Diabetes-Schulungsteam zu Motivation, Wohlbefinden und Bewältigung.
Verhalten: Einzel- und Gruppensitzungen zu Themen wie Motivation, Bewältigung und Wohlbefinden
Einzel- und Gruppensitzungen zu Wohlbefinden, Bewältigung und Motivation mit dem Diabetes-Lehrerteam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit – Rekrutierungsrate (Anteil der Teilnehmer, die die Einwilligungsverfahren abgeschlossen haben)
Zeitfenster: Gemessen am Ende des Einstellungszeitraums (3 Wochen oder bei Verlängerung der Einstellung am Ende von 2 Monaten)
Anteil der Teilnehmer, die das Einwilligungsverfahren abgeschlossen haben, im Vergleich zu denen, die über Sensibilisierungsmaßnahmen zur Teilnahme an der Studie eingeladen wurden.
Gemessen am Ende des Einstellungszeitraums (3 Wochen oder bei Verlängerung der Einstellung am Ende von 2 Monaten)
Durchführbarkeit – Retentionsrate (Anteil der Teilnehmer, die während der gesamten Studiendauer in die Studie eingeschrieben blieben)
Zeitfenster: Gemessen nach der zweimonatigen Intervention im Rahmen der Nachuntersuchungen
Anteil der rekrutierten Teilnehmer, die die Abschlussprüfungen abgeschlossen haben, d. h. diejenigen, die für die gesamte Studiendauer eingeschrieben blieben.
Gemessen nach der zweimonatigen Intervention im Rahmen der Nachuntersuchungen
Machbarkeit – Wysa-Engagement (Anteil der rekrutierten Teilnehmer, die mindestens eine Interaktion mit der Wysa-App durchgeführt haben)
Zeitfenster: Gemessen am Ende der zweimonatigen Intervention
Anteil der rekrutierten Teilnehmer, die nach dem Onboarding in die App mindestens einmal mit Wysa interagiert haben. Es werden auch Informationen über die durchschnittliche Anzahl der Tage erfasst, an denen die App genutzt wurde.
Gemessen am Ende der zweimonatigen Intervention
Machbarkeit – App-Therapeuten-Engagement-Rate (Anteil der rekrutierten Teilnehmer, die mindestens eine Therapeutensitzung innerhalb der Wysa-App abgeschlossen haben)
Zeitfenster: Gemessen am Ende der zweimonatigen Intervention
Anteil der rekrutierten Teilnehmer, die mindestens eine Sitzung mit dem in der Wysa-App verfügbaren Therapeuten abgeschlossen haben.
Gemessen am Ende der zweimonatigen Intervention
Zufriedenheit mit der App, die durch 3 quantitative Fragen und 1 qualitative Freitextfrage zur App erhoben wird
Zeitfenster: Dies wird zweimal erhoben; am 2. und 45. Tag ab dem Onboarding in der App
Das Feedback wird über vier Fragen gesammelt, wobei die Teilnehmer bei drei Fragen aufgefordert werden, eine quantitative Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit der App-Funktionen abzugeben. Die Teilnehmer können Bewertungen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala abgeben, wobei höhere Bewertungen eine höhere Zufriedenheit bedeuten. 1 qualitative Frage lädt den Teilnehmer dazu ein, das Freitextformat zu verwenden, um zusätzliches Feedback zu geben. Sämtliches Feedback wird in der App zweimal erfasst, d. h. Tag 2 und Tag 45 ab dem Onboarding.
Dies wird zweimal erhoben; am 2. und 45. Tag ab dem Onboarding in der App
Feedback zur Therapeutenzufriedenheit, gesammelt durch 3 quantitative Fragen und 1 qualitative Freitextfrage in der App
Zeitfenster: Wird nach jeder Therapeutensitzung während des Interventionszeitraums von 2 Monaten gesammelt
Die Teilnehmer geben Feedback zu ihren App-Therapeuten-Sitzungen durch drei Fragen, in denen sie eine quantitative Bewertung ihrer Zufriedenheit verlangen, und eine Frage, bei der der Teilnehmer eine Freitextantwort mit seinem Gesamtfeedback geben kann. Die quantitative Bewertung erfolgt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Bewertungen auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen. Am Ende jeder Therapeutensitzung wird Feedback eingeholt.
Wird nach jeder Therapeutensitzung während des Interventionszeitraums von 2 Monaten gesammelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychischen Belastung, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilung und dann bei der zweimonatigen Nachuntersuchung zur Endbeurteilung
PHQ-9, eine 9-Punkte-Selbstberichtsskala, dient der Abfrage nach dem Vorliegen depressiver Symptome. Die Teilnehmer werden gebeten, die Häufigkeit der Symptome auf einer Skala von 0 bis 3 einzuschätzen. Der Wert liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Ausgangsbeurteilung und dann bei der zweimonatigen Nachuntersuchung zur Endbeurteilung
Veränderung der psychischen Belastung, gemessen anhand der Diabetes Distress Scale (DDS-17)
Zeitfenster: Erstbeurteilung und dann die zweimonatige Nachuntersuchung
Die Diabetes Distress Scale (DDS-17) ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Diabetes-Belastung. Die Teilnehmer müssen auf einer Skala von 1 bis 6 antworten, wie sehr sich ein Problem auf ihr Leben ausgewirkt hat. Die Bewertung ergibt einen mittleren Bewertungsbereich zwischen 1 und 6, wobei höhere Bewertungen auf ein höheres Maß an Stress hinweisen.
Erstbeurteilung und dann die zweimonatige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wysa

Mitarbeiter

Udaan

Ermittler

  • Hauptermittler: Archana Sarda, M.D, Udaan
  • Hauptermittler: Tejaswi Shetty, M.A., Touchkin eServices Pvt. Ltd.
  • Hauptermittler: Chaitali Sinha, M.A., Touchkin eServices Pvt. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-WYSA-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht an Dritte weitergegeben, da dies nicht den Einwilligungsbedingungen entspricht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Problem der psychischen Gesundheit

Klinische Studien zur Wysa auf Hindi

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren