Onderzoek naar de haalbaarheid van Wysa in het Hindi
18 december 2024 bijgewerkt door: Wysa
Een haalbaarheidsstudie naar een digitale geestelijke gezondheidszorginterventie (Wysa in het Hindi) voor het verbeteren van geestelijke gezondheidsproblemen bij adolescenten en jongvolwassenen met diabetes type 1 in instellingen met weinig middelen
Het hoofddoel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het opnemen van een digitale interventie op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg (Wysa in het Hindi) binnen de reeds bestaande gebruikelijke zorg ter ondersteuning van adolescenten en jongvolwassenen met diabetes type 1 (T1D) die milde of ernstige geestelijke gezondheidsproblemen hebben. (geoperationaliseerd als Patient Health Questionnaire-9: 5-14 scores; of Diabetes Distress Scale-17: >2,0 gemiddelde score) met hun geestelijke gezondheidsproblemen.
Dit zal worden uitgevoerd door middel van een verkennend gerandomiseerd controleonderzoek waarin Wysa in het Hindi plus gebruikelijke zorg wordt vergeleken met een controlearm die alleen de gebruikelijke zorg krijgt.
De studie onderzoekt verder de effectiviteit van de digitale geestelijke gezondheidszorginterventie met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en Diabetes Distress Scale (DDS-17).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers (13-25 jaar) met diabetes type 1 worden uitgenodigd voor het onderzoek. De interventie die wordt onderzocht is de Wysa in Hindi-app. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit Udaan (een niet-gouvernementele organisatie (NGO) die personen met diabetes type 1 ondersteunt). Ze voltooien de basisonderzoeksprocedures en worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen.
Deelnemers aan de interventie-arm krijgen toegang tot de Wysa in Hindi-app en toegang tot de gebruikelijke zorg (individuele en groepssessies over motivatie, geestelijke gezondheid en coping). De controlearm heeft alleen toegang tot de gebruikelijke zorg, dat wil zeggen de individuele en groepssessies. Aan het einde van de twee maanden worden de deelnemers uitgenodigd voor een follow-up om de eindbeoordelingen af te ronden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indië, 431003
- Udaan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 13-25 jaar
- Diagnose van type 1-diabetes
- Toegang tot een smartphone met internetverbinding
- Kan Hindi lezen en begrijpen
- Geestelijke gezondheidsproblemen zoals aangetoond door verhoogde scores op een van de schalen: milde tot matige symptomen (score tussen 5 en 14) op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), matige en hogere diabetesklachten (gemiddelde score 2,0 en hoger) op de diabeteslijst Noodschaal (DDS-17)
Uitsluitingscriteria:
- U bezit of heeft geen toegang tot een mobiel apparaat
- Er is vastgesteld dat ze risico lopen op schade/suïcidaliteit (zoals geïdentificeerd op PHQ-9)
- Momenteel psychiatrische ondersteuning ondergaat of heeft gekregen
- Ervaar eventuele mentale of fysieke beperkingen die toegankelijkheidsbarrières opwerpen voor het gebruik van een smartphone of de toegang tot een digitale interventie op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie-arm: Wysa in het Hindi + gebruikelijke zorg
De interventieafdeling krijgt Wysa in het Hindi en de gebruikelijke zorg. Wysa in Hindi is een digitale geestelijke gezondheidszorginterventie die door kunstmatige intelligentie geleide conversatiechatbotondersteuning en menselijke therapie in de Hindi-taal combineert. De kunstmatige intelligentie (AI)-chatbot fungeert als een metgezel en begrijpt, leeft in en begeleidt gebruikers door middel van oefeningen die gebaseerd zijn op technieken voor cognitieve gedragstherapie (CGT), geschreven door gekwalificeerde psychologen en clinici. De gebruikelijke zorg omvat toegang tot individuele en tweewekelijkse groepssessies gericht op het opbouwen van coping, welzijn en motivatie door het diabetesdocententeam. |
Wysa in het Hindi is een gemengde digitale interventie op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg
Individuele en groepssessies over welzijn, coping en motivatie met het diabetesdocententeam
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorgarm
Deelnemers in de controlegroep hebben alleen toegang tot de gebruikelijke zorg (die dezelfde blijft als die voor de interventie-arm).
Dit omvat toegang tot individuele sessies en tweewekelijkse groepssessies met het diabeteseducatieteam over motivatie, welzijn en coping.
|
Individuele en groepssessies over welzijn, coping en motivatie met het diabetesdocententeam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - Rekruteringspercentage (percentage deelnemers dat toestemmingsprocedures heeft voltooid)
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van de wervingsperiode (3 weken, of als de werving wordt verlengd aan het einde van 2 maanden)
|
Het percentage deelnemers dat de toestemmingsprocedures heeft voltooid versus degenen die via bewustmakingsactiviteiten zijn uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.
|
Gemeten aan het einde van de wervingsperiode (3 weken, of als de werving wordt verlengd aan het einde van 2 maanden)
|
|
Haalbaarheid - Retentiepercentage (percentage deelnemers dat gedurende de gehele onderzoeksduur ingeschreven bleef voor het onderzoek)
Tijdsspanne: Gemeten na de interventie van twee maanden tijdens follow-up-eindbeoordelingen
|
Het percentage geworven deelnemers dat de eindbeoordeling heeft voltooid, d.w.z. degenen die gedurende de duur van het onderzoek ingeschreven zijn gebleven.
|
Gemeten na de interventie van twee maanden tijdens follow-up-eindbeoordelingen
|
|
Haalbaarheid - Wysa-betrokkenheid (percentage geworven deelnemers dat ten minste één interactie met de Wysa-app heeft uitgevoerd)
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van de interventie van 2 maanden
|
Het percentage geworven deelnemers dat ten minste één keer interactie heeft gehad met Wysa na de introductie van de app.
Er wordt ook informatie verzameld over het gemiddelde aantal dagen dat de app werd gebruikt.
|
Gemeten aan het einde van de interventie van 2 maanden
|
|
Haalbaarheid - Betrokkenheidspercentage van app-therapeuten (percentage geworven deelnemers dat ten minste één therapeutsessie binnen de Wysa-app heeft voltooid)
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van de interventie van 2 maanden
|
Percentage geworven deelnemers dat ten minste één sessie heeft voltooid met de therapeut die beschikbaar is in de Wysa-app.
|
Gemeten aan het einde van de interventie van 2 maanden
|
|
Tevredenheid over de app, verzameld via 3 kwantitatieve vragen en 1 kwalitatieve vraag in vrije tekst op de app
Tijdsspanne: Dit wordt twee keer verzameld; op dag 2 en dag 45 vanaf de onboarding op de app
|
Feedback wordt verzameld via vier vragen, waarbij deelnemers in drie vragen worden gevraagd een kwantitatieve beoordeling te geven van de bruikbaarheid en tevredenheid van de app-functies.
Deelnemers kunnen beoordelingen geven op een likertschaal van 5 punten, waarbij hogere beoordelingen een hogere tevredenheid aangeven.
Bij 1 kwalitatieve vraag wordt de deelnemer uitgenodigd om vrije tekst te gebruiken om aanvullende feedback te geven.
Alle feedback wordt twee keer verzameld op de app, d.w.z.
Dag 2 en dag 45 vanaf de onboarding.
|
Dit wordt twee keer verzameld; op dag 2 en dag 45 vanaf de onboarding op de app
|
|
Tevredenheidsfeedback van de therapeut verzameld via 3 kwantitatieve vragen en 1 kwalitatieve vraag in vrije tekst op de app
Tijdsspanne: Verzameld na elke therapeutsessie tijdens de interventieperiode van 2 maanden
|
Deelnemers geven feedback over hun app-therapeutsessies via drie vragen waarin wordt gevraagd naar een kwantitatieve beoordeling van hun tevredenheid, en één vraag waarbij de deelnemer een vrije tekstreactie kan geven met hun algemene feedback.
De kwantitatieve beoordeling bevindt zich op een Likert-schaal van 5 punten, waarbij hogere beoordelingen een hogere tevredenheid aangeven.
Aan het einde van elke therapeutsessie wordt feedback verzameld.
|
Verzameld na elke therapeutsessie tijdens de interventieperiode van 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geestelijke gezondheidsproblemen zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basisbeoordeling en vervolgens bij de follow-up eindbeoordeling na 2 maanden
|
PHQ-9, een zelfrapportageschaal met 9 items, is bedoeld om te vragen naar de aanwezigheid van depressieve symptomen.
Deelnemers wordt gevraagd de frequentie van de symptomen te beoordelen op een schaal van 0-3.
Het geeft een score tussen 0-27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
Basisbeoordeling en vervolgens bij de follow-up eindbeoordeling na 2 maanden
|
|
Verandering in geestelijke gezondheidsproblemen zoals gemeten door de Diabetes Distress Scale (DDS-17)
Tijdsspanne: Basisbeoordeling en vervolgens bij de vervolgbeoordeling na 2 maanden
|
Diabetes Distress Scale (DDS-17) is een zelfrapportagevragenlijst met 17 items over diabetesproblemen.
Deelnemers moeten op een schaal van 1 tot 6 aangeven in hoeverre een probleem hun leven heeft beïnvloed.
De score levert een gemiddeld scorebereik op tussen 1 en 6, waarbij hogere scores een hoger niveau van angst aangeven.
|
Basisbeoordeling en vervolgens bij de vervolgbeoordeling na 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 24-WYSA-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met externe partijen, omdat deze niet voldoen aan de toestemmingsvoorwaarden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .