Undersøker gjennomførbarheten av Wysa på hindi
18. desember 2024 oppdatert av: Wysa
En mulighetsstudie av en digital mental helse-intervensjon (Wysa på hindi) for å forbedre psykiske plager hos ungdom og unge voksne med type 1-diabetes i lave ressurser
Hovedmålet med denne studien er å undersøke muligheten for å inkludere en digital mental helseintervensjon (Wysa på hindi) i eksisterende vanlig omsorg for å støtte ungdom og unge voksne med type 1-diabetes (T1D) som har mild og over psykisk helseplager (operasjonalisert som pasienthelsespørreskjema-9: 5-14 skårer; eller Diabetes Distress Scale-17: >2,0 gjennomsnittsskår) med deres psykiske helseplager.
Dette vil bli utført gjennom en eksplorativ randomisert kontrollstudie som sammenligner Wysa på hindi pluss vanlig omsorg med en kontrollarm som bare har vanlig omsorg.
Studien utforsker videre effektiviteten av den digitale mentale helseintervensjonen ved å bruke pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) og Diabetes Distress Scale (DDS-17).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakere (13-25 år) med type 1 diabetes inviteres inn i studien. Intervensjonen som studeres er Wysa in Hindi-appen. Deltakerne vil bli rekruttert fra Udaan (en ikke-statlig organisasjon (NGO) som støtter personer med type 1-diabetes). De vil fullføre grunnleggende forskningsprosedyrer og bli tilfeldig tildelt en av to grupper.
Deltakere i intervensjonsarmen vil få tilgang til Wysa in Hindi-appen samt tilgang til vanlig omsorg (individuelle og gruppeøkter om motivasjon, mental helse og mestring). Kontrollarmen vil kun ha tilgang til den vanlige omsorgen, dvs. individuelle og gruppesesjoner. På slutten av 2 måneder vil deltakerne bli invitert til oppfølging for å fullføre sluttlinjevurderingene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431003
- Udaan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 13-25 år
- Diagnose av type 1 diabetes
- Tilgang til en smarttelefon med internettforbindelse
- Kan lese og forstå hindi
- Psykisk helseplager som demonstrert ved forhøyede skårer på en av skalaene: Milde - moderate symptomer (mellom 5-14 skår) på pasienthelsespørreskjema (PHQ-9), moderat og over diabetesplager (gjennomsnittlig skåre 2,0 og høyere) på diabetes Distress Scale (DDS-17)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke eier eller har tilgang til en mobil enhet
- Er identifisert for å ha risiko for skade/suicidalitet (som identifisert på PHQ-9)
- Er for tiden under eller har mottatt psykiatrisk støtte
- Opplev psykiske eller fysiske funksjonsnedsettelser som skaper tilgjengelighetsbarrierer for bruk av en smarttelefon eller tilgang til en digital mental helseintervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm: Wysa på hindi + vanlig omsorg
Intervensjonsarmen vil motta Wysa på hindi og vanlig omsorg. Wysa på hindi er en digital mental helseintervensjon som kombinerer kunstig intelligens-ledet samtale chatbot-støtte og menneskelig terapi på hindi. Artificial Intelligence (AI) chatbot fungerer som en følgesvenn, og forstår, føler med og veileder brukere gjennom øvelser basert på kognitiv atferdsterapi (CBT)-teknikker, skrevet av kvalifiserte psykologer og klinikere. Vanlig omsorg inkluderer tilgang til individuelle og annenhver uke gruppeøkter med fokus på å bygge mestring, velvære og motivasjon av diabetespedagogteamet. |
Wysa på hindi er en blandet digital mental helseintervensjon
Individuelle og gruppeøkter om velvære, mestring og motivasjon med diabetespedagogteamet
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsarm
Deltakere i kontrollgruppen vil kun ha tilgang til vanlig omsorg (som vil forbli den samme som for intervensjonsarmen).
Dette inkluderer tilgang til individuelle økter og to-ukentlige gruppeøkter med diabetesutdanningsteamet om motivasjon, velvære og mestring.
|
Individuelle og gruppeøkter om velvære, mestring og motivasjon med diabetespedagogteamet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet – Rekrutteringsgrad (Andel deltakere som fullførte samtykkeprosedyrer)
Tidsramme: Målt ved slutten av rekrutteringsperioden (3 uker, eller hvis rekrutteringen forlenges ved slutten av 2 måneder)
|
Andel deltakere som fullførte samtykkeprosedyrer kontra de som ble invitert til å delta i studien via bevisstgjøringsaktiviteter.
|
Målt ved slutten av rekrutteringsperioden (3 uker, eller hvis rekrutteringen forlenges ved slutten av 2 måneder)
|
|
Gjennomførbarhet - Oppbevaringsgrad (Andelen deltakere som forble påmeldt i studien i hele studiens varighet)
Tidsramme: Målt etter 2 måneders intervensjon under oppfølging av sluttlinjevurderinger
|
Andel rekrutterte deltakere som fullførte sluttvurderinger, dvs. de som forble påmeldt under studiens varighet.
|
Målt etter 2 måneders intervensjon under oppfølging av sluttlinjevurderinger
|
|
Gjennomførbarhet - Wysa Engagement (Andel rekrutterte deltakere som engasjerte seg i minst 1 interaksjon med Wysa-appen)
Tidsramme: Målt ved slutten av 2 måneders intervensjon
|
Andel rekrutterte deltakere som samhandlet med Wysa minst én gang etter innføring i appen.
Informasjon vil også samles inn på gjennomsnittlig antall dager appen ble brukt.
|
Målt ved slutten av 2 måneders intervensjon
|
|
Gjennomførbarhet – Engasjementsgrad for appterapeut (andel rekrutterte deltakere som fullførte minst én terapeutøkt i Wysa-appen)
Tidsramme: Målt ved slutten av 2 måneders intervensjon
|
Andel rekrutterte deltakere som fullførte minst én økt med terapeuten tilgjengelig på Wysa-appen.
|
Målt ved slutten av 2 måneders intervensjon
|
|
Tilfredshet med appen som er samlet gjennom 3 kvantitative spørsmål og 1 fritekst kvalitativt spørsmål på appen
Tidsramme: Dette samles inn to ganger; på dag 2 og dag 45 fra onboarding på appen
|
Tilbakemelding samles inn gjennom 4 spørsmål der 3 spørsmål ber deltakerne om å gi en kvantitativ vurdering av appfunksjonenes brukervennlighet og tilfredshet.
Deltakere kan gi vurderinger på en 5-punkts likert-skala med høyere rangeringer som indikerer høyere tilfredshet.
1 kvalitativt spørsmål inviterer deltakeren til å bruke fritekstformat for å gi ytterligere tilbakemeldinger.
Alle tilbakemeldinger samles inn to ganger på appen, dvs.
Dag 2 og dag 45 fra ombordstigning.
|
Dette samles inn to ganger; på dag 2 og dag 45 fra onboarding på appen
|
|
Terapeuttilfredshet tilbakemelding samlet gjennom 3 kvantitative spørsmål og 1 fritekst kvalitativt spørsmål på appen
Tidsramme: Samles etter hver terapeutsesjon i intervensjonsperioden på 2 måneder
|
Deltakerne gir tilbakemelding om app-terapeutøktene sine gjennom 3 spørsmål som ber om en kvantitativ vurdering av deres tilfredshet, og 1 spørsmål der deltakeren kan gi et gratistekstsvar med sin generelle tilbakemelding.
Den kvantitative vurderingen er på en 5-punkts Likert-skala med høyere vurderinger som indikerer høyere tilfredshet.
Tilbakemeldinger vil bli samlet inn på slutten av hver terapeutøkt.
|
Samles etter hver terapeutsesjon i intervensjonsperioden på 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykiske plager målt ved pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline vurdering, og deretter ved 2 måneders oppfølging sluttlinje vurdering
|
PHQ-9, en 9-punkts selvrapporteringsskala vil være å spørre om tilstedeværelsen av depressive symptomer.
Deltakerne blir bedt om å vurdere hyppigheten av symptomer på en skala fra 0-3.
Det gir en skår mellom 0-27, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline vurdering, og deretter ved 2 måneders oppfølging sluttlinje vurdering
|
|
Endring i psykiske plager målt ved Diabetes Distress Scale (DDS-17)
Tidsramme: Utgangsvurdering, og deretter ved 2 måneders oppfølgingsvurdering
|
Diabetes Distress Scale (DDS-17) er et 17-elements selvrapporteringsskjema om diabetes distress.
Deltakerne må svare på hvor mye et problem har påvirket livene deres på en skala fra 1-6.
Poengsummen gir en gjennomsnittlig poengsum mellom 1-6, der høyere poengsum indikerer høyere nivåer av nød.
|
Utgangsvurdering, og deretter ved 2 måneders oppfølgingsvurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 24-WYSA-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med noen ekstern part da de ikke er i samsvar med vilkårene for samtykke.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .