Examinando la viabilidad de Wysa en hindi
18 de diciembre de 2024 actualizado por: Wysa
Un estudio de viabilidad de una intervención digital de salud mental (Wysa en hindi) para mejorar la angustia de salud mental en adolescentes y adultos jóvenes con diabetes tipo 1 en entornos de bajos recursos
El objetivo principal de este estudio es investigar la viabilidad de incluir una intervención de salud mental digital (Wysa en hindi) dentro de la atención habitual preexistente para apoyar a adolescentes y adultos jóvenes con diabetes tipo 1 (DT1) que tienen problemas de salud mental leves o superiores. (operacionalizado como Cuestionario de salud del paciente-9: 5-14 puntuaciones; o Escala de angustia por diabetes-17: puntuación media >2,0) con su angustia de salud mental.
Esto se llevará a cabo a través de un estudio de control aleatorio exploratorio que compare Wysa en hindi más la atención habitual con un brazo de control que solo recibe la atención habitual.
El estudio explora más a fondo la eficacia de la intervención digital de salud mental utilizando el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) y la Escala de angustia por diabetes (DDS-17).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se invita al estudio a participantes (de 13 a 25 años) con diabetes tipo 1. La intervención que se está estudiando es la aplicación Wysa en hindi. Los participantes serán reclutados de Udaan (una organización no gubernamental (ONG) que apoya a personas con diabetes tipo 1). Completarán los procedimientos de investigación de referencia y serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
Los participantes en el brazo de intervención tendrán acceso a la aplicación Wysa en hindi, así como acceso a la atención habitual (sesiones individuales y grupales sobre motivación, salud mental y afrontamiento). El brazo de control solo tendrá acceso a la atención habitual, es decir, las sesiones individuales y grupales. Al final de 2 meses, se invitará a los participantes a realizar un seguimiento para completar las evaluaciones finales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, India, 431003
- Udaan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 13-25 años
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- Acceso a un smartphone con conexión a internet
- Sabe leer y entender hindi.
- Problemas de salud mental demostrados por puntuaciones elevadas en cualquiera de las escalas: síntomas leves a moderados (puntuación entre 5 y 14) en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), malestar por diabetes moderado y superior (puntuación media de 2,0 y superior) en el Cuestionario de diabetes. Escala de angustia (DDS-17)
Criterio de exclusión:
- No poseer ni tener acceso a un dispositivo móvil
- Se identifica que tienen riesgo de daño o tendencias suicidas (como se identifica en PHQ-9)
- Actualmente están recibiendo o han recibido apoyo psiquiátrico.
- Experimentar cualquier discapacidad mental o física que cree barreras de accesibilidad para el uso de un teléfono inteligente o el acceso a una intervención digital de salud mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención: Wysa en hindi + atención habitual
El grupo de intervención recibirá Wysa en hindi y la atención habitual. Wysa en hindi es una intervención digital de salud mental que combina soporte de chatbot conversacional dirigido por inteligencia artificial y terapia humana en hindi. El chatbot de Inteligencia Artificial (IA) actúa como compañero y comprende, empatiza y guía a los usuarios a través de ejercicios basados en técnicas de terapia cognitivo-conductual (TCC), escritos por psicólogos y médicos calificados. La atención habitual incluye el acceso a sesiones grupales individuales y quincenales centradas en desarrollar el afrontamiento, el bienestar y la motivación por parte del equipo de educadores en diabetes. |
Wysa en hindi es una intervención digital combinada de salud mental
Conductual: Sesiones individuales y grupales sobre temas como motivación, afrontamiento y bienestar.
Sesiones individuales y grupales sobre bienestar, afrontamiento y motivación con el equipo de educadores en diabetes.
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Comparador activo: Brazo de atención habitual
Los participantes del grupo de control solo tendrán acceso a la atención habitual (que seguirá siendo la misma que la del grupo de intervención).
Esto incluye acceso a sesiones individuales y sesiones grupales quincenales con el equipo de educación en diabetes sobre motivación, bienestar y afrontamiento.
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Conductual: Sesiones individuales y grupales sobre temas como motivación, afrontamiento y bienestar.
Sesiones individuales y grupales sobre bienestar, afrontamiento y motivación con el equipo de educadores en diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: tasa de reclutamiento (proporción de participantes que completaron los procedimientos de consentimiento)
Periodo de tiempo: Medido al final del período de reclutamiento (3 semanas, o si el reclutamiento se extiende al final de 2 meses)
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Proporción de participantes que completaron los procedimientos de consentimiento versus aquellos que fueron invitados a participar en el estudio a través de actividades de concientización.
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Medido al final del período de reclutamiento (3 semanas, o si el reclutamiento se extiende al final de 2 meses)
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Viabilidad: tasa de retención (proporción de participantes que permanecieron inscritos en el estudio durante toda la duración del estudio)
Periodo de tiempo: Medido después de la intervención de 2 meses durante las evaluaciones finales de seguimiento
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Proporción de participantes reclutados que completaron las evaluaciones finales, es decir, aquellos que permanecieron inscritos durante la duración del estudio.
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Medido después de la intervención de 2 meses durante las evaluaciones finales de seguimiento
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Viabilidad: participación de Wysa (proporción de participantes reclutados que participaron en al menos una interacción con la aplicación Wysa)
Periodo de tiempo: Medido al final de la intervención de 2 meses.
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Proporción de participantes reclutados que interactuaron con Wysa al menos una vez después de incorporarse a la aplicación.
También se recopilará información sobre el número promedio de días que se utilizó la aplicación.
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Medido al final de la intervención de 2 meses.
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Viabilidad: tasa de participación del terapeuta de la aplicación (proporción de participantes reclutados que completaron al menos una sesión de terapeuta dentro de la aplicación Wysa)
Periodo de tiempo: Medido al final de la intervención de 2 meses.
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Proporción de participantes reclutados que completaron al menos una sesión con el terapeuta disponible en la aplicación Wysa.
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Medido al final de la intervención de 2 meses.
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Satisfacción con la aplicación que se recoge a través de 3 preguntas cuantitativas y 1 pregunta cualitativa de texto libre en la aplicación
Periodo de tiempo: Este se recoge dos veces; el día 2 y el día 45 desde la incorporación a la aplicación
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Los comentarios se recopilan a través de 4 preguntas en las que 3 preguntas piden a los participantes que proporcionen una calificación cuantitativa de la usabilidad y satisfacción de las funciones de la aplicación.
Los participantes pueden proporcionar calificaciones en una escala Likert de 5 puntos, donde las calificaciones más altas denotan una mayor satisfacción.
1 pregunta cualitativa invita al participante a utilizar el formato de texto libre para proporcionar comentarios adicionales.
Todos los comentarios se recopilan dos veces en la aplicación, es decir.
Día 2 y día 45 desde el embarque.
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Este se recoge dos veces; el día 2 y el día 45 desde la incorporación a la aplicación
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Comentarios de satisfacción del terapeuta recopilados a través de 3 preguntas cuantitativas y 1 pregunta cualitativa de texto libre en la aplicación
Periodo de tiempo: Publicación recopilada de cada sesión del terapeuta durante el período de intervención de 2 meses.
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Los participantes brindan comentarios sobre sus sesiones de terapeuta de aplicaciones a través de 3 preguntas que solicitan una calificación cuantitativa de su satisfacción y 1 pregunta en la que el participante puede proporcionar una respuesta de texto libre con sus comentarios generales.
La calificación cuantitativa se realiza en una escala Likert de 5 puntos, donde las calificaciones más altas indican una mayor satisfacción.
La retroalimentación se recopilará al final de cada sesión del terapeuta.
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Publicación recopilada de cada sesión del terapeuta durante el período de intervención de 2 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la angustia de salud mental medida por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y luego en la evaluación final de seguimiento a los 2 meses.
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PHQ-9, una escala de autoinforme de 9 ítems preguntará sobre la presencia de síntomas depresivos.
Se pide a los participantes que califiquen la frecuencia de los síntomas en una escala de 0 a 3.
Da una puntuación entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Evaluación inicial y luego en la evaluación final de seguimiento a los 2 meses.
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Cambio en la angustia de salud mental medida por la Escala de angustia por diabetes (DDS-17)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y luego en la evaluación de seguimiento a los 2 meses.
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La Escala de angustia por diabetes (DDS-17) es un cuestionario de autoinforme de 17 ítems sobre la angustia por diabetes.
Los participantes deben responder cuánto ha afectado un problema a sus vidas en una escala del 1 al 6.
La puntuación produce un rango de puntuación media entre 1 y 6, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia.
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Evaluación inicial y luego en la evaluación de seguimiento a los 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24-WYSA-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán con ninguna parte externa ya que no cumplen con los términos de consentimiento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .