Wysan toteutettavuuden tutkiminen hindiksi
keskiviikko 18. joulukuuta 2024 päivittänyt: Wysa
Toteutettavuustutkimus digitaalisesta mielenterveysinterventiosta (Wysa hindiksi) nuorten ja nuorten aikuisten mielenterveyshäiriöiden parantamiseksi, joilla on tyypin 1 diabetes ja vähäisiä resursseja
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia mahdollisuutta sisällyttää digitaalinen mielenterveysinterventio (hindiksi Wysa) jo olemassa olevaan tavanomaiseen hoitoon tukemaan tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavia nuoria ja nuoria aikuisia, joilla on lieviä tai sitä korkeampia mielenterveysongelmia. (käytetään nimellä Patient Health Questionnaire-9: 5-14 pistettä; tai Diabetes Distress Scale-17: >2,0 keskimääräinen pistemäärä) mielenterveysongelmansa kanssa.
Tämä tehdään kokeellisella satunnaistetulla kontrollitutkimuksella, jossa verrataan hindinkielistä wysaa ja tavallista hoitoa kontrollihaaraan, jolla on vain tavallista hoitoa.
Tutkimuksessa tutkitaan edelleen digitaalisen mielenterveysintervention tehokkuutta käyttämällä Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9) ja Diabetes Distress Scalea (DDS-17).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen kutsutaan osallistujat (13-25-vuotiaat), joilla on tyypin 1 diabetes. Tutkittava interventio on hindinkielinen Wysa-sovellus. Osallistujat rekrytoidaan Udaanista (valtiosta riippumaton järjestö, joka tukee tyypin 1 diabetesta sairastavia henkilöitä). He suorittavat perustutkimusmenettelyt ja heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä.
Interventioryhmän osallistujat saavat pääsyn Wysa in Hindi -sovellukseen sekä normaaliin hoitoon (henkilökohtaiset ja ryhmätunnit motivaatiosta, mielenterveydestä ja selviytymisestä). Ohjausvarsi pääsee vain tavalliseen hoitoon eli yksilö- ja ryhmäistuntoihin. Kahden kuukauden kuluttua osallistujat kutsutaan seurantaan loppuarviointien suorittamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431003
- Udaan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 13-25 vuotta
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
- Pääsy älypuhelimeen Internet-yhteydellä
- Osaa lukea ja ymmärtää hindiä
- Mielenterveyshäiriöt, jotka osoitetaan kohonneilla pisteillä millä tahansa asteikolla: Lievät - kohtalaiset oireet (5-14 pisteet) potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9), kohtalainen ja suurempi diabeteshäiriö (keskiarvo 2,0 ja korkeampi) diabeteksessa Hätäasteikko (DDS-17)
Poissulkemiskriteerit:
- Älä omista mobiililaitetta tai sinulla ei ole pääsyä siihen
- On todettu olevan haitan/itsemurhariski (kuten tunnistettu PHQ-9:ssä)
- He ovat parhaillaan tai ovat saaneet psykiatrista tukea
- Koe henkisiä tai fyysisiä vammoja, jotka estävät älypuhelimen käytölle tai digitaalisen mielenterveystoimenpiteen saatavuudelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiokäsi: Wysa hindiksi + tavallinen hoito
Interventiokäsi saa hindiksi wysaa ja tavanomaista hoitoa. Hindinkielinen Wysa on digitaalinen mielenterveysinterventio, joka yhdistää tekoälyn johtaman keskustelubottituen ja hindinkielisen ihmisterapian. Keinoälyn (AI) chatbot toimii kumppanina ja ymmärtää, tuntee ja opastaa käyttäjiä kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tekniikoihin perustuvissa harjoituksissa, jotka ovat kirjoittaneet pätevät psykologit ja lääkärit. Tavanomaiseen hoitoon kuuluu pääsy yksilöllisiin ja kahden viikon välein tapahtuviin ryhmätunteihin, joissa keskitytään selviytymään, hyvinvointiin ja motivaatioon diabeteskouluttajatiimin toimesta. |
Wysa hindiksi on sekoitettu digitaalinen mielenterveysinterventio
Hyvinvointia, jaksamista ja motivaatiota käsitteleviä yksilö- ja ryhmätunteja diabeteskouluttajatiimin kanssa
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitovarsi
Kontrolliryhmän osallistujat saavat vain tavallista hoitoa (joka pysyy samana kuin interventiohaarassa).
Tämä sisältää pääsyn yksittäisiin istuntoihin ja kahden viikon välein järjestettäviin ryhmäistuntoihin diabeteskasvatustiimin kanssa motivaatiosta, hyvinvoinnista ja selviytymisestä.
|
Hyvinvointia, jaksamista ja motivaatiota käsitteleviä yksilö- ja ryhmätunteja diabeteskouluttajatiimin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus – Rekrytointiaste (suostumusmenettelyn suorittaneiden osallistujien osuus)
Aikaikkuna: Mitattu rekrytointijakson lopussa (3 viikkoa tai jos rekrytointia jatketaan 2 kuukauden lopussa)
|
Suostumusmenettelyn suorittaneiden osallistujien osuus verrattuna niihin, jotka kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen tietoisuustoimintojen kautta.
|
Mitattu rekrytointijakson lopussa (3 viikkoa tai jos rekrytointia jatketaan 2 kuukauden lopussa)
|
|
Toteutettavuus – säilyttämisprosentti (osallistujien osuus, jotka pysyivät mukana tutkimuksessa koko tutkimuksen ajan)
Aikaikkuna: Mitattu 2 kuukauden hoidon jälkeen seurannan loppuarviointien aikana
|
Niiden värvättyjen osallistujien osuus, jotka suorittivat loppuarvioinnit, eli ne, jotka pysyivät mukana koko tutkimuksen ajan.
|
Mitattu 2 kuukauden hoidon jälkeen seurannan loppuarviointien aikana
|
|
Toteutettavuus – Wysa Engagement (osuus rekrytoiduista osallistujista, jotka osallistuivat vähintään yhteen vuorovaikutukseen Wysa-sovelluksen kanssa)
Aikaikkuna: Mitattu 2 kuukauden intervention lopussa
|
Niiden värvättyjen osallistujien osuus, jotka olivat vuorovaikutuksessa Wysan kanssa vähintään kerran sovelluksen käyttöönoton jälkeen.
Tietoja kerätään myös sovelluksen keskimääräisistä käyttöpäivistä.
|
Mitattu 2 kuukauden intervention lopussa
|
|
Toteutettavuus – Sovellusterapeutin sitoutumisaste (Osuus rekrytoiduista osallistujista, jotka suorittivat vähintään yhden terapeuttiistunnon Wysa-sovelluksessa)
Aikaikkuna: Mitattu 2 kuukauden intervention lopussa
|
Niiden värvättyjen osallistujien osuus, jotka suorittivat vähintään yhden istunnon Wysa-sovelluksessa olevan terapeutin kanssa.
|
Mitattu 2 kuukauden intervention lopussa
|
|
Tyytyväisyys sovellukseen, joka kerätään sovelluksessa 3 kvantitatiivisen kysymyksen ja 1 vapaan tekstin laadullisen kysymyksen kautta
Aikaikkuna: Tämä kerätään kahdesti; päivänä 2 ja päivänä 45 sovelluksen käyttöönotosta
|
Palaute kerätään neljällä kysymyksellä, joista kolmessa kysymyksessä osallistujia pyydetään antamaan määrällinen arvio sovelluksen ominaisuuksien käytettävyydestä ja tyytyväisyydestä.
Osallistujat voivat antaa arvioita 5 pisteen likert-asteikolla, jossa korkeammat arvosanat osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
1 laadullinen kysymys kehottaa osallistujaa käyttämään vapaata tekstimuotoa lisäpalautteen antamiseen.
Kaikki palaute kerätään kahdesti sovelluksesta, esim.
Päivä 2 ja päivä 45 aloituksesta.
|
Tämä kerätään kahdesti; päivänä 2 ja päivänä 45 sovelluksen käyttöönotosta
|
|
Terapeutin tyytyväisyyspalaute kerätty sovelluksessa kolmen kvantitatiivisen kysymyksen ja yhden vapaatekstikysymyksen kautta
Aikaikkuna: Kerätään jokaisesta terapeutin istunnosta 2 kuukauden interventiojakson aikana
|
Osallistujat antavat palautetta sovellusterapeuttiistunnoistaan kolmen kysymyksen kautta, joissa pyydetään kvantitatiivista arviota heidän tyytyväisyydestään, ja yhden kysymyksen kautta, johon osallistuja voi antaa ilmaisen tekstivastauksen yleispalautteensa kanssa.
Määrällinen arvio on 5 pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat arvosanat osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Palautetta kerätään jokaisen terapeuttiistunnon päätteeksi.
|
Kerätään jokaisesta terapeutin istunnosta 2 kuukauden interventiojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mielenterveyshäiriössä Potilasterveyskyselyllä (PHQ-9) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi ja sitten 2 kuukauden seurannan loppuarviointi
|
PHQ-9, 9 kohdan itseraportointiasteikko, jossa kysytään masennusoireiden esiintymisestä.
Osallistujia pyydetään arvioimaan oireiden esiintymistiheys asteikolla 0-3.
Se antaa pistemäärän välillä 0-27, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Lähtötilanteen arviointi ja sitten 2 kuukauden seurannan loppuarviointi
|
|
Muutos mielenterveyshäiriössä diabeteksen ahdistusasteikolla (DDS-17) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi ja sitten 2 kuukauden seurantaarviointi
|
Diabetes Distress Scale (DDS-17) on 17 kohdan itseraportointikysely diabeteksen kärsimyksestä.
Osallistujien on vastattava asteikolla 1-6, kuinka paljon ongelma on vaikuttanut heidän elämäänsä.
Pisteytys antaa keskimääräisen pistemäärän välillä 1-6, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Lähtötilanteen arviointi ja sitten 2 kuukauden seurantaarviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-WYSA-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta ulkopuolisille, koska ne eivät ole suostumuksen ehtojen mukaisia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .